Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

4/1994. (III. 4.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő díjakról1

1994.03.19.

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében, az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. § (1) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján — a pénzügyminiszterrel és az érdekelt miniszterekkel egyetértésben — a következőket rendelem el:

1. §


Az előállító igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni

a) a gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, törzskönyvi bejegyzéséért, törzskönyvi bejegyzés felülvizsgálatáért és megújításáért;

b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény értékeléséért és nyilvántartásba vételéért, továbbá a törzskönyvi bejegyzés, illetve a nyilvántartás felülvizsgálatáért és meghosszabbításáért.

2. §

(1) Az előzetes értékelés díja a 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó új gyógyszerkészítmények esetén, vizsgálati készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott vizsgálati készítményhez az 1. számú mellékletben meghatározott érték szorzata, amely a homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében a törzskönyvi bejegyzésért fizetendő díjat is magában foglalja.

(2) A 10/1987. (VIII. 9.) EüM rendelet hatálya alá tartozó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartási díja készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott készítményhez a 2. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.

(3) Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 100 000 forint.

3. §


A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzéséért fizetendő díj 50 000 forint.

4. §

(1) A homeopathiás gyógyszerkészítmények kivételével a gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának és megújításának díja 20 000 forint.

(2) A homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként és hígításonként 600 forint, monokomponensű készítményenként legalább 1000 forint.

(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása háromévenkénti meghosszabbításának díja 12 000 forint.

(4) Az (1)—(3) bekezdésben meghatározott eljárások díja magában foglalja a módosítások díját és a magyarországi helyszíni ellenőrzések költségét, valamint a külföldi hatóságok kérésére kiadott bizonylatok díját, továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények esetében a benyújtott reklámszövegek felülvizsgálatát.

5. §


Az Országos Gyógyszerészeti Intézet MNB 232-9010049-2691. számú elszámolási számlájára

a) a 2. §-ban meghatározott előzetes értékelési, értékelési illetőleg a nyilvántartási díjat a törzskönyvezési vagy nyilvántartási eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,

b) a 3. §-ban meghatározott bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt,

c) a 4. §-ban meghatározott megújítási díjat pedig — a forgalomba hozatalt követő naptári évtől kezdődően — minden év január 31-ig

kell befizetni.

6. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.

1. számú melléklet a 4/1994. (III. 4.) NM rendelethez


A)

Új gyógyszerek — a homeopathiás gyógyszerkészítmények kivételével — vizsgálati készítményenkénti szorzószáma
__________________________________________________
Típus — Szorzószám
__________________________________________________
a) Új vizsgálati készítmény — 4
b) Külföldön két évnél nem régebben forgalomban lévő készítmény — 3
c) Külföldön két évnél régebben forgalomban lévő készítmény — 2
d) Termékszabadalom lejárta után előállított készítmény (generikum) — 1

B)

Homeopathiás gyógyszerek vizsgálati készítményekénti szorzószáma

I.

Monokomponensű homeopathiás gyógyszerek (kiindulási anyagonként)

a) Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel és homeopathiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,15.
b) Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel, de homeopathiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,6.

II.

Többkomponensű homeopathiás gyógyszerek (gyógyszerkészítményenként)

a) Amennyiben a komplex szer az I/a) pontban leírt homeopreparátumok kombinációja, a szorzószáma 0,4.
b) Amennyiben a komplex szer az I/b) pontban foglaltak szerint törzskönyvezett homeopreparátumot tartalmaz, a szorzószám 0,3.
c) Amennyiben a komplex szer homeomonopreparátum(ok) és allopatikus komponens(ek) kombinációja (heterolog komplex), a készítmény allopatikumnak számít, így a teljes gyógyszertörzskönyvezési díjakat kell érvényesíteni.

2. számú melléklet a 4/1994. (III. 4.) NM rendelethez


A 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartásba vételi díja a 2. § (3) bekezdésében a megállapított alapdíj és az alábbi szorzószám szorzata:

a) I. kategória 0,6, ami egyszerű teakeverék esetén 0,3-ra csökkenthető;
b) II. kategória 0,8
(I. kategóriából II. kategóriába való átsorolás 0,2);
c) III. kategória 1,0
(II. kategóriából III. kategóriába történő átsorolás 0,2).
1

Utóbb a rendeletet az 52/1996. ( XII. 27.) NM rendelet hatályon kívül helyezte.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás