1/1992. (I. 6.) NM rendelet1
a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról szóló 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet módosításáról
1992.01.14.
,,(2) E rendelet alkalmazásában forgalomba hozó, a 17. §-ban meghatározott forgalomba hozatali engedély birtokosa.'' 2. §
A R. 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
,,3. § A rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmény csak akkor hozható az ország területén forgalomba, ha azt az OGYI a törzskönyvbe bejegyezte, és forgalomba hozatalát engedélyezte.'' ,,17. § (1) A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát az OGYI engedélyezi. A forglomba hozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerkészítmény alkalmazhatóságára vonatkozó előírásokat.'' 4. §
A R. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
,,18. § A forgalomba hozatalra engedélyzett gyógyszerkészítmény akkor kerülhet forgalomba, ha annak végleges mintája megfelel az OGYI által a törzskönyvbe történt bejegyzéskor, és a forgalomba hozatali emgedély kiadásakor meghatározottaknak. A végleges mintát az előállító — az első forgalomba hozatalra készített tételből — az OGYI részére megküldi.'' 5. §
A R. 22. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:
,,22. § A forgalomba hozatali engedély visszavonását az értékelő szakértők, a szakbizottság, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat intézetei, az illetékes országos intézetek, valamint az előállító kezdeményezhetik. Véleményük figyelembe vételével a forgalomba hozatali engedély visszavonásáról az OGYI dönt.'' 6. §
A R. 26. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
,,26. § Ha az OGYI ellenőrzései során megállapítja, hogy a gyógyszerkészítmény előállítása nem a törzskönyvezési bizonylatok szerint történt, illetőleg figyelmen kívül hagyták a forgalomba hozatali engedély előírásait, az OGYI a gyógyszerkészítmény felhasználását megtiltja.''
