Kifejezéskereső
4/1992. (I. 8.) NM rendelet
a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről1
A gyógyszerek fogyasztói árának társadalombiztosítási támogatásáról szóló 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet 4. §-a (4) bekezdésének c) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem:
1. §
(1) Az e rendelet 1. számú mellékletében felsorolt termékekkel (a továbbiakban: termék) jogi személy, jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, illetőleg természetes személy nagykereskedelmi tevékenységet (a továbbiakban: gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység) — a nagykereskedelemre vonatkozó szabályok betartásával — a jelen rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) Az állategészségügyről szóló 1981. évi 3. tvr. hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.
2. §
(1) E rendelet alkalmazásában gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység az a tevékenység, melynek során a termék az előállítótól a gyógyszertárig, illetőleg a gyógyító-megelőző intézményig jut.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott tevékenység a termék beszerzését, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, forgalomból való kivonását, nyilvántartását, továbbá a termékkel kapcsolatos adat szolgáltatását foglalja magában.
(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző (a továbbiakban: gyógyszer-nagykereskedő) az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenysége keretében közvetlenül a beteg, illetőleg a lakosság részére terméket nem szolgáltathat ki.
(4) E rendelet alkalmazásában a termékkel külkereskedelmi tevékenységet folytató előállítónak minősül.
3. §
(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység a népjóléti miniszter feladat- és hatásköréről szóló 49/1990. (IX. 15.) Korm. rendelet 6. §-ának c) pontja alapján a népjóléti miniszter engedélyével végezhető.
(2) Az engedély kiadását a rendelet hatálya alá tartozó
a) valamennyi termékre, általában és
b) egy vagy több nevesített termékcsoportra
lehet kérni.
(3) A tevékenységi kör bővítéséhez külön engedély szükséges.
(4) Az engedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban a Népjóléti Minisztériumba kell benyújtani. A kérelemben fel kell tüntetni az e rendelet 2. számú mellékletében felsorolt adatokat.
(5) A népjóléti miniszter a kérelemről az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium véleményének, valamint az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) szakhatósági véleményének beszerzését követően dönt. Az OGYI véleménye kialakításához megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a tevékenység gyakorlásához az e rendelet 9. §-ának g) pontjában meghatározott irányelvnek megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel. Az irányelvet a Népjóléti Közlöny közzéteszi.
(6) Kábítószernek, valamint a pszichotróp anyagnak és készítménynek minősülő termékekkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, aki ezek forgalmazására a külön jogszabályban előírt engedéllyel rendelkezik.
(7) Radioaktív gyógyszernek, illetőleg diagnosztikumnak minősülő termékkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, akit erre a népjóléti miniszter külön jogszabály alapján feljogosít.
(8) A Népjóléti Minisztérium a kiadott, illetőleg visszavont gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító engedélyről tájékoztatja az Ipari és Kereskedelmi Minisztériumot, valamint a Népjóléti Közlönyben közleményt tesz közzé.
4. §
(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez a gyógyszerbiztonság követelményeinek megfelelően kialakított, a szükséges berendezéssel és felszereléssel ellátott telephelyet kell fenntartani.
(2) Az átvevő, mintavételező, vizsgáló, csomagoló, postázó tevékenységekre a raktárterülettől elkülönített helyiségeket kell biztosítani.
(3) A termékeket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetőleg a gyógyszer törzskönyvezési előiratában rögzített körülményeknek megfelelően (hűvös vagy hideg helyen, fénytől védeve stb.), az egyes termékcsoportokat elkülönítve kell tárolni.
(4) A be nem vizsgált és nem minősített terméket karanténban kell tárolni mindaddig, amíg felszabadítása meg nem történt.
(5) A minőségi hibás és a forgalomból kivont, lefoglalt termékeket ,,nem megfelelő'' jelzéssel kell ellátni és tárolásukra elkülönített helyet kell biztosítani.
5. §
(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (2)—(5) bekezdésben felsorolt műveleteit csak az alábbi képesítéssel rendelkező szakember végezheti.
(2) A gyógyszerminősítést és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatot, beleértve a gyógyszerek felszabadítását is, csak gyógyszerész végezheti.
