24/1997. (VIII. 14.) NM rendelet

1. § (1) A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatban használatos gyógyszert [Grtv. 2. § i) pont], illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény [Grtv. 2. § k) pont] hirdetni, reklámozni, ismertetni az e rendeletben meghatározott módon és feltételek mellett lehet.

(2) Az állatgyógyászati célú gyógyszerek, illetve egyéb állatgyógyászati gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről külön jogszabály rendelkezik.

2. § (1) Gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, valamint kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett, illetve kizárólag az orvosi rendelők, gondozóintézetek részére beszerezhető gyógyszerek, gyógytápszerek, oltóanyagok (a továbbiakban együtt: vény nélkül nem beszerezhető gyógyszer) reklámozása – a (2) bekezdés kivételével – tilos.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott vény nélkül nem beszerezhető gyógyszerek csak a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak [Grtv. 2. § j) pont] részére és kizárólag szakmai céllal reklámozhatóak.

(3) Egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból az írott vagy elektronikus médiában vényköteles gyógyszerkészítmény megnevezése – a gyógyszermárka azonosítását lehetővé tevő utalást, a hatóanyag nevének közlésén kívül – nem közölhető. Az elhangzott programban, felhívásban minden esetben szerepelni kell, hogy a vényköteles gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

3. § (1) Gyógyszertárból orvosi vény nélkül is kiadható és kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények a fogyasztók részére reklámozhatóak és hirdethetőek.

(2) A reklámban a gyógyszer törzskönyvezési eljárása során jóváhagyott és a betegtájékoztatóban felsorolt legfontosabb mellékhatásokat fel kell tüntetni.

(3) Nem reklámozható

4. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény reklámja a Grtv. 10. §-ában meghatározott feltételeken túl a fogyasztó részére csak akkor tehető közzé, ha a reklám tartalmazza az alábbi figyelmeztetést:

(2) A gyógyszerreklám tartalma, illetve a közölt információnak minden esetben egyeznie kell a reklámozott gyógyszer, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott (beteg)tájékoztatóval, illetve a gyógyszer-alkalmazási előírással.

5. § (1) E rendelet 1. §-ának (1) bekezdésében meghatározott vényköteles gyógyszerek szakmai célú reklámozásának minősül (a továbbiakban: gyógyszerismertetés) a gyógyszer hirdetése, ajánlása, valamint a gyógyszer összetételére, hatására, illetve alkalmazására vonatkozó információ, amelyet a gyógyszerismertető tevékenységet végző személy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak felé továbbít.

(2) A gyógyszerismertetés során átadott információk tartalma nem térhet el az ismertetett gyógyszer törzskönyvezése során megállapított és a forgalomba hozatali engedélyben szereplő gyógyszer-alkalmazási előírástól.

(3) A gyógyszerismertetést végző személynek a gyógyszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer alkalmazásáról.

6. § (1) A gyógyszerismertetést végző személy az információk továbbítása során az alkalmazhatóság bővebb megismertetése érdekében a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személynek az általa ajánlott gyógyszerből térítésmentesen gyógyszermintát adhat át.

(2) Az átadásról a gyógyszerismertetést végző személy jegyzőkönyvet köteles felvenni, és annak egy példányát a gyógyszerminta elfogadójának átadni.

A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

(3) Fekvőbeteg-gyógyintézet esetében a jegyzőkönyv egy példányát át kell adni az intézet főgyógyszerészének.

(4) Az átadott gyógyszerminta kiszerelése nem térhet el a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott legkisebb kiszerelési formától. A mintán fel kell tüntetni az alábbiakat:

(5) Gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultaknak a gyógyszert reklámozó és gyógyszerismertető személy közvetítésével évente legfeljebb két alkalommal és összesen legfeljebb 10 doboz gyógyszert ajánlhat fel.

(6) E rendelet 3. §-a (3) bekezdésének a) pontjában meghatározott gyógyszerekből gyógyszerminta nem adható.

7. § (1) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultaknak szóló gyógyszerismertetést

(2) A gyógyszerismertetés megkezdése előtt az e tevékenységet végző személy az (1) bekezdésben említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító okiratot a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személynek annak kérésére felmutatni köteles.

(3) Az (1) bekezdés b) pontja esetében a megbízó a gyógyszerismertetés rendszeres végzésével megbízott személy (2) bekezdésben meghatározott adatait a megbízástól számított 30 napon belül az OGYI-nak bejelenti.

(4) Az OGYI a gyógyszerismertetést végző személyekről nyilvántartást vezet. A nyilvántartás tartalmazza az orvos, fogorvos vagy a gyógyszerész nevét, országos nyilvántartási számát, kamarai tagságáról szóló igazolást, valamint a képzettséget igazoló diploma számát.

8. § Karitatív célra térítésmentesen gyógyszer, illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény számára adható át, ahol a gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények felhasználásának szakmai ellenőrzése biztosított. Az átadásról minden esetben jegyzőkönyvet kell készíteni, amely tartalmazza:

9. § (1) A gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozhatóságának a Grtv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén – a Grtv. 15–20. §-aiban meghatározott reklámfelügyeleti eljárás keretében – a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség mellett szakhatóságként közreműködik a OGYI, illetve a vizsgált készítmény törzskönyvezését vagy nyilvántartását végző Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat illetékes országos intézete.

(2) E rendelet 6. §-ának (2) bekezdésében, illetve a 8. §-ban meghatározott jegyzőkönyv 1-1 példányát a reklámozó, illetve a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult a kiállítástól számított 5 évig köteles megőrizni.

10. § (1) Ez a rendelet 1997. szeptember 1-jén lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg az emberorvoslásban használatos gyógyszerek Magyarországon történő tudományos és laikus ismertetésének szabályozásáról szóló 3/1957. (XI. 1.) EüM rendelet, valamint az azt módosító 8/1984. (VIII. 8.) EüM rendelet hatályát veszti.

(2) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszerismertetői engedélyek a rendelet hatálybalépését követő 6. hónap első napjáig érvényesek.