Kifejezéskereső
A népjóléti miniszter 24/1992. (IX. 22.) NM rendelete
egyes gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról és gyógyszertárból történő kiadásáról
A 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet 4. §-ának (2) bekezdése c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján — az érdekelt miniszterekkel, valamint az érintett érdekképviseleti szervekkel egyetértésben — a következőket rendelem:
1. §
(1) Valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítményt, gyógytápszert, immunbiológiai készítményt (a továbbiakban együtt: gyógyszerkészítmény) forgalomba hozni, gyógyszernagykereskedelemben és gyógyszertárban forgalmazni, illetőleg beteg részére kiadni — a 2. és 3. §-ban foglalt kivétellel — csak a forgalomba hozatalra engedélyezett és a törzskönyvező által elfogadott minta szerinti csomagolás(ok)ban (a továbbiakban: gyári csomagolás) szabad.
(2) Gyógyszerkészítmény eredeti csomagolásán [scatulam originalem (scat. orig.)] a gyógyszerkészítmény ugyanazon törzskönyvi számon bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett — a törzskönyvező által elfogadott minta szerinti — csomagolásai közül a legkisebb csomagolást kell érteni.
2. §
(1) A gyógyszerész — a beteg kérésére — a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet1alapján a vény nélkül is kiadható tabletta, drazsé, kapszula, pasztilla és kúp gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményből az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is köteles kiadni.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni abban az esetben, ha az (1) bekezdésben megjelölt gyógyszert az orvos vényen rendeli.
(3) Amennyiben az orvos valamely
a) injekciós;
b) a kábítószer termelésének, gyártásának, feldolgozásának, forgalomba hozatalának és használatának szabályozásáról szóló rendelet2 hatálya alá tartozó;
c) a pszichotrop anyagok gyártásáról, feldolgozásáról, forgalomba hozataláról, behozataláról, kiviteléről, raktározásáról és használatáról szóló rendelet3 II. jegyzékébe felvett;
d) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet4 1. számú mellékletébe felvett gyógyszerkészítményből vényen az 1. § (1) bekezdésében meghatározott gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget köteles kiadni.
(4) Amennyiben az orvos gyógyszerkészítményt az 1. § (1) bekezdésében meghatározott gyári csomagolástól eltérő mennyiségben magisztrális gyógyszer alkotórészeként vényen rendel, a gyógyszerész a gyógyszert az orvos rendelkezésének megfelelően készíti el. A megmaradt gyógyszerkészítmény — a gyógyszerbiztonsági szempontok figyelembevételével — felhasználható.
(5) Az (1) és a (3)—(4) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszerkészítmény eredeti csomagolását bonthatónak kell tekinteni. Az eredeti csomagolás a gyógyszer kiadásakor (készítésekor) bontható, illetve legfeljebb olyan mennyiségben tartható a gyógyszertárban bontott készletben, amely a folyamatos gyógyszerkiadáshoz (készítéshez) szükséges.
3. §
A gyógyszernagykereskedő az 1. § (1) bekezdésében meghatározott minta szerinti gyári csomagolástól eltérő csomagolást csak abban az esetben forgalmazhat, amennyiben a csomagolást gyógyszergyártási engedély és a törzskönyvező engedélyének birtokában végezték.
4. §
(1) Ez a rendelet — az 1. § (1) bekezdése és a 3. § kivételével — 1992. október 1-jén lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az egyes gyógyszerek helyettesítéséről szóló 16/1982. (Eü. K. 14.) EüM utasítás 4. § (1) és (2) bekezdése hatályát veszti;
b) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 18/1991. (XI. 5.) NM rendelet 6. § (3) bekezdésében a ,,legkisebb eredeti csomagolás'' szövegrész helyébe ,,eredeti csomagolás'' szövegrész lép; a (4) bekezdés helyébe pedig a következő rendelkezés lép:
(3) Az 1. § (1) bekezdése és a 3. § 1993. március 1-jén lép hatályba.
Dr. Pusztai Erzsébet s. k.,
népjóléti minisztériumi politikai államtitkár
