Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet

a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről1

2002.06.01.

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jorköréről rendelkező 16/1972. (IV. 19.) MT rendelet 28. §-ában és a 48. §-ában foglaltak végrehajtására, a szabványosításról és a minőségügyről szóló 78/1988. (XI. 16.) MT rendelet 25. §-a alapján, valamint a munkavédelemről szóló 47/1979. (XI. 30.) MT rendelet 22. §-ában kapott felhatalmazás alapján — az érdekelt miniszterekkel és országos hatáskörű szervek vezetőivel, a szövetkezetek országos érdekképviseleti szerveivel, valamint az érdekelt szakszervezetekkel egyetértésben — a következőket rendelem:

1. § (1)2 Az egészségügyi célra Magyarországon előállított, illetve külföldről behozott kórház- és orvostechnikai műszer, gép, eszköz, berendezés, gyógyászati segédeszköz (a továbbiakban együtt: termék) akkor hozható forgalomba, illetőleg akkor alkalmazható, ha az élet-, testi épség és vagyonbiztonságra vonatkozó követelményeket kielégíti, és az előzetes egészségügyi alkalmassági vizsgálat illetőleg minősítés alapján megfelel az egészségügyi követelményeknek, valamint rendelkezik az ezt tanúsító Minősítő Határozattal (a továbbiakban: Határozat).

(2)3 E rendelet alkalmazásában in vitro diagnosztikai eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint készülék, mérőberendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták (ideértve a vér- és szövetadományozást is) in vitro vizsgálatára szolgál, és amely kizárólag vagy elsősorban a fiziológiai vagy patológiai állapotról, veleszületett rendellenességről a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítéléséhez, illetve a terápiás beavatkozások monitorozásához nyújt információt. A minták befogadására szolgáló vákuum típusú vagy egyéb tartályok in vitro diagnosztikai eszköznek minősülnek, ha azokat gyártóik arra a célra állítják elő, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül levételük után befogadják és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolják. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a laboratóriumban használt eszköz, kivéve, ha tulajdonságai alapján – a gyártó meghatározása szerint – in vitro diagnosztikai vizsgálatok céljára készült.

(3)4 A termék egészségügyi alkalmassági vizsgálatát, minősítését, a Tanúsítvány kiadását, valamint a minősített termék nyilvántartását az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (a továbbiakban: ORKI) végzi.

Az ORKI a Tanúsítvány alapján ellátja a termékek, illetve a gyártási feltételeknek a rendszeres ellenőrzését is.

(4)5 A Tanúsítványt akkor lehet kiállítani, ha a termék

a) megfelel a rávonatkozó szabványban vagy más dokumentációban foglalt követelményeknek és kielégíti az élet-, testi épség és vagyonbiztonságra vonatkozó követelményeket;

b) megfelel az egyéb jogszabályokban előírt (pl.: villamossági, rádiózavarási, munkavédelmi stb.) minősítő vizsgálatoknak;

c) megfelel az orvos-szakmai vizsgálat(ok) alapján az egészségügyi alkalmazás céljainak (egészségügyi követelmények);

d) gyártója rendelkezik azokkal a feltételekkel, amelyekkel a termék gyártása egyenletes, jó minőségben biztosítható.

(5)6 A termék orvos-szakmai alkalmasságára vonatkozóan az ORKI szakvéleményt kér a Népjóléti Minisztérium7 (a továbbiakban: Minisztérium) által fenntartott illetékes országos intézettől, valamint az általuk — szükség esetén — javasolt egészségügyi intézménytől.

(6)8 A termék orvos-szakmai kipróbálására az orvosbiológiai kutatásokról szóló előírásokat megfelelően alkalmazni kell.

2. § (1) Az ORKI-nál a minősítési eljárást az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó kezdeményezheti.

(2) A terméket ismételten minősíttetni kell, ha a korábban minősített terméken szerkezeti vagy anyagváltoztatást hajtanak végre, vagy a termék ajánlott alkalmazási köre kibővül.

(3) Az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó a minősített terméken feltünteti az ORKI azonosító jelét.

3. § (1) Az ORKI saját kezdeményezésére vagy a felhasználó kérésére ellenőrzést végez annak megállapítása céljából, hogy a sorozatban gyártott, illetőleg forgalmazott termék rendelkezik-e minősített alaptípus vagy mintapéldány jellemzőivel.

(2) A rendelet 2. számú mellékletében felsorolt termék időszakonkénti felülvizsgálatát az ORKI ellenőrzi, illetőleg végzi. A felülvizsgálati kötelezettség alá eső termékek körének változtatását a Minisztérium közleményben teszi közzé.

