Kifejezéskereső
14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet
a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről
Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jorköréről rendelkező 16/1972. (IV. 19.) MT rendelet 28. §-ában és a 48. §-ában foglaltak végrehajtására, a szabványosításról és a minőségügyről szóló 78/1988. (XI. 16.) MT rendelet 25. §-a alapján, valamint a munkavédelemről szóló 47/1979. (XI. 30.) MT rendelet 22. §-ában kapott felhatalmazás alapján — az érdekelt miniszterekkel és országos hatáskörű szervek vezetőivel, a szövetkezetek országos érdekképviseleti szerveivel, valamint az érdekelt szakszervezetekkel egyetértésben — a következőket rendelem:
1. § (1) Az egészségügyi célra Magyarországon előállított, illetve külföldről behozott kórház- és orvostechnikai műszer, gép, eszköz, berendezés, gyógyászati segédeszköz (a továbbiakban együtt: termék) akkor hozható forgalomba, illetőleg akkor alkalmazható, ha az élet-, testi épség és vagyonbiztonságra vonatkozó követelményeket kielégíti, és az előzetes egészségügyi alkalmassági vizsgálat illetőleg minősítés alapján megfelel az egészségügyi követelményeknek, valamint rendelkezik az ezt tanúsító Minősítő Határozattal (a továbbiakban: Határozat).
(2) A termék egészségügyi alkalmassági vizsgálatát, minősítését, a Határozat kiadását, valamint a minősített termék nyilvántartását az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (a továbbiakban: ORKI) végzi.
Az ORKI a Határozat alapján ellátja a termékek, illetve a gyártási feltételeknek a rendszeres ellenőrzését is.
(3) A Határozatot akkor lehet kiállítani, ha a termék
a) megfelel a rávonatkozó szabványban vagy más dokumentációban foglalt követelményeknek és kielégíti az élet-, testi épség és vagyonbiztonságra vonatkozó követelményeket;
b) megfelel az egyéb jogszabályokban előírt (pl.: villamossági, rádiózavarási, munkavédelmi stb.) minősítő vizsgálatoknak;
c) megfelel az orvos-szakmai vizsgálat(ok) alapján az egészségügyi alkalmazás céljainak (egészségügyi követelmények);
d) gyártója rendelkezik azokkal a feltételekkel, amelyekkel a termék gyártása egyenletes, jó minőségben biztosítható.
(4) A termék orvos-szakmai alkalmasságára vonatkozóan az ORKI szakvéleményt kér a Szociális és Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: Minisztérium) által fenntartott illetékes országos intézettől, valamint az általuk — szükség esetén — javasolt egészségügyi intézménytől.
(5) A termék orvos-szakmai kipróbálására az orvosbiológiai kutatásokról szóló előírásokat1 megfelelően alkalmazni kell.
2. § (1) Az ORKI-nál a minősítési eljárást az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó kezdeményezheti.
(2) A terméket ismételten minősíttetni kell, ha a korábban minősített terméken szerkezeti vagy anyagváltoztatást hajtanak végre, vagy a termék ajánlott alkalmazási köre kibővül.
(3) Az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó a minősített terméken feltünteti az ORKI azonosító jelét.
3. § (1) Az ORKI saját kezdeményezésére vagy a felhasználó kérésére ellenőrzést végez annak megállapítása céljából, hogy a sorozatban gyártott, illetőleg forgalmazott termék rendelkezik-e minősített alaptípus vagy mintapéldány jellemzőivel.
(2) A rendelet 2. számú mellékletében felsorolt termék időszakonkénti felülvizsgálatát az ORKI ellenőrzi, illetőleg végzi. A felülvizsgálati kötelezettség alá eső termékek körének változtatását a Minisztérium közleményben teszi közzé.
(3) Ha az ORKI az (1) bekezdésben foglalt ellenőrzése alapján megállapítja, hogy az alkalmazott termék az e rendelet 1. §-ának (3) bekezdésében említett követelményeknek nem felel meg, vagy attól eltér, a Határozatot visszavonja, illetve a Határozatban megállapított jog gyakorlását felfüggeszti.
(4) A minősített termékek jegyzékét, a Határozat visszavonását, illetve a Határozatban megállapított jog gyakorlásának felfüggesztését az ORKI a Szociális és Egészségügyi Közlönyben teszi közzé.
4. § (1) A termék regisztrálásáért, előzetes vizsgálatáért és minősítéséért, az orvos-szakmai vizsgálatokért és a gyártás minősítéséért a minősítési eljárást kezdeményező díjat (igazgatási szolgáltatási díj) köteles fizetni. A díj mértékét a rendelet 1. számú melléklete rögzíti.
(2) Ha a minősítési eljárást külföldi kezdeményezi, a díjat — az erre vonatkozó jogszabályok figyelembe vételével — devizában köteles megfizetni.
(3) A bevétel felhasználásáról és elszámolásáról — a hatályos pénzügyi rendelkezések alapján — a Minisztérium dönt.
5. § (1) Az egészségügyi alkalmassági vizsgálat és a minősítés részletes szabályait, a kereskedelmi forgalomba nem kerülő termék üzembehelyezésének és felhasználásának szabályait és a felülvizsgálati kötelezettség alá eső termék ellenőrzésének szabályait a rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.
(2) A termék minőségének figyelemmel kísérése érdekében a biztonságos használattal összefüggő váratlan eseményt, balesetet, veszélyhelyzetet előidéző meghibásodást az ORKI regisztrálja. Az egészségügyi intézmény az említett eseményt és meghibásodást a rendelet 3. számú melléklete szerint jelenti.
6. § (1) Ez a rendelet 1990. május 1-jén lép hatályba2; egyidejűleg az egyes kórház- és orvostechnikai termékek bejelentési kötelezettségéről és egészségügyi alkalmazhatósági (minősítő) vizsgálatáról szóló 11/1981. (IX. 23.) EüM rendelet, valamint az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet minősítő tevékenységéről szóló 30/1981. (Eü. K. 20.) EüM utasítás a hatályát veszti.
(2) A rendelet nem érinti a hatályba lépéskor folyamatban lévő minősítő vizsgálatokat.
Dr. Győrfi István s. k.,
szociális és egészségügyi minisztériumi államtitkár
A rendelet mellékleteit a Szociális és Egészségügyi Közlöny tartalmazza.