(3) A termékforgalmazás, a raktározás, szétmérés, szétcsomagolás, a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag gyógyszerész felügyelete mellett végezhetőek.
(4) A gyógyszerraktár kezelését, az áruátvételt, a gyógyszerkicsomagolást, a szétmérést, az áruk kiadását legalább gyógyszertári asszisztensi képesítéssel és 3 éves gyógyszerraktári vagy gyógyszertári gyakorlattal rendelkező szakember végezheti.
(5) A képesítés nélküli dolgozó a (4) bekezdésben felsorolt feladatok ellátásában szakképzett raktári dolgozó felügyelete mellett vehet részt.
(6) A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt gyógyszerésznek jelen kell lennie.
(7) Több telephelyen létesített raktárat a szakmai felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni.
6. §
(1) A gyógyszer-nagykereskedő köteles gondoskodni az általa forgalmazott termékek vonatkozó jogszabályoknak megfelelő
a) minőségellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról;
b) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
c) előírt szakmai információ biztosításáról;
d) előírt nyilvántartások vezetéséről;
e) raktári ügyrend elkészítéséről.
(2)2 A népjóléti miniszter:
a) egyes életmentő gyógyszerek készletben tartására és forgalmazására;
b) tényleges költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett a katasztrófa és védelmi készletek cseréjére, tárolására
kötelezheti azt a gyógyszer-nagykereskedőt, aki a 3. § (2) bekezdésének a) pontja szerinti engedéllyel rendelkezik.
(3) A gyógyszer-nagykereskedő köteles biztosítani az általa forgalmazott termékekkel a megrendelők folyamatos ellátását és az ehhez szükséges raktárkészlet kialakítását.
(4) A forgalmazott termékekről olyan nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a termék neve, minősége;
b) kiszerelési egysége;
c) gyártási szám;
d) a gyártó megnevezése;
e) a raktárba szállított mennyiség és a szállítás dátuma;
f) a megrendelőnek szállított mennyiség és a szállítás dátuma;
g) a megrendelő neve, címe.
(5) Ha a terméket szétmérték vagy szétcsomagolták, úgy minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni legalább
a) a termék nevét;
b) mennyiségét;
c) az előállító (beszerzési forrás) nevét;
d) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszer-nagykereskedő nevét;
e) gyártási (vizsgálati) számát;
f) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosító szám, dátum);
g) a termék minőségét;
h) lejárati idejét.
(6) A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő részére.
(7) A kiszállított termékek gyűjtő csomagolását olyan módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.
(8) A meghatározott gyógyszerminőségtől eltérő termék forgalomba hozatalát kizárólag az OGYI engedélyezheti.
7. §
(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet — az ellátás folyamatosságára is kiterjedően — az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) intézetei (a továbbiakban: Intézet) ellenőrzik.
(2) Ha az ellenőrzés során az Intézet megállapítja, hogy
a) a gyógyszer-nagykereskedői tevékenységet nem az engedélyben foglaltaknak megfelelően gyakorolják;
b) a fellelt hiányosságokat a megadott határidőn belül nem szüntették meg;
c) a 4—6. §-okban meghatározott feltételek nem biztosítottak
szabálysértési eljárás lefolytatását, illetőleg a gyógyszer-nagykereskedői engedély visszavonását kezdeményezi.
8. §
A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység szüneteltetésének vagy megszüntetésének szándékát a tevékenység gyakorlója köteles 30 nappal megelőzően a népjóléti miniszternek bejelenteni.
9. §
A rendelet alkalmazásában:
a) Gyógyszerminőségű az a gyógyszerkészítmény, amely megfelel az OGYI által a törzskönyvi bejegyzéssel egy időben rögzített minőségi követelményeknek, az a gyógyszeranyag, amely megfelel a hatályban levő Magyar Gyógyszerkönyv vagy — ha erre az OGYI külön engedélyt adott — külföldi gyógyszerkönyv, illetőleg az OGYI által kiadott minőségi előírás követelményeinek.
b) A beérkezett termékek felszabadítása azt jelenti, hogy minőségüket laboratóriumi vizsgálat vagy megfelelő minőségi bizonyítvány alapján értékelték és megállapították, hogy az az előírt gyógyszerminőségnek megfelel.
c) Karantén a beérkezett, még felszabadításra nem került termékeknek a többitől elkülönített tárolása. Karantén-tároláson fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más alkalmas módon végzett tárolást értünk.
d) Raktározás a termékek szakmai előírásainak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől kiadásáig. A termékeket a gyártási szám, illetve a lejárati idő sorrendjében célszerű kiszállítani a megrendelőnek.
e) Szétmérés, szétcsomagolás a nagyobb tételben beérkező gyógyszerkészítmények (,,lose'') vagy gyógyszeranyagok (,,bulk'') szétosztása kisebb csomagolási egységre a szakmai szabályok és a gyártásra vonatkozó előírások g) pont szerinti (GMP) betartásával.
f) Minőségi bizonylat a termékek minőségtanúsító igazolása. Megfelelő alakisággal (pl. aláírás, bélyegző, keltezés) hitelesen közli, hogy a termék milyen gyógyszerminőségi követelménynek (pl. gyógyszerkönyv, más, de egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, s számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (pl. hatóanyagtartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét.
g) GMP (,,Good Manufacturing Practices''), a szervezett gyógyszergyártás és szétosztás nemzetközileg elfogadott irányelve, amely a nagykereskedelmi tevékenységre (pl. raktározás, szétmérés stb.) is vonatkozik.
10. §
(1) Ez a rendelet 1992. január 15. napján lép hatályba. Egyidejűleg az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet 9. §-a, valamint a gyógyszerraktárakban foglalkoztatott dolgozók munkaköre betöltésének feltételeiről szóló 19/1976. (Eü. K. 12.) EüM utasítás hatályát veszti.
(2) A jelen rendelet előírásai nem érintik a tevékenység folytatásának más jogszabályokban meghatározott engedélyezési, vagy egyéb feltételeit.
11. §
(1) A jelen rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedői engedélyek alapján a tevékenység 1992. június 30-ig folytatható.
(2) Ha az (1) bekezdés szerinti tevékenység gyakorlója tevékenységét folytatni kívánja, ezt a rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül a népjóléti miniszternek köteles bejelenteni.
(3) A rendelet hatálybalépése előtt kiadott engedélyeket az OGYI az (1) bekezdésben meghatározott időpontig felülvizsgálja. Ennek eredményeként az engedély visszavonását kezdeményezi, ha a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység nem felel meg az e rendeletben foglalt feltételeknek.
1. számú melléklet
a 4/1992. (I. 8.) NM rendelethez
|
A termék megnevezése, csoportja |
ITJ megnevezés és csoport |
|
I. |
I. |
|
Magyarországon törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett, belföldi és külföldi, embergyógyászati rendeltetésű |
|
|
a) gyógyszerkészítmények |
a) kiszerelt gyógyszerek (humán) 53—3 |
|
b) immunbiológiai gyógyszerkészítmények |
b) szerobakteriológiai készítmények (humán) 53—41 |
|
c) radioaktív gyógyszerkészítmények és radoaktív diagnosztikumok |
c) gyógyászati célú izotóp-készítmények 53—52 |
|
d) gyógytápszerek |
d) kiszerelt emberi tápszer 53—81 |
|
|
|
|
II. |
II. |
|
Gyógyászati célra alkalmazható, a VII. Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett, és abban, illetőleg az OGYI — kötözőszerek és sebészeti varróanyagok tekintetében az Országos Röntgen és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) — minőségi előírataiban meghatározott minőségű |
|
|
a) gyógyszeranyagok |
a) gyógyszeralapanyag (humán) 53—1 |
|
b) galenusi gyógyszerkészítmények |
b) galenusi gyógyszerkészítmény 53—20 |
|
c) sebészeti kötözőszerek és varróanyagok |
c) egészségügyi vatta 75—31—21, 75—31—24 |
2. számú melléklet a 4/1992. (I. 8.) NM rendelethez
Utóbb a rendeletet a 60/1999. ( XII.1.) EüM rendelet 12. §-ának (1) bekezdése hatályon kívül helyezte.
A 6. § (2) bekezdése a 15/1992. (VII. 3.) NM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.
A Magyar Közlöny 1991. évi 11. számában megjelent helyesbítésnek megfelelőm szöveg.
Amennyiben nem áll rendelkezésre, úgy a tervezett létszámot kell közölni.