(3)9 Ha az ORKI az (1) bekezdésben foglalt ellenőrzése alapján megállapítja, hogy az alkalmazott termék az e rendelet 1. §-ának (3) bekezdésében említett követelményeknek nem felel meg, vagy attól eltér, a Tanúsítványt visszavonja, illetve a Tanúsítványban megállapított jog gyakorlását felfüggeszti.

(4)10 A minősített termékek jegyzékét, a Tanúsítvány visszavonását, illetve a Tanúsítványban megállapított jog gyakorlásának felfüggesztését az ORKI a Népjóléti Közlönyben teszi közzé.

4. § (1)11 A termék regisztrálásáért, előzetes vizsgálatáért és minősítéséért, az orvosszakmai vizsgálatokért és a gyártás minősítéséért a minősítési eljárást kezdeményező, a Minősítő Tanúsítvány másolat kiadásáért (nyilvántartásba vétel és termékazonosítás) az azt kérelmező díjat (igazgatási szolgáltatási díj) köteles fizetni. A díj mértékét a rendelet 1. számú melléklete rögzíti. A díj az általános forgalmi adót nem tartalmazza. A befizetett díj — a regisztrációs díj kivételével és a felmerült költségek levonásával — visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén.

(2) Ha a minősítési eljárást külföldi kezdeményezi, a díjat — az erre vonatkozó jogszabályok figyelembe vételével — devizában köteles megfizetni.

(3) A bevétel felhasználásáról és elszámolásáról — a hatályos pénzügyi rendelkezések alapján — a Minisztérium dönt.

5. § (1) Az egészségügyi alkalmassági vizsgálat és a minősítés részletes szabályait, a kereskedelmi forgalomba nem kerülő termék üzembehelyezésének és felhasználásának szabályait és a felülvizsgálati kötelezettség alá eső termék ellenőrzésének szabályait a rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

(2) A termék minőségének figyelemmel kísérése érdekében a biztonságos használattal összefüggő váratlan eseményt, balesetet, veszélyhelyzetet előidéző meghibásodást az ORKI regisztrálja. Az egészségügyi intézmény az említett eseményt és meghibásodást a rendelet 3. számú melléklete szerint jelenti.

6. § (1) Ez a rendelet 1990. május 1-jén lép hatályba; egyidejűleg az egyes kórház- és orvostechnikai termékek bejelentési kötelezettségéről és egészségügyi alkalmazhatósági (minősítő) vizsgálatáról szóló 11/1981. (IX. 23.) EüM rendelet, valamint az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet minősítő tevékenységéről szóló 30/1981. (Eü. K. 20.) EüM utasítás a hatályát veszti.

(2) A rendelet nem érinti a hatályba lépéskor folyamatban lévő minősítő vizsgálatokat.

1. számú melléklet a 14/1990. (IV.17.) SZEM rendelethez12

A vizsgálatokért fizetendő díj

I. 1. A regisztrálás (nyilvántartásba vétel) és az előzetes vizsgálat díja termékenként 30 000 Ft
I. 2. A termék minősítési díja termékenként:
I. 2.1. Ha a termék ára 100 000 Ft-nál kevesebb 30 000 Ft
I. 2.2. Ha a termék ára 100 000 és 1 000 000 Ft közötti 60 000 Ft
I. 2.3. Ha a termék ára 1 000 000 Ft-nál több 150 000 Ft
I. 3. Típusjóváhagyáshoz kapcsolódó gyártásminősítés díja (I. 1.—I. 2. tételhez kapcsolódóan) 30 000 Ft
I. 4. Önálló gyártásminősítés díja
I. 4.1. Külföldön 500 000 Ft
I. 4.2. Belföldön 300 000 Ft
I. 5. Minősítő Határozat másolat kiadása más forgalmazónak (nyilvántartásba vétel, termékazonosítás) 15 000 Ft
I. 6. Orvosszakmai (klinikai) és orvosszakmai jellegű vizsgálatok díja*
I. 6.1. Egyszerű gyógyászati segédeszköz max. 40 000 Ft
I. 6.2. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen használt eszköz (egyszerűen értékelhető) max. 100 000 Ft
I. 6.3. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen használt eszköz (bonyolultan értékelhető) max. 200 000 Ft
I. 6.4. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen még nem alkalmazott, újszerű eszköz max. 300 000 Ft
A termék I. 6. pont szerinti kategóriába sorolását az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet végzi.
I. 7. Minősítés gyorsított eljárással
I. 7.1. Egyedi engedély kiadása 30 000 Ft
I. 7.2. Engedély kiadása tanúsítványokkal rendelkező termékek esetén** 60 000 Ft
I. 8. Minősítő Határozat módosítása 30 000 Ft
I. 9. Minősítő Határozat hiteles másolatának kiadása (csak eredeti megrendelőnek) 5 000 Ft

