52/1996. (XII. 27.) NM rendelet
a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében, kapott felhatalmazás alapján — a pénzügyminiszterrel egyetértésben — a következőket rendelem el:
1. § (1) A törzskönyvezési, illetve nyilvántartásba vételi kérelem benyújtója igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni
a) a gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, a törzskönyvi bejegyzéséért, a törzskönyvi bejegyzés felülvizsgálatáért, megújításáért, módosításáért és a gyártás helyszíni ellenőrzéséért,
b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény értékeléséért és nyilvántartásba vételéért, továbbá a törzskönyvi bejegyzés, illetve a nyilvántartás felülvizsgálatáért, meghosszabbításáért, módosításáért és a gyártás helyszíni ellenőrzéséért.
(2) Az e rendeletben megállapított igazgatási szolgáltatási díjak az általános forgalmi adót nem tartalmazzák1.
2. § (1) Az előzetes értékelés díja a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról szóló 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó új gyógyszerkészítmények esetén, vizsgálati készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott vizsgálati készítményhez az 1. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.
(2) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartási díja készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott készítményhez a 2. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.
(3) Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 160 000 forint.
3. § A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzéséért fizetendő díj 80 000 forint.
4. § (1) A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzésének évenkénti felülvizsgálatának, megújításának, valamint a kezdeményezett módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálási díja, a homeopátiás készítmények kivételével 32 000 forint.
(2) A homeopátiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként 1600 forint.
(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbításának, valamint az alkalmanként kért módosítások díja 16 000 forint.
(4) E rendelet hatálya alá tartozó készítmények előállítása helyszíni ellenőrzésének és értékelésének díja a 2. § (3) bekezdésében meghatározott alapdíj 0,6—1,0-szerese.
5. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) MNB 10032000-01492695 számú elszámolási számlájára,
a) a 2. §-ban meghatározott előzetes értékelési, illetve értékelési és a nyilvántartási díjat, továbbá a 4. §-ban meghatározott módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálási díját a törzskönyvezési, nyilvántartásba vételi, illetve módosítási eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,
b) a 3. §-ban meghatározott bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt,
c) a 4. §-ban meghatározott megújítási díjat — a forgalomba hozatalt követő naptári évtől kezdődően — minden év január 31-ig
kell befizetni.
(2) A befizetett díj az OGYI bevétele. A díj — a felmerült költségek levonásával — visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén. Az OGYI a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.
(3) A jogorvoslati díjat, amelynek mértéke azonos az elsőfokú eljárás díjtételével, a jogorvoslati eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a másodfokon eljáró Népjóléti Minisztérium (a továbbiakban: NM) MNB 10032000-01491838 00000000 számú elszámolási számlájára postai befizetéssel vagy átulalással megfizetni. A jogorvoslati eljárásban fizetett valamenyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.
(4) Ha a jogorvoslati eljárásban az NM az OGYI részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát
a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetése nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni;
b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetésével
ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja,
bb) megváltoztatja,
akkor az első fokon eljárt intézet a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban felmerült szükséges költségeket megtéríti.
(5) A jogorvoslati eljárás díja az NM bevétele. Az NM a bevételeket a nyilvántartásában külön kezeli.
6. § (1) Ez a rendelet 1997. január 1-jén lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.)
a) 28. §-ának (2)—(3) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetési kötelezettség; 3. §-ának (4) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése tekintetében;
b) 4—6. §-aiban és 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat az illetékmentesség megállapításának, 31. § (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2), (4)—(7) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása tekintetében;
c) 29. § (3) bekezdésében foglaltakat a felügyeleti intézkedés tekintetében;
d) 34. §-ának (2)—(4) bekezdéseiben foglaltakat a díj fizetésének módja; 77/A. §-ának (4) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1)—(2) bekezdéseiben foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében;
e) 82—83. §-aiban foglaltakat a díj meg nem fizetése, illetve a díjfizetés ellenőrzése, 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében
általános szabályként, értelemszerűen kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett Intézetet, illeték helyett díjat kell érteni.
(3) Ha a díjat egyáltalán nem vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg az OGYI jegyzőkönyvet készít. A jegyzőkönyvvel kapcsolatban az Itv. 84—85. §-ainak illetve a 34. § (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OGYI-t kell érteni.
(4) A díj — beleértve a jogorvoslati díjat — beszedésének, kezelésének, nyilvántartásának, visszatérítésének részletes szabályait az OGYI főigazgatója szabályzatban határozza meg. A szabályzatnak az igazgatási szolgáltatási díj beszedésével és visszatérítésével kapcsolatos szabályait a Népjóléti Közlönyben közzé kell tenni.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő díjakról szóló 4/1994. (III. 4.) NM rendelet a hatályát veszti.
Dr. Kökény Mihály s. k.,
népjóléti miniszter
1. számú melléklet az 52/1996. (XII. 27.) NM rendelethez
(gyószerformánként)
(gyógyszerkészítményenként)
2. számú melléklet az 52/1996. (XII. 27.) NM rendelethez
(I. kategóriából II. kategóriába való átsorolás 0,2);
(II. kategóriából III. kategóriába történő átsorolás 0,2).
Az általános forgalmi adó számítására az 1992. évi LXXIV. törvény az irányadó.