____
* A díj vizsgálatonként értendő. A termék jellege szerint az orvosszakmai (klinikai) és orvosszakmai jellegű vizsgálatot az országos intézetek, klinikák, kórházak vagy a szakmai kollégiumok által kijelölt intézetek végzik.
** Az I. 6. szerinti vizsgálatok igénye is felmerülhet

2.számú melléklet a 14/1990. (IV.17.) SZEM rendelethez

I. Az egészségügyi alkalmassági vizsgálatra és a minősítésre vonatkozó részletes szabályok
1. Az ORKI a minősítési eljárás során vizsgálja, hogy a termék
a) megfelel-e az e szabályzat 1.§-ának (3) bekezdésében foglalt követelményeknek;
b)13 rendelkezik-e más jogszabály által előírt minősítő tanúsítványokkal;
c) 14 rendelkezik-e az Egységes Magyar Minőségtanúsítási Rendszer-ben (a továbbiakban: MSz rendszer) kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal;
d) rendelkezik-e olyan nemzetközi (pl.: IEC, ISO, SZEPROSZEV) és/vagy külföldi tanúsítási rendszerben kiállított tanúsítvánnyal, amely az e rendelet előírásaival összeegyeztethető;
a) 15 rendelkezik-e más minősítő szervezetek és az ORKI két- vagy többoldalú kölcsönös elfogadási szerződése szerinti tanúsítvánnyal.
2. A minősítés lehet:
a) általános minősítés, amely a gyártásminősítésből, a típus, illetve mintapéldány vizsgálatából áll. A vizsgálat során az ORKI a 2. pontban foglaltak szerint jár el;
b) gyorsított minősítés, amelynek során a termék a) pont szerinti vizsgálatára nincs szükség, vagy arra nincs mód. Gyorsított eljárással vizsgálható:
– a külföldről származó egyedi termék, amely pl. ajándékozás címén kerül a felhasználóhoz;

az a termék, amely hazai vagy külföldi hivatkozások révén a 2. pont b), c), d), e) pontjában meghatározott tanúsítványokkal rendelkezik:
A gyorsított minősítés esetében a Határozat meghozatalának (kiadásának) alapja - az ORKI szakvéleménye mellett - a felhasználó, illetve az illetékes országos orvos-szakmai intézet véleménye.
c) A gyártásminősítés teljesülése érdekében az előállítónak rendelkeznie kell az MSZ rendszer, illetőleg az annak megfelelő egyéb tanúsítási rendszer vállalatminősítési tanúsítványával. Ezen tanúsítványok hiányában a gyártásminősítést és annak rendszeres felügyeleti ellenőrzését az ORKI végzi el.
Az ellenőrzést az ORKI a minőségügyi kézikönyvében foglaltak szerint végzi.
3. A minősített termék funkcióit és felhasználói jellemzőit nem érintő szerkezeti változtatás esetén, a módosított termék minősítése során az egészségügyi intézményi kipróbálástól az ORKI eltekinthet. Ezt a tényt a vizsgálati jegyzőkönyvben, illetve a Határozatban rögzíteni kell.
4. A vizsgálat és a minősítés eredményét vizsgálati jegyzőkönyvben kell foglalni, amely a Határozat indoklását szolgálja.
A vizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza:
a) a vizsgált termék műszaki leírását, a gyártó megnevezését és a termék azonosításául szolgáló adatokat;
b) a vizsgálat alapjául szolgáló szabványt, műszaki leírást, illetőleg felhasználói követelményt;
c) a méréseknél használt műszerek típusát;
d) az alkalmazott vizsgálati (mérési) módszereket és azok eredményét;
e) a termék műszaki dokumentációjának bírálatát;
f) a termék - a felhasználói szempontból jelentős - egyéb tulajdonságainak értékelését (műszaki-technikai szint, szervizigény, alkatrész-ellátás, tipizálhatóság stb.);
g) az orvos-szakmai vizsgálat eredményét;
h) az e rendelet 1.§ (3) bekezdésében előírt követelmények teljesítését.
5. A forgalmazásra nem kerülő - kutatási, illetőleg kisérleti célt vagy kipróbálást szolgáló - termék ellenőrzése a helyszínen, a felhasználóval közösen történik.
Az ilyen termék esetében az ORKI Határozata csak az üzemeltetés engedélyezésére vonatkozik. Ha a termék nem felel meg a 2. pontban foglalt követelményeknek, az ORKI az üzemeltetést betiltja, vagy meghatározza az üzemeltetés különleges körülményeit és feltételeit. Az üzemeltetés engedélyezésére irányuló eljárást a felhasználó köteles kezdeményezni.

II–III.16

3.számú melléklet a 14/1990. (IV.17.) SZEM rendelethez17

Az orvostechnikai alkalmazások körében előforduló veszélyhelyzet, balesetet előidéző esemény, meghibásodás jelentése
Az egészségügyi intézmény - az in vitro diagnosztikai termék biztonságos használatának figyelemmel kísérése érdekében - a következőket köteles jelenteni veszélyhelyzet, illetőleg balesetet előidéző esemény, meghibásodás esetén:

JELENTÉS
1. Az Intézet neve, címe:
2. A jelenséget (veszélyhelyzetet, balesetet) észlelő vagy közvetítő személy:
3. A jelenség helye, időpontja (dátum, óra):
A jelenség részletes leírása:
A jelenség típusa:
– bekövetkezett-e a baleset?
– baleset közvetlen lehetősége fennállt-e?
– veszélyhelyzetbe került-e a beteg, vagy a készülék kezelője?
– meghibásodott-e a készülék (amely másutt, vagy később balesethez vezethet)?
4. Milyen tényezők játszottak közre?
– emberi tévedés:
– technikai hiba:
5. A készülék, eszköz gyártója, típusa, gyártási száma, a gyártás éve, a beszerzés éve:
6. Üzemfenntartás:
– a készülékre szervizszerződés van érvényben (szerviz neve, címe):
– saját (intézeti) szrviz:
– utolsó szervizbeavatkozás időpontja:
– utolsó nagyjavítás időpontja:
7. Intézkedések a további balesetek megelőzésére:
8. Kinek jelentették a jelenséget, balesetet?

Dátum, Aláírás
(A jelentést az eseményt követő 8 napon belül az ORKI részére megküldeni egy példányban.
Cím: Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet 1125 Budapest, diósárok út 3.)
1

A rendeletet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 17. §-ának b) pontja hatályon kívül helyezte az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napjával.

2

Az 1. § (1) bekezdése a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-ának (1) bekezdésével megállapított szöveg.

3

Az 1. § új (2) bekezdését a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. § (2) bekezdése iktatta a szövegbe, egyidejűleg az eredeti (2) bekezdés számozását (3) bekezdésre változtatva. A bekezdés második mondata a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet 12. § (3) bekezdésével megállapított szöveg, rendelkezéseit ez utóbbi módosító rendelet 12. § (2) bekezdése alapján a 2002. június 1-jén folyamatban lévő ügyekre is alkalmazni kell.

4

Az 1. § eredeti (2) bekezdésének számozását a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. § (2) bekezdése (3) bekezdésre változtatta, szövege e módosító rendelet 22. § (4) bekezdése szerint módosított szöveg.

5

Az 1. § eredeti (3) bekezdésének számozását a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. § (2) bekezdése (4) bekezdésre változtatta, szövege e módosító rendelet 22. § (4) bekezdése szerint módosított szöveg.

6

Az 1. § eredeti (4) bekezdésének számozását a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. § (2) bekezdése (5) bekezdésre változtatta.

8

Az 1. § eredeti (5) bekezdésének számozását a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. § (2) bekezdése (6) bekezdésre változtatta.

9

A 3. § (3) bekezdése a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-ának (4) bekezdésével módosított szöveg.

10

A 3. § (4) bekezdése a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-ának (4) bekezdésével módosított szöveg.

12

Az 1. számú melléklet az 50/1996. ( XII. 27.) NM rendelet 3. §-a (7) bekezdése b) pontjával , illetve 2. számú mellékletével megállapított szöveg.

13

A b), c), d) és e) pontok tekintetében az ORKI csak a szükséges kiegészítő vizsgálatokat végzi el az ujravizsgálat elkerülése érdekében.

14

A b), c), d) és e) pontok tekintetében az ORKI csak a szükséges kiegészítő vizsgálatokat végzi el az ujravizsgálat elkerülése érdekében.

15

A b), c), d) és e) pontok tekintetében az ORKI csak a szükséges kiegészítő vizsgálatokat végzi el az ujravizsgálat elkerülése érdekében.

16

A 2. számú melléklet II. és III. fejezetét a 47/1999. ( X.6.) EüM rendelet 22. §-ának (5) bekezdése hatályon kívül helyezte.

17

A 3. számú melléklet a 47/1999. ( X.6.) EüM rendelet 22. §-ának (5) bekezdése szerint módosított szöveg.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás