1/1999. (I. 14.) FVM rendelet
a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról
1999.01.14.
1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed:
a) a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén a természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására, a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására, a környezetbe való kibocsátására és a forgalomba hozatalára, illetve az országba történő behozatalára, külföldre történő kivitelére, valamint szállítására (a továbbiakban együtt: géntechnológiai tevékenység);
b) a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén géntechnológiai tevékenységet végző természetes személyekre, jogi személyekre és jogi személyiség nélküli gazdasági társaságokra (a továbbiakban együtt: társaság).
(2) A rendelet hatálya nem terjed ki a következő genetikai módosító eljárásokra, ha azokban recipiensként vagy származtató szervezetként nem használnak géntechnológiával módosított szervezeteket:
b) sejtfúzió (ideértve a protoplaszt fúziót).
2. § E rendelet alkalmazásában
a) vészhelyzet: olyan esemény, amely során vagy amelynek következtében a géntechnológiával módosított szervezet, illetve az abból előállított termék az emberi egészségre vagy a környezetre azonnali, illetve biztosan bekövetkező veszélyt jelent;
b) szervezet: bármilyen élőlény, amely képes a génállomány újratermelésére vagy annak örökítésére, kivéve az embert;
c) géntechnológiával módosított szervezetből előállított termék: olyan készítmény, amely géntechnológiával módosított szervezetből vagy ilyen szervezetek kombinációjából áll, illetve ilyen szervezetet vagy ilyen szervezetek kombinációját tartalmazza, és forgalmazásra kerül.
3. § (1) A rendelet alkalmazásában génsebészeti beavatkozásnak minősülnek egyebek között különösen:
a) a vektorrendszereket alkalmazó rekombináns dezoxiribonukleinsav (a továbbiakban: DNS-) eljárások;
b) a szervezeten kívül előállított örökítőanyagnak a szervezetbe való közvetlen bejuttatását eredményező eljárások, ideértve bármilyen technikai sejtbejuttatást, különösen a mikroinjekciózást, a makroinjekciózást és a mikrokapszulálást, az elektroporációt és az elektrofúziót.
(2) A rendelet alkalmazásában nem génsebészeti beavatkozásnak kell tekinteni:
a) az in vitro megtermékenyítést,
b) a konjugációt, transzdukciót, transzformációt, illetve minden más természetes folyamatot,
c) a polyploid előállítást, valamint
d) a gynogenezist és az androgenezist,
amennyiben azokban nem használnak rekombináns DNS-molekulákat vagy géntechnológiával módosított szervezeteket.
4. § Génsebészeti beavatkozást csak a rendeletben meghatározott feltételekkel lehet végezni. A génsebészeti beavatkozás végzésének személyi és tárgyi feltételeit a rendelet 1. számú melléklete tartalmazza.
A Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság szervezete és működése
5. § (1) A Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) titkársági feladatait az Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (a továbbiakban: OMMI) látja el.
(2) A Géntechnológiai Bizottság üléseinek időpontját úgy kell meghatározni, hogy a géntechnológiai tevékenységi engedély iránti kérelmek (a továbbiakban: kérelem) folyamatos véleményezése biztosított legyen.
(3) A Géntechnológiai Bizottság elnökét és tagjait tiszteletdíj illeti meg. A tiszteletdíj mértékét és fizetésének gyakoriságát a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter (a továbbiakban: miniszter) állapítja meg. A tiszteletdíjat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) költségvetési előirányzatából kell fedezni.
(4) A Géntechnológiai Bizottság szervezetére és működésére vonatkozó szabályokat a rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.
6. § (1) A törvény 3. §-ának (1) bekezdésében meghatározott engedélyeket a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén első fokú hatósági jogkörben a minisztérium mezőgazdaságért, növényegészségügyért, állategészségügyért, illetve élelmiszergyártásért felelős részlegei (a továbbiakban együtt: földművelésügyi géntechnológiai hatóság) adják ki.
(2) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyezi a Géntechnológiai Bizottság véleménye alapján
a) a géntechnológiai módosításokat végző laboratórium létesítését a géntechnológiával módosított szervezet növénytermesztési, állattenyésztési, növényvédelmi, élelmiszer-előállítási vagy takarmánygyártási célú felhasználása esetén;
b) természetes szervezet géntechnológiával való módosítását növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kísérleti módosítást;
c) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználását, kibocsátását, illetve forgalmazását – az adott terméktípusra vonatkozó külön jogszabályok alapján – növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kutatási célú zárt rendszerű felhasználást;
d) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek behozatalát, valamint kivitelét növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kutatási célú behozatalt és kivitelt.
(3) Az engedélyek kiadásában a környezetvédelmi miniszter felügyelete alá tartozó hatóságok (a továbbiakban: környezet- és természetvédelmi hatóság), valamint az egészségügyi miniszter felügyelete alá tartozó hatóságok szakhatóságként közreműködnek.
a) a géntechnológiai laboratóriumot létrehozó,
b) a természetes szervezeteket géntechnológiával módosító,
c) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket zárt rendszerben felhasználó,
d) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket a szabad környezetbe kibocsátó,
e) – a 11. § (4) bekezdésében foglaltakra figyelemmel – a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket forgalomba hozó,
f) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek behozatalát végző,
g) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitelét végző
természetes személynek, illetve jogi személynek vagy jogi személyiség nélküli gazdasági társaságnak a földművelésügyi géntechnológiai hatósághoz három példányban kell benyújtania, amely azt a Géntechnológiai Bizottságnak véleményezésre megküldi.
(3) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság és a Géntechnológiai Bizottság a kérelemből és az ahhoz mellékelt dokumentációból tudomására jutott adatokat köteles hivatali titokként kezelni. Ezt a rendelkezést kell alkalmazni akkor is, ha a hasznosító a benyújtott kérelmét visszavonja.
(4) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a kérelemhez mellékelt dokumentáció tartalmát szükség esetén hatósági laboratórium által ellenőrzi.
Géntechnológiai engedélyezési díj
8. § A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő díjakat külön jogszabály állapítja meg.
9. § (1) Behozatal esetében az importőr nyilatkozik a földművelésügyi géntechnológiai hatóságnak, hogy a szállítmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet vagy abból előállított terméket. A nyilatkozathoz az importőrnek csatolnia kell a rendelet 5. számú mellékletében meghatározott vizsgáló központ tanúsítványát.
(2) A vizsgáló központ műszeres elemzéssel megállapítja, hogy a rendelkezésére bocsátott áruminta tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet vagy abból előállított terméket, illetve, hogy ilyeneket mekkora arányban tartalmaz. A vizsgáló központ az elemzés eredményéről tanúsítványt állít ki.
(3) A 6. § (2) bekezdésének d) pontjában meghatározott behozatali engedély (a továbbiakban: behozatali engedély) csak a vizsgáló központ tanúsítványának benyújtása esetén adható ki.
(4) A behozatali engedély iránti kérelemhez a behozatal tárgyának felhasználási célja szerinti, a rendelet 3. számú mellékletében, illetve 4. számú mellékletében az egyes géntechnológiai tevékenységek esetében előírt adatokat kell csatolni.
(5) Tenyészállatok, illetve növényi vagy állati szaporítóanyagok behozatala esetében a behozatali engedély nem helyettesíti a külön jogszabályban meghatározott előírások teljesítését.
10. § (1) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság – a Géntechnológiai Bizottság, illetve a környezet- és természetvédelmi hatóság javaslata alapján, vagy szükség szerint – genetikai védősáv létesítését írhatja elő. A genetikai védősáv létesítésének feltételeit a környezet- és természetvédelmi hatóság szakvéleménye alapján a géntechnológiai engedélyben kell meghatározni.
(2) A genetikai védősáv létesítése szükségességének vizsgálatakor – egyebek mellett – a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajok virágzásbiológiai tulajdonságait, a termesztés helyének környezeti és éghajlati viszonyait, a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajták egyéb tulajdonságait, valamint környezet- és természetvédelmi szempontokat kell figyelembe venni.
11. § (1) A géntechnológiával módosított állatfajták fajtaelismerési eljárására, illetve a géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerési eljárására irányuló kérelem csak a törvény 11. §-ában meghatározott kibocsátási engedély kiadása után nyújtható be. E kérelemhez a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által kiadott kibocsátási engedélyt mellékelni kell.
(2) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben előírja a kibocsátás – különösen a fajtavizsgálat és a fajtakísérlet – feltételeit. E feltételekben meghatározza – egyebek mellett – a kibocsátás lehetséges méretét, a fajtavizsgálat, illetve fajtakísérlet helyét és e helyek számát, az izolációs távolságot, a genetikai védősáv méretét, valamint szükség szerint korlátozott területhasználatot, pollenkontrolt, hulladékkezelést és a terület utólagos megfigyelését írja elő.
(3) Géntechnológiával módosított állatfajták, illetve géntechnológiával módosított növényfajták esetében a forgalmazáshoz a törvény 11. §-ában meghatározott forgalmazási engedély is szükséges. E forgalmazási engedély iránti kérelem csak a fajtaelismerés, illetve az állami elismerés után nyújtható be a földművelésügyi géntechnológiai hatósághoz. E kérelemhez mellékelni kell a fajtaelismerés, illetve az állami elismerés megtörténtét tanúsító határozatot.
(4) A géntechnológiával módosított állatfajta, illetve a géntechnológiával módosított növényfajta forgalmazására kiadott engedély az így engedélyezett állatfajtából, illetve növényfajtából előállított, ezen engedélyben meghatározott termékek forgalmazására is érvényes.
(5) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság – a Géntechnológiai Bizottság javaslata alapján vagy szükség szerint – a forgalmazási engedélyben meghatározza, hogy az engedélyezett, géntechnológiával módosított növényfajta a hagyományos növényfajta országos vetésterületének hány százalékán termeszthető, illetve, hogy az engedélyezett, géntechnológiával módosított állatfajta a hagyományos állatfajta országos állományának hány százalékát meg nem haladó számban tenyészthető.
Állatfajták fajtaelismerése
12. § (1) A fajtaelismerés során az állattenyésztésről, valamint a fajtaelismerés rendjéről szóló külön jogszabály előírásait a (2) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.
(2) Az OMMI a fajtaelismeréshez szükséges vizsgálatokat a Géntechnológiai Bizottság javaslata és a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által meghatározott előírások szerint, az Országos Mezőgazdasági Fajtaminősítő Tanács által jóváhagyott módszerrel végzi.
Növényfajták állami elismerése
13. § (1) Az állami elismerés során a növényfajták állami elismeréséről, valamint a vetőmagvak és vegetatív szaporítóanyagok előállításáról és forgalmazásáról szóló külön jogszabály előírásait a (2) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.
(2) Az OMMI az állami elismeréshez szükséges vizsgálatokat a Géntechnológiai Bizottság javaslata és a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által meghatározott előírások szerint, az Országos Mezőgazdasági Fajtaminősítő Tanács által jóváhagyott módszerrel végzi.
Különleges árutermelési engedély
14. § (1) Mezőgazdasági árutermelés céljából géntechnológiával módosított állati szervezetből származó termék előállítása zárt rendszerben (a továbbiakban: különleges termék-előállítás), a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által kiadott különleges árutermelési engedéllyel, a géntechnológiával módosított állatfajta fajtaelismerése nélkül is végezhető.
(2) Az élő állat és az állati eredetű termék zárt rendszerben való előállítására különleges árutermelési engedély kizárólag akkor adható ki, ha a géntechnológiával módosított állat vagy annak szaporítóanyaga köztenyésztésbe nem kerül, valamint nem történik apaállat-használat, és nem állítanak elő tenyészállatot.
(3) A különleges árutermelési engedélyt vissza kell vonni, ha az élő állat vagy az állati eredetű termék esetében a géntechnológiával módosított állat vagy annak szaporítóanyaga köztenyésztésbe kerül, apaállat-használatra vagy tenyészállat-előállításra kerül sor.
(4) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a különleges termék-előállítás feltételeit a különleges árutermelési engedélyben határozza meg, és a feltételek betartását a helyszínen ellenőrzi.
(5) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a különleges árutermelési engedélyeket nyilvántartja.
15. § (1) A géntechnológiával módosított szervezetből álló, illetve ilyen szervezetet részben vagy egészben tartalmazó termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, a forgalmazó – a 16. §-ban foglalt kivétellel – köteles feltüntetni, hogy a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a termékben milyen géntechnológiával módosított szervezet van.
(2) Ha a terméket géntechnológiával módosított szervezetből állították elő, de az géntechnológiával módosított szervezetet nem tartalmaz, a termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, a forgalmazó – a 16. §-ban foglalt kivétellel – köteles a génsebészeti beavatkozás tényéről tájékoztatni. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a terméket milyen géntechnológiával módosított szervezetből állították elő.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott jelölést csak akkor kell alkalmazni, ha a termékben a génsebészeti beavatkozásból származó fehérje vagy DNS jelen van.
(4) A jelölésen az előállító, a forgalmazó köteles a termék felhasználásához szükséges tájékoztatást megadni, valamint figyelmeztetni a tájékoztatásban foglaltaktól eltérő felhasználás veszélyeire.
(5) A termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, forgalmazó köteles tájékoztatni arról, ha a termék, illetve annak használata az egészségre vagy a környezetre kockázatot jelenthet. A jelölésen a kockázat jellegét – különösen az allergén hatásokat, valamint az összétételből eredő, az emészthetőségre vonatkozó és a táplálkozásbeli hatásokat – egyértelműen fel kell tüntetni.
(6) A jelölésnek jól láthatónak, érthetőnek, egyértelműnek és valós tartalmúnak kell lennie. A jelölésen a rendelet 6. számú mellékletében meghatározott tartalmú szöveget és ábrát kell alkalmazni.
(7) Géntechnológiával módosított állat esetében – különösen a törzskönyvezésbe vont egyednél – a génsebészeti beavatkozás tényét megkülönböztető bejegyzéssel a származási okmányokon és a tenyésztési nyilvántartásokban is fel kell tüntetni úgy, hogy a nyilvántartás szükség esetén alkalmas legyen az egy meghatározott gént tartalmazó egyedek teljes körének megállapítására.
(2) A takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok jelölésére csak a takarmányok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló 1995. évi XCII. törvényben és az annak végrehajtására kiadott 25/1996. (IX. 4.) FM rendeletben meghatározott előírásokat kell alkalmazni.
17. § A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállíthatóságáról, valamint a szállíthatóság feltételeiről a földművelésügyi géntechnológiai hatóság a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott adatok alapján dönt. Az adatokat a kérelmező, illetve az engedély jogosultja nyújtja be.
Géntechnológiai nyilvántartás
18. § (1) A növénytermesztésben, a növényvédelemben, az állattenyésztésben, az élelmiszer-előállításban, a takarmánygyártásban, az iparban és az egyéb felhasználás során alkalmazott géntechnológiai módosításokat és a géntechnológiával módosított szervezetek, valamint az azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználására, kibocsátására és forgalomba hozatalára vonatkozó adatokat, a géntechnológiai módosításokat végző laboratóriumok és a laboratóriumok felelős vezetőinek jegyzékét a Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont (a továbbiakban: nyilvántartó szerv) tartja nyilván.
(2) A nyilvántartó szerv csak a részére a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által átadott, a (4) bekezdésben meghatározott adatokat tartja nyilván. A nyilvántartásra átadott adatok nem tartalmazhatnak olyan információt, amelynek harmadik személy általi megismerése a hasznosító üzleti érdekét vagy szabadalomhoz, illetve fajtaoltalomhoz fűződő jogát sérti.
(3) A nyilvántartásra átadott adatok a (2) bekezdésben foglaltakon kívül olyan információt sem tartalmazhatnak, amelynek titkosként való kezelését a hasznosító a Géntechnológiai Bizottságtól vagy a földművelésügyi géntechnológiai hatóságtól kéri, feltéve, hogy ez az információ nem tartozik a (4) bekezdésben meghatározott adatok közé.
(4) A nyilvántartó szerv az alábbi adatokat tartja nyilván:
a) a géntechnológiával módosított szervezet leírását;
b) a kérelmet benyújtó hasznosító nevét (cégnevét) és címét;
c) a géntechnológiai tevékenység célját és földrajzi helyét;
d) a géntechnológiával módosított szervezet ellenőrzésére, nyomon követésére alkalmas, vészhelyzet esetén alkalmazandó módszereket és terveket;
e) a géntechnológiai tevékenységnek az előre látható hatásait – különösen a patogenitást és az ökológiai kárt – felmérő hatástanulmány és hatásvizsgálat értékelését.
(5) A hasznosító által visszavont kérelemben, valamint az ahhoz mellékelt dokumentációban foglaltakat tilos nyilvántartani.
(6) A nyilvántartó szerv az adatkezelést és az adatnyilvántartást külön szervezeti egységben, a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló törvény rendelkezései szerint végzi.
(7) A nyilvántartó szerv a rendelet 8. számú mellékletében meghatározott díj fizetése ellenében az igénylőnek a nyilvántartásból nyomtatott formában adatot szolgáltat.
(8) Az adatszolgáltatás díjmentes, ha az a számítástechnikai-távközlési rendszeren keresztül történik.
19. § Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, de a rendelet 15. §-ának a termék jelölésére vonatkozó előírásait kötelezően 1999. július 1. napjától kell alkalmazni.
(A bejelentésnek tartalmaznia kell)
,,f) azt, hogy a faj vagy a fajta géntechnológiával módosított-e, illetve géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz-e;''
a) 9. számú mellékletében az ,,Élelmiszer-egészségügyi várakozási idő'' szövegrész helyébe a következő rendelkezés lép:
,,Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:''
(Minőség-ellenőrzési időtartam)
,,Géntechnológiával módosított szervezet, illetve azokból előállított termékek
– a vizsgáló központ tanúsítványa, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyének száma:
– a takarmány rendeltetésszerű felhasználási javaslata:''
c) 12. számú melléklete az első francia bekezdést követően a következő francia bekezdéssel egészül ki:
,,– a nyilatkozatot arról, hogy a takarmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
,,2. Összetétele [hatóanyagok részaránya, tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)]:''
e) 14. számú melléklete az első francia bekezdést követően a következő francia bekezdéssel egészül ki:
,,– a nyilatkozatot arról, hogy a takarmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
f) 15. számú melléklete ,,a kérelemhez mellékelni kell'' szövegrész utáni első francia bekezdést követően a következő francia bekezdéssel egészül ki:
,,– a nyilatkozatot arról, hogy a takarmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
g) 16. számú melléklete ,,a kérelemhez mellékelni kell'' szövegrész utáni első francia bekezdést követően a következő francia bekezdéssel egészül ki:
,,– a nyilatkozatot arról, hogy a takarmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
h) 17. számú melléklete az első francia bekezdést követően a következő francia bekezdéssel egészül ki:
,,– a nyilatkozatot arról, hogy a takarmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
,,1.4. Genetikai stabilitás, génsebészeti beavatkozások ismertetése, a nemzetközi nómenklatúra indexhez képest.''
,,1.9. A termék tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)''
,,1.2. Aktív hatóanyag-tartalom, összetétel [tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet, illetve abból előállított terméket (csatolva a géntechnológiával módosított szervezetről, illetve abból előállított termékről a vizsgáló központ tanúsítványát, illetve a földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyét)].''
Az Európai Közösségek jogszabályaihoz
való közelítés
21. § E rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, illetve azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt és az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai Megállapodás jogközelítésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács 90/219/EGK irányelve a genetikailag módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról, valamint
b) a Tanács 90/220/EGK – a Bizottság 92/146/EGK határozatával kiegészített, illetve a Bizottság 94/15/EK irányelvével és a Bizottság 94/211/EK határozatával módosított – irányelve a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe bocsátásáról.
Dr. Torgyán József s. k.,
földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A génsebészeti beavatkozás végzéséhez szükséges feltételek
Olyan műszaki berendezések megléte, amelyek biztosítják a dolgozók egészségének védelmét, valamint azt, hogy a géntechnológiával módosított szervezet a génsebészeti beavatkozás helyszínéről ne kerüljön ki.
a) A génsebészeti beavatkozást végzők, valamint azzal kapcsolatban közreműködők esetében szakirányú egyetemi végzettség.
b) A génsebészeti beavatkozást irányító témavezető esetében az a) pontban meghatározott feltétel mellett további követelmény a legalább három év szakirányú gyakorlat.
2. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A Géntechnológiai Bizottság szervezeti
és működési rendje
1. A Géntechnológiai Bizottság tagjai minden döntés meghozatalakor egy-egy szavazattal rendelkeznek. A Géntechnológiai Bizottság döntéseit zárt ülésen (azaz kizárólag a szavazásra jogosult tagok részvételével) egyszerű szótöbbséggel (azaz a tagok ötven százalékának + egy tagnak a szavazatával; az összes tag jelenléte esetén ez kilenc szavazatot jelent) hozza, kivéve a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból előállított termékek forgalmazására vagy behozatalára vonatkozó kérelmekről szóló döntéseket, amelyeket minősített szótöbbséggel (azaz a tagok kétharmadának a szavazatával; az összes tag jelenléte esetén ez tizenegy szavazatot jelent) hoz meg, zárt ülésen. A Géntechnológiai Bizottság valamennyi jelenlévő tagjának szavaznia kell. A szavazás érvénytelen, ha azon a tagok legalább kétharmada nincs jelen.
2. A Géntechnológiai Bizottság kötelezően kizárja azt a tagját, aki a döntéshozatalban hat hónapon keresztül nem vesz részt. A kizárásról szóló határozatot az elnök és a titkár írja alá, három tag pedig ellenjegyzi azt.
3. A kizárt tag helyett a törvény 5. §-ának (2) bekezdésében meghatározott intézmény vagy személy a kizárásról szóló értesítés kézhezvételétől számított 15 napon belül a Géntechnológiai Bizottságba képviselőjeként új tagot választ, illetve bíz meg. Ezt a rendelkezést kell alkalmazni akkor is, ha a tag tagságáról lemond, vagy meghal.
4. A Géntechnológiai Bizottság üléseit az elnök, akadályoztatása esetén a titkár vezeti. Az ülésről, illetve a szavazás eredményéről készített jegyzőkönyvet az elnök és a titkár aláírja.
5. Az elnök feladatai körében:
a) koordinálja a Géntechnológiai Bizottság munkáját;
b) megállapítja a Géntechnológiai Bizottság üléseinek napirendjét, időpontját és helyét;
c) szükség szerint, illetve legalább nyolc tag írásbeli kérelmére ülésre összehívja a Géntechnológiai Bizottságot;
d) az ülésekre meghívja a hasznosító szakmai érdekképviseletének képviselőjét;
e) az ülésen szavazást rendel el;
f) képviseli a Géntechnológiai Bizottság álláspontját annak ülésein kívül.
6. A titkár feladatai körében:
a) az elnök akadályoztatása esetén ellátja az elnök feladatait;
b) az engedély iránti kérelmeket (a továbbiakban: kérelem) a Géntechnológiai Bizottság munkájához szükséges dokumentumokat az üléseken előterjeszti, illetve azokat a tagoknak a döntéshozatal előtt, a véleményezéshez szükséges időt biztosítva megküldi;
c) az ülések napirendjéről, időpontjáról és helyéről legalább tizennégy nappal korábban értesíti a tagokat;
d) az ülésekről jegyzőkönyvet vezet, amelyet igény esetén a tagok rendelkezésére bocsát, illetve arról másolatot ad ki;
e) az írott formában leadott szavazatok hitelességét ellenőrzi, és gondoskodik az így leadott szavazatoknak a szavazás eredményének megállapításáig való titkosságáról;
f) megállapítja a szavazás eredményét;
g) biztosítja a Géntechnológiai Bizottság munkájának feltételeit;
h) tájékoztatja a géntechnológiai hatóságot a Géntechnológiai Bizottságnak a kérelemmel kapcsolatos állásfoglalásáról.
7. A tag feladatai körében:
a) véleményt nyilvánít, állást foglal, javaslatot tesz, közreműködik a Géntechnológiai Bizottság állásfoglalásának kidolgozásában;
b) szavazás útján véleményt nyilvánít;
c) javaslatot tesz a Géntechnológiai Bizottságnak külső szakértő véleményének kérésére, ha ez a kérelemmel kapcsolatos állásfoglalás kialakításához szükséges.
8. Az e mellékletben nem szabályozott szervezeti és működési kérdéseket a Géntechnológiai Bizottság állapítja meg az 1. pontban meghatározott szabályok szerint.
3. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A géntechnológiai módosításhoz, illetve a zárt rendszerű felhasználáshoz szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó adatok
1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok jellemzői a zárt rendszer 1. kategóriájában
a) A recipiens vagy szülői mikroorganizmus nem patogén,
– biztonságos használatára van részletes vizsgálat, bizonyító kísérlet;
– beépített biológiai gátlást hordoz, amely – anélkül, hogy a reaktorban vagy fermentorban az optimális növekedést befolyásolná – korlátozott túlélést és replikálódó képességet biztosít a környezet veszélyeztetésének vagy károsításának elkerülésére.
b) A vektor/inszerció jól jellemzett és mentes minden ismert káros nukleotid sorrendtől
– a módosítás után kevéssé mobilizálható;
– a tervezett genetikai módosításhoz, génműködéshez a lehető legrövidebb nukleinsav szekvencia beépítése történik;
– amely nem növeli a mikroorganizmus stabilitását a környezetben (kivéve, ha ez a kifejezett cél);
– a módosítással nem épül be ismeretlen antibiotikum rezisztencia-gén (ha az ilyen beépülés a kórokozók ellen használt antibiotikumok hatékonyságát veszélyezteti).
c) A géntechnológiával módosított mikroorganizmus sem lehet patogén
– a reaktorban vagy fermentorban ugyanúgy biztonságosan kezelhető, mint a recipiens vagy a szülői mikroorganizmus;
– a környezetet nem károsítja, mert korlátozott a túlélése és replikálódó képessége.
d) Géntechnológiával módosított más mikroorganizmusok akkor sorolhatók be az 1. kategóriába, ha a c) pont követelményeinek megfelelnek:
– egyszerű prokarióta recipiensből (ideértve a prokarióta hordozott plazmidjait és fágjait) vagy egyszerű eukarióta recipiensből (ideértve annak mitokondriumait, plazmidjait, de nem értve ide annak vírusait) hozták létre;
– amelyek különböző fajokból származó, kizárólag olyan genetikai szekvenciákból állnak, amelyek az ismert élettani folyamatokkal cserélődnek.
2. Biztonság-értékelési szempontok
2.1. A donor, a fogadó (recipiens) és a szülői mikroorganizmus jellemzői
2.1.1. Nevek és elnevezések:
2.1.3. A szervezet származása:
2.1.4. A szülői vagyrecipiens mikroorganizmus szaporodási ciklusának (szexuális, aszexuális) ismertetése:
2.1.5. A korábbi genetikai, géntechnológiai módosítások leírása:
2.1.6. A szülői vagy recipiens szervezet stabilitása a lényeges genetikai jellemzők szempontjából:
2.1.7. A patogen jelleg és virulencia, a fertőzőképesség, a toxikusság, illetve a betegségközvetitő vektorok jellege:
2.1.8. A hordozott vektorok természete: szekvenciája, mobilizálási gyakorisága, specifikussága, rezisztencia-gének jelenléte:
2.1.9. A fertőzhető gazdaszervezetek (gazdakör):
2.1.10. Egyéb lényeges fiziológiai jellemzők és stabilitásuk:
2.1.11. Természetes élőhelyeik és földrajzi eloszlásuk, az eredeti élőhelyek éghajlati jellemzői:
2.1.12. Jelentős szerep a környezeti folyamatokban (nitrogénkötés vagy pH-szabályozás):
2.1.13. Kölcsönhatás más szervezetekkel vagy befolyás más szervezetekre a környezetben (ideértve az antagonizmust, kompetitíciót vagy szimbiozist):
2.1.14. A túlélési formákat létrehozó képesség (spórák vagy szklerociumok):
2.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus jellemzői
2.2.1. A génsebészeti beavatkozás leírása, ideértve a vektor/inszerció beviteli módszerét a recipiens szervezetbe, illetve a génsebészeti beavatkozáshoz alkalmazott módszert:
2.2.2. A genetikai változtatás és/vagy az új nukleinsav funkciója:
2.2.3. A vektor természete és eredete:
2.2.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus végső változatában maradó vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége:
2.2.5. A mikroorganizmus stabilitása a genetikai jellemzők szempontjából:
2.2.6. A bevitt vektor mobilizálhatóságának gyakorisága és a genetikai átviteli képesség:
2.2.7. Az új géntermék expressziójának mértéke és szintje, a mérés módszere és érzékenysége:
2.2.8. A kifejeződött (expresszált) fehérje aktivitása:
2.3. Egészségügyi szempontok
2.3.1. A nem életképes szervezetek és/vagy anyagcsere termékeik toxikus vagy allergén hatásai:
2.3.2. A termék veszélyei:
2.3.3. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus összehasonlítása a donor, a recipiens vagy a szülői szervezettel patogén jelleg szempontjából:
2.3.4. A megtelepedési (kolonizációs) képesség:
2.3.5. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modell-rendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus emberekre patogén (immun-kompetensek):
2.3.5.1. Az okozott betegségek és a kórokozás mechanizmusa, ideértve a terjedést és virulenciát:
2.3.5.4. A fertőzhető gazdaszervezetek, az átalakulás lehetősége:
2.3.5.6. A túlélés lehetősége emberi gazdán kívül:
2.3.5.7. Vektorok jelenléte vagy a terjedés módjai:
2.3.5.8. Biológiai stabilitás:
2.3.5.9. Antibiotikum-rezisztencia mintázatok:
2.3.5.9. Allergén jelleg:
2.3.5.10. Megfelelő terápiás lehetőségek:
2.3.6. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modell-rendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus apatogén (opportunista fertőzések kockázatának felmérése):
2.4. Környezeti szempontok
2.4.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezeti túlélését, szaporodását és elterjedését befolyásoló tényezők:
2.4.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus kimutatására, azonosítására és nyomon követésére (monitoring) rendelkezésre álló módszerek:
2.4.3. Az új genetikai anyag más szervezetbe történt átjutásának kimutatására alkalmas módszer:
2.4.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus ismert és valószínűsíthető élőhelyei:
2.4.5. Azoknak az ökoszisztémáknak a leírása, amelyekre a mikroorganizmus baleset folytán átterjedhet:
2.4.6. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus és a környezetbe kibocsátás esetén érintett szervezetek vagy mikroorganizmusok közötti kölcsönhatás várható mechanizmusa és eredménye:
2.4.7. Ismert vagy várható hatások növényekre és állatokra, különösen a kórokozás, fertőzhetőség, toxikusság,virulencia,patogén átvivőképesség, allergen hatás, megtelepedés:
2.4.8. Biogeokémiai folyamatokban ismert vagy várható részvétel:
2.4.9. A környezetbe kibocsátás esetén a terület fertőtlenítésére alkalmas módszerek:
2.4.10. A környezetbe kibocsátás esetén várható módosulások a mikroorganizmusban és ennek veszélyeinek meghatározása:
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok jellemzői a zárt rendszer 2. kategóriájában
A 2. kategóriába tartozó mikroorganizmusok alkalmazása esetén a biztonsági feltételeket a használt mikroorganizmus jellege és az alkalmazott módszer szerint kell megállapítani úgy, hogy azok biztosítsák a közegészségügyi és környezetvédelmi követelmények érvényesülését:
Az egyes eljárások jellege szabja meg a biztosítandó fizikai követelményeket. Eszerint kell megválasztani a megfelelő eljárást, az üzemet, a működtetési folyamatot. Két fontos tényezőt kell figyelembe venni az üzemi berendezések meghibásodását követően: a kockázatot és a következményeket.
A 2. kategóriájú zárt rendszer jellemzői:
a) Az életképes mikroorganizmusokat zárt rendszerben kell kezelni, mely elzárja a folyamatot a környezettől.
b) A keletkező gázokat úgy kell kezelni, hogy csökkenjen, illetve megszűnjön a kibocsátás.
c) A mintavételt és anyagadagolást, illetve a mikroorganizmus átoltást másik zárt rendszerbe úgy kell végezni, hogy ne legyen kibocsátás.
d) A tömegtenyészetek tápoldatát a zárt rendszerből kizárólag akkor szabad kiengedni, ha az életképes mikroorganizmusokat engedélyezett eszközökkel, kémiai vagy fizikai úton inaktiválták.
e) A tömítéseket, úgy kell megtervezni, hogy a kibocsátást kiküszöböljék, vagy a legkisebb mértékre csökkentsék.
f) A zárt rendszert megfelelően kiépített, ellenőrzőtt területre kell telepíteni:
fa) a zárt területen a biológiai veszélyt jelző táblákat kell elhelyezni;
fb) a bejutást az illetékes személyzetre kell korlátozni;
fc) a személyzetnek védőruházatot kell viselnie, amelyet elszennyeződés, elhasználódás esetén cserélni kell, valamint a ruházaton megtapadt szennyező anyagokat hatástalanítani kell;
fd) méregtelenítési és tisztálkodási lehetőséget kell a személyzet számára biztosítani;
fe) a személyzet köteles zuhanyozni, mielőtt elhagyja az ellenőrzőtt területet;
ff) a mosdóból és zuhanyozóból a szennyvizet elkülönítve kell gyűjteni, és a kieresztés előtt azt inaktiválni kell;
fg) az ellenőrzőtt területet megfelelően szellőztetni kell, hogy a levegőszennyezés a legkisebb legyen;
fh) az ellenőrzőtt területen a külső környezetnél kisebb légnyomást kell biztosítani;
fi) az ellenőrzőtt területre be-, valamint onnan kimenő levegőt hepa-szűrőn kell átengedni;
fj) az ellenőrzőtt területet úgy kell megtervezni, hogy az korlátozza, illetve kizárja a zárt rendszerben lévő anyag kiömlését;
fk) az ellenőrzőtt területnek a méregtelenítéshez légmentesen lezárhatónak kell lennie.
g) Az elhasznált anyagot a végső kiürítés előtt a megengedett fizikai, kémiai vagy biológiai eljárással méregteleníteni, ártalmatlanítani kell.
h) Ügyelni kell arra, hogy a zárt rendszerből a szaporodásra képes, géntechnológiával módosított mikroorganizmus ne kerüljön ki.
3. Egyéb benyújtandó adatok
3.1. A zárt rendszerű felhasználásért felelős személy neve, ideértve a felügyeletért, a monitoringért és a biztonságért felelős személyeket, valamint az ezek végzettségére és gyakorlati ismereteire vonatkozó információt:
3.2. A tevékenység, amelyben a mikroorganizmust felhasználják:
3.3. A telepítés helyén dolgozó személyek maximális létszáma és a mikroorganizmussal közvetlenül dolgozó személyek létszáma:
3.4. A zárt rendszer telepítési helyének címe, a telep üzemrészeinek leírása:
3.5. A folytatandó munka jellegének leírása, különösen a felhasználandó mikroorganizmus osztályozása és a művelet valószínű mérete:
3.6. A feltételezett veszélyforrások összesítése (a környezeti és biológiai hatásvizsgálatról összefoglaló):
3.7. A használni kívánt szülői mikroorganizmus vagy gazda-vektor rendszer:
3.8. A génsebészeti beavatkozásban használt genetikai anyag eredete és tervezett működtetése:
3.9. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosítása és jellemzői a tervezett alkalmazás célja és a várt eredmény:
3.10. A használt tenyészet térfogata:
3.11. Az alkalmazott technológia:
3.12. A jellemző meteorológiai körülmények és a telepítés helyéből adódó lehetséges veszélyforrások leírása:
3.13. A zárt rendszerű felhasználás során teendő védő- és felügyeleti intézkedések:
3.14. A balesetet okozó veszélyforrások és körülmények leírása:
3.15. A baleset-megelőzési eszközök, különösen a biztonsági felszerelés és berendezések, riasztó rendszer, elkülönítési módszerek, valamint az ezekre rendelkezésre álló források:
3.16. A dolgozók részére adott tájékoztatás leírása:
3.17. Tájékoztatás az illetékes hatóság részére, hogy vészhelyzet esetén a zárt rendszerű telep helyén kívül alkalmazandó intézkedési tervet kidolgozza:
3.18. A tervezett zárt rendszerű felhasználás során felmerülő, az egészséget és a környezetet veszélyeztető kockázati tényezők széles körű felmérése:
3.19. A megállapított zártsági kategória, egyidejűleg meghatározva a hulladékkezelési eljárást és az ehhez szükséges biztonsági rendszabályokat:
3.20. A mikroorganizmus felhasználása során keletkező hulladék megnevezése, veszélyességi osztálya, mennyisége, valamint lehetséges környezeti és egészségügyi kockázatai:
3.21. Az alkalmazott hulladékkezelési technológiák, ideértve a hulladék ártalmatlanítását (méregtelenítését) és lehetséges hasznosítását:
3.22. Az ártalmatlanított hulladék végső formája és elhelyezése:
3.23. A mikroorganizmus viselkedése és jellemzői a zártsági kategória megváltozása vagy a környezetbe kibocsátás esetén:
3.24. A mikroorganizmus környezetbe kerülése lehetséges veszélyeinek felmérése:
3.25. A mikroorganizmus felhasználása során a célzottan létrehozott terméken kívül keletkező, előállított vagy képződő anyagok leírása:
3.26. A célzottan létrehozott termék jellege:
3.27. A környezeti és biológiai hatásvizsgálat összefoglalása:
4. Vészhelyzetre kidolgozott tervek
Megjegyzés: Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. A génsebészeti beavatkozásnál használt módszerek
3.1. A vektor eredete és természete:
3.2. A vektorkonstrukció leírása:
3.3. Genetikai térkép és/vagy a vektor restrikciós térképe:
3.5. A vektor milyen mértékben tartalmaz szekvenciákat, amely(ek)nek termékei vagy funkciói nem ismertek:
3.6. A vektor génátviteli képességei:
3.7. A vektor mobilizációjának gyakorisága:
3.8. A vektornak a géntechnológiával módosított szervezetbe beépült része:
4. Információk az inszertről
4.1. Az inszert kialakításához használt módszerek:
4.3. Az inszert szekvenciája:
4.4. Az inszert minden egyes alkotójának eredete és funkciója a géntechnológiával módosított szervezetben:
4.5. Információk, hogy az inszert milyen mértékben korlátozott a kívánt funkcióban:
4.6. Az inszert helye a géntechnológiával módosított szervezetben:
5. Információ a szervezetről, amelyből az inszert származott (donor)
5.1. Tudományos és egyéb megnevezései:
5.2.1. A donor szervezet patogenitási jellemzői:
5.2.2. Más veszélyes jellemzői a szervezetnek, akár élő, akár élettelen (beleértve az extracelluláris produktumokat is):
5.3. Amennyiben a donor bármilyen mértékben patogén vagy veszélyes jellegű, jelezze, ha az átadott szekvencia valamilyen mértékben részt vesz ebben a tulajdonságban:
5.4. A donor besorolása a már meglévő európai közösségi egészségügyi és környezetvédelmi szabályozók alapján:
5.5. A természetes genetikai anyag kicserélődésének lehetősége a donor és a fogadó szervezet között:
6. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői
(Információ a fogadó, illetve a szülő szervezetről, amelyből a géntechnológiával módosított szervezet származik.)
6.1. Tudományos név és más elnevezések
6.1.6. Termesztési vonal:
6.1.7. Általános (köznyelvi) elnevezés:
6.2. Fenotípusos és genotípusos tulajdonságok:
6.3. Földrajzi elterjedése és természetes élettere:
6.4. Genetikai stabilitása és az azokat befolyásoló tényezők:
6.5. Genetikai átvitel és csere lehetősége más szervezetekkel:
6.6. Adatok a szaporodásra és az azt befolyásoló tényezőkre:
6.7. Információk a túlélésére és az azt befolyásoló tényezőkre:
6.8. Az elterjedésének lehetőségei és az azokat befolyásoló tényezők:
6.9. A környezettel való kölcsönhatások:
6.10.1. Kimutatási technikák:
6.10.2. Azonosítási technikák:
6.11. Az érvényes európai közösségi előírások szerinti besorolások, tekintettel az egészségügy és a környezet védelmére:
6.12.1. Patogenitási jellemzők:
6.12.2. Más veszélyességi jellemzői a szervezetnek akár élő, akár élettelen, beleértve az extracelluláris termékeket is:
6.13. Az ismert extrakromoszómális genetikai elemek természete és leírása:
6.14. Korábbi génsebészeti beavatkozások ismertetése:
7. A géntechnológiával módosított szervezet és a környezet kölcsönhatásai
7.1. A géntechnológiával módosított szervezet elterjedése, túlélése és szaporodása a környezetben:
7.2. A környezet és a géntechnológiával módosított szervezet kölcsönhatásai:
7.3. A géntechnológiával módosított szervezet hatásai a környezetre:
Megjegyzés: Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
III. ÁLLATOK
(HASZONÁLLATOK ÉS TENYÉSZÁLLATOK)
1.1. A bejelentő neve, címe, szervezeti formája:
1.2. A kibocsátásért felelős tudósok neve, tudományos fokozata és gyakorlatban töltött ideje:
1.3. A projekt elnevezése:
1.4. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.4.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.5. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.5.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. A fogadó szervezetre vagy (ahol szükséges) a szülő szervezetre vonatkozó információ
2.2. Törzskönyvezett állatok esetében benyújtandó további adatok:
2.2.1.2. Ivari állapot (szűz, ellett):
2.2.1.3. Származási hely:
2.2.1.4. Tartózkodási hely:
2.2.1.5. Egyedi azonosítók:
2.2.2.1. Apaállat-engedély:
2.2.2.2. Tartózkodási hely:
2.2.2.3. Egyedi azonosító (Kpl. szám):
2.2.2.4. Reprodukcióban részvétel jellege (pl. természetes vagy művi beondózás, IVF, ICSI):
Az összes géntechnológiával módosított állatnak és a kísérletbe bevont többi egyednek is (ti. azoknak az állatoknak, amelyekben a génátvitel sikertelen volt, vagy nem a kívánt eredményt hozta) világos és jól követhető, közhitelű azonosító jellel (számmal) kell rendelkezniük. A jelölés módjának és rendszerének bemutatása.
4. Kísérletek dokumentálása
A kísérleti módszereknek a tenyésztés során az egyes vonalak kialakításának, szállításának, a zárt rendszerből történő kijuttatásának, illetve a hulladék (állati tetem) feldolgozása módjának jól követhető, jegyzőkönyvi dokumentálása.
A kísérlet szempontjából értéktelen egyedek a továbbiakban nem használhatók továbbtenyésztésre vagy élelmiszer előállítására! Ezért szükséges ezen állatok sorsának dokumentálása.
5. A génsebészeti beavatkozásnál használt módszerek
6.1. A vektor eredete és természete:
6.2. A vektorkonstrukció leírása:
6.3. Genetikai térkép és/vagy a vektor restrikciós térképe:
6.5. A vektor milyen mértékben tartalmaz szekvenciákat, amely(ek)nek termékei vagy funkciói nem ismertek:
6.6. A vektor génátviteli képességei:
6.7. A vektor mobilizációjának gyakorisága:
6.8. A vektornak a géntechnológiával módosított szervezetbe beépült része:
7. Információk az inszertről
7.1. Az inszert kialakításához használt módszerek:
7.3. Az inszert szekvenciája:
7.4. Az inszert minden egyes alkotójának eredete és funkciója a géntechnológiával módosított szervezetben:
7.5. Információk, hogy az inszert milyen mértékben korlátozott a kívánt funkcióban:
7.6. Az inszert helye a géntechnológiával módosított szervezetben:
8. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői
(A végleges szerkezetű géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információ.)
8.1. A genetikai jellemzők vagy fenotípusos tulajdonságok leírása, illetve beszámoló különösen bármilyen új jellemzőről és tulajdonságról, amely várhatóan tapasztalható vagy többé már nem jelentkezik.
8.2. A végleges szerkezetű módosított szervezetben maradó bármilyen vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége.
8.3. A szervezet stabilitása a genetikai jellemzők szempontjából meghatározva.
8.4. Az új genetikai anyag megjelenésének aránya és szintje, ennek mérésének módszere és a mérés érzékenysége/finomsága.
8.5. A megjelenő fehérjék aktivitása.
8.6. Az azonosítási és kimutatási módszerek leírása, ideértve a beillesztett szakasz és vektor azonosításának és kimutatásának módszereit.
8.7. Az azonosítási és kimutatási módszerek finomsága, megbízhatósága (mennyiségi meghatározással) és sajátossága.
8.8. A géntechnológiával módosított szervezet korábbi alkalmazásainak és kibocsátásainak leírása.
9. Egyéb benyújtandó adatok
9.1. Az állatok védelmére vonatkozó jogi szabályozás betartására vonatkozó adatok. (Tilos minden olyan génsebészeti beavatkozás, amely az állatnak tartós fájdalmat okoz vagy bizonyított egészségkárosító hatása van.)
9.2. A géntechnológiával módosított haszonállat környezetbe történő kibocsátásának körülményeivel kapcsolatos információk.
9.2.1. A géntechnológiával módosított haszonállat fizikai vagy viselkedésbeli változásával kapcsolatos kérdések megoldása (pl. fokozott növekedési erélyű állatok esetében megoldandó a túllegeltetés elkerülése, illetve a megnövekedett mennyiségű exkrétum elhelyezése).
9.2.2. Az állat esetleges kiszabadulásának várható következményei, a géntechnológiával módosított gén transzmissziójának lehetősége más haszon vagy vadon élő (különösen vadon élő védett) állatfajokba, illetve a transzmisszió várható következményei.
10. A géntechnológiával módosított haszonállatokra és tenyészállatokra vonatkozó információ a zárt rendszer 1. kategóriájában
10.1. Géntechnológiával módosított haszonállatok tartására vonatkozó információk tartalma
10.1.1. Az állatházban csak szakképzett, a géntechnológiai állatkísérletek speciális követelményeit is ismerő állatgondozók alkalmazhatók. Az általános és speciális állategészségügyi szempontokat érvényesítő, felügyelő állatorvos és az állatgondozók képesítésének dokumentálása.
10.1.2. Az állatházra vonatkozó információk.
10.1.2.1. Az állatok tartására szolgáló helyiségek tisztán tartásának, szellőzésének leírása.
10.1.2.2. A sterilizáláshoz szükséges, az állatházzal azonos telephelyen levő autoklávra vonatkozó adatok.
10.1.2.3. Az állatketrecek, bokszok fertőtlenítésére és a keletkezett hulladék megsemmisítésére szolgáló műszerezettség bemutatása.
10.1.2.4. Biztonsági felszerelések és előírások.
10.1.2.4.1. A géntechnológiával módosított állatok állatházból történő kiszabadulásának megakadályozását, illetve a kiszabadulás jelzésére szolgáló berendezéseknek bemutatása.
10.1.2.4.2. Szabadban való tartás esetén kettős kerítésrendszer és állandó felügyelet biztosítása szükséges, ennek dokumentálása.
10.1.2.4.3. Engedéllyel nem rendelkező személyek távoltartására vonatkozó biztonsági előírások ismertetése.
10.1.2.4.4. Az állatgondozók és a kísérletekben közreműködő személyzet védőöltözetének, az állatokkal történő érintkezés során bekövetkező balesetek bejelentési módjának ismertetése.
10.1.2.4.5. A házi haszonállatoktól fenotípusos tulajdonság szempontjából nem megkülönböztethető állategyedek esetében két különböző rendszerű és megkülönböztető jelzésként is szolgáló jelölési módot kell alkalmazni (pl. plasztik füljelző+speciális tetoválás vagy mikrochip beültetése stb.). E jelölések bemutatása.
10.2. Géntechnológiával módosított vízi gerinces állatok tartására vonatkozó információk tartalma:
Vízi gerinces állatok esetében olyan biztonsági rendszer alkalmazása szükséges, amely biztosítja, hogy a kísérleti állatok vagy azok gamétái nem kerülnek ki a zárt rendszerből sem a víz be-, illetve levezetőcsatornán keresztül, sem pedig a tartály meghibásodása következtében. Az állatok tartására szolgáló tartály típusának, fedettségének bemutatása:
11. A géntechnológiával módosított haszonállatokra és tenyészállatokra vonatkozó információ a zárt rendszer 2. kategóriájában
Amennyiben fennáll a módosított DNS horizontális transzmissziójának lehetősége más háziállatokba vagy bármely vadonélő állatfajba, az engedélyt 2. kategóriás felhasználásra kell kiadni. Ebbe a kategóriába kell továbbá sorolni az orvosbiológiai kutatásban betegség-modellként várhatóan alkalmazásra kerülő transzgenikus állatok egy részét is (pl. nyúl, juh). (A már létező laboratóriumi állatmodellek közül ilyen pl. a poliovirus vakcinák tesztelésére használt polioegér, amely a zárt rendszerből történő kikerülése esetén járványt okozhat.)
11.1. Géntechnológiával módosított állatok tartására vonatkozó információ tartalma
11.1.1. Az 1. kategóriás engedélyeknél kért információ.
11.1.2. Egyéb információ (a 11.1.1. pontban foglalt adatok mellett ismertetni kell az alább meghatározott feltételek teljesítését is).
11.1.2.1. Az állatok tartása csak teljesen zárt rendszerben történhet. A zárt rendszerbe történő be-, illetve kilépés a nemzetközi szabványokkal megegyező zsiliprendszeren keresztül kell történjen. A vonatkozó intézkedések ismertetése.
11.1.2.2. A zárt rendszert erre a célra kijelölt, ellenőrzött területre kell telepíteni, ennek dokumentálása.
11.1.2.3. A zárt rendszert (az ellenőrzött területet) a külső környezet atmoszférikus nyomásánál kisebb légnyomás alatt kell tartani, ennek dokumentálása.
11.1.2.4. A biztonsági berendezések alkalmasak kell legyenek a kísérleti állatok kiszabadulásának, illetve jogosulatlan személyeknek az állatházba való bejutásának megakadályozására, ennek dokumentálása.
11.1.2.5. Minden hulladékot, beleértve az állatok exkrétumát és a használt almot autoklávozással fertőtleníteni kell, vagy hulladékégetőben kell megsemmisíteni. Az állati tetemeket helyben kell megsemmisíteni. A vonatkozó intézkedések foganatosítási lehetőségének dokumentálása.
11.1.2.6. A zárt rendszeren belül, kettős védelmi rendszert kell kiépíteni a hím- és nőivarú állatok elkülönítésére, a módosított gén reproduktív úton történő, vertikális transzmissziójának megakadályozására, amennyiben az nem része a programnak. Ezen intézkedés dokumentálása.
11.2. Géntechnológiával módosított vízi gerinces állatok tartására vonatkozó információk tartalma
11.2.1. Az 1. kategóriás engedélyeknél kért információ.
11.2.2. Egyéb információ (a 11.2.1. pontban foglalt adatok mellett ismertetni kell az alább meghatározott feltételek teljesítését is).
11.2.2.1. A tartályok elhelyezésére szolgáló helyiség kialakításánál meg kell oldani, hogy műszaki hiba (tartály meghibásodás, túlfolyás) esetén a kiszabadult állatok, illetve azok gamétái ne kerülhessenek be az épület vízelvezető rendszerébe, ennek dokumentálása.
11.2.2.2. A zárt rendszert a külső környezet atmoszférikus nyomásánál kisebb légnyomás alatt kell tartani, ennek dokumentálása.
11.2.2.3. A biztonsági berendezések alkalmasak kell legyenek jogosulatlan személyeknek az állatházba való bejutásának megakadályozására, ennek dokumentálása.
1. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
2. Az e mellékletben meghatározott előírások és kérdések nem általánosan alkalmazandók minden kérelem esetében. A követendő elv az, hogy az egyes kérelmekben csak azoknak az előírásoknak kell eleget tenni, illetve azokat a kérdéseket kell megválaszolni, amelyek az adott esetre érvényesek.
A kérelem előírt részletessége ugyancsak a tervezett géntechnológiai tevékenység természetétől és méretétől függ.
4. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A kibocsátáshoz, illetve a kereskedelmi forgalmazáshoz szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó adatok
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátásához szükséges engedélyek iránti kérelemmel benyújtandó információ
1.1. A bejelentő neve és címe (gazdálkodó szervezet vagy intézet):
1.2. A génsebészeti beavatkozásban és a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásában részt vevő szakemberek neve, tudományos fokozata, gyakorlata:
1.3. A tervezésért és a kivitelezésért (végrehajtásért, ideértve különösen a felülvizsgálatáért, a monitoringért, a biztonságért) felelős személyek neve, képzettsége, tudományos fokozata:
1.4. A génsebészeti beavatkozásban és a kibocsátásban részt vevő szakemberek minősítése:
1.5. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.5.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.6. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.6.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. A géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó adatok
2.1. A donor, a fogadó (recipiens), a szülői mikroorganizmusok
2.1.2. Osztályozása (rendszertani):
2.1.4. Fenotípus és genetikai jellemzői:
2.1.5. A donor és a recipiens, illetve a szülői szervezetek közötti rokonság foka:
2.1.6. Az azonosítás és a kimutatási technikák leírása, érzékenysége, megbízhatósága:
2.1.7. A mikroorganizmusok földrajzi elterjedésének és természetes előfordulási helyeinek leírása:
2.1.8. Esetleges génátadás vagy géncsere más szervezetekkel:
2.1.9. A mikroorganizmusok genetikai stabilitásának, az azt befolyásoló tényezőknek ellenőrzése/vizsgálata:
2.1.10. Patológiai, ökológiai és fiziológiai jellemzők:
2.1.10.1. A kockázat felmérése, különös figyelemmel az emberi egészségre és a környezetvédelemre:
2.1.10.2. Szaporodás/generációs idő a természetes ökoszisztémákban:
2.1.10.3. A túlélésre vonatkozó információ, ideértve a túlélést biztosító szervek (spórák, szkleróciumok) képzését:
2.1.10.4. Kórokozás: ragályosság, toxikusság, virulencia, allergén jelleg, patogének lehetséges vektora, fertőzhető gazdák köre. Latens vírusok (provírusok) esetleges aktiválása, más mikroorganizmusok kolonizálása:
2.1.10.5. Antibiotikum rezisztencia, mely befolyásolja a gyógyításra, esetleg megelőzésre használt antibiotikumok hatásosságát:
2.1.10.6. Részvétel környezeti folyamatokban: termelés, tápanyagforgalom, szerves anyag lebontás:
2.1.11. A hordozott vektorok természete:
2.1.11.1. Kapcsolódott nukleotid sorrendek:
2.1.11.2. A mobilizálás gyakorisága:
2.1.11.3. Különös jellemzők:
2.1.11.4. Kapcsolódott rezisztencia gének:
2.1.12. A korábbi génsebészeti beavatkozások leírása:
2.2. Az alkalmazott vektor/inszerció jellemzői
2.2.1. A vektor természete és erdete:
2.2.2. Vektorok/transzpozonok nukleotid sorrendjei, melyek a genetikai módosítás során a recipiens szervezetben beépülnek:
2.2.3. Az alkalmazott vektor mobilizálhatóságának és/vagy öröklődésének esetleges megváltozása, a recipiensbe bevitel módszerei:
2.2.4. A kívánt genetikai módosításhoz szükséges DNS-nukleotid sorrend és a vektor kölcsönhatására információ:
2.3. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői
2.3.1. A génsebészeti beavatkozásra vonatkozó információk:
2.3.1.1. A génsebészeti beavatkozás során alkalmazott módszerek:
2.3.1.2. A beépítendő génanyag eredete és annak a recipiens szervezetbe juttatásához, alkalmazott módja:
2.3.1.3. A beépítendő génanyag és/vagy vektor összeállításának leírása:
2.3.1.4. A beépítendő génanyag mentessége más, ismeretlen rekombináns nukleotid sorrendtől és a beépítés után a kívánt módosítás eléréséhez szükséges, behatárolt DNS-re vonatkozó információ:
2.3.1.5. A nukleotid sorrend beépítés funkcionális jellemzése, a génkicserélés vagy -helyettesítés hatása más génekre a recipiensben:
2.3.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok végleges jellegére vonatkozó információ:
2.3.2.1. A genetikai jellemzők vagy fenotípusos tulajdonságok leírása, beszámoló új jellemzőről és tulajdonságról, várható vagy időleges változásokról:
2.3.2.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusban maradt vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége:
2.3.2.3. A mikroorganizmus stabilitása a genotípus meghatározása szerint:
2.3.2.4. Az új genetikai anyag expressziójának aránya és szintje, mérésének módszere és a mérés érzékenysége:
2.3.2.5. A megjelenő fehérjék aktivitása:
2.3.2.6. Az azonosítási és kimutatási módszerek leírása, ideértve a beépített nukleotid sorrend és vektor kimutatásának és azonosításának módszereit:
2.3.2.7. A kimutatási és azonosítási módszerek érzékenysége, megbízhatósága és specifikussága:
2.3.2.8. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus korábbi alkalmazásainak és kibocsátásainak leírása:
2.3.2.9. Egészségügyi szempontok:
2.3.2.9.1. A géntechnológiával módosított, nem életképes mikroorganizmusok és/vagy azok anyagcseretermékeinek mérgező vagy allergén hatása:
2.3.2.9.2. A termék veszélyessége:
2.3.2.9.3. A módosított mikroorganizmus összehasonlítása a donorral, recipienssel vagy szülői szervezettel a kórokozás szempontjából:
2.3.2.9.4. A fertőzés vagy átvitel lehetősége:
2.3.2.9.5. Ha a mikroorganizmus emberekre kóros, immunológiailag nehezen védhető:
2.3.2.9.5.1. A mikroorganizmus okozta betegség leírása, a kórokozás mechanizmusa, annak elterjedése és virulenciája:
2.3.2.9.5.2. Az átadás módja:
2.3.2.9.5.3. A fertőző dózismennyiség:
2.3.2.9.5.4. A fertőzhető gazdaszervezetek kiterjedése:
2.3.2.9.5.5. A megváltozás, módosulás lehetősége:
2.3.2.9.5.6. A fertőzött gazdaszervezeten kívüli túlélés lehetősége:
2.3.2.9.5.7. A vektorok jelenléte vagy a terjedés módja:
2.3.2.9.5.8. A biológiai stabilitása:
2.3.2.9.5.9. Az antibiotikum rezisztencia mintázata; az allergén hatás:
2.3.2.9.5.10. A megfelelő gyógyterápiák elérhetősége:
3. A kibocsátásra és a befogadó környezetre vonatkozó információ
3.1. A szervezet kibocsátására vonatkozó információ
3.1.1. A javasolt szabadföldi kibocsátás leírása, ideértve annak célját és az előreláthatóan keletkező termékeket:
3.1.2. A kibocsátás előrelátható dátuma és a kísérlet tervezett ideje, ideértve a kibocsátások gyakoriságát és időtartamát:
3.1.3. A helyszínnek a kibocsátás előtti előkészítése:
3.1.4. A kibocsátáskor igénybe vett terület nagysága:
3.1.5. A kibocsátáskor alkalmazandó módszerek:
3.1.6. A kibocsátandó géntechnológiával módosított mikroorganizmusok mennyisége:
3.1.7. A kibocsátáskor az igénybe vett területen meglévő zavaró tényezők:
3.1.8. A kibocsátás alatt betartandó munkavédelmi intézkedések:
3.1.9. Az igénybe vett terület kezelése a kibocsátás után:
3.1.10. A kísérlet befejezésekor a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok megsemmisítésére vagy inaktiválására alkalmazandó módszerek:
3.1.11. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok korábbi kibocsátásának eredményei, illetve az ezekre vonatkozó információ, így különösen az eltérő méretekben és a különböző ökoszisztémákban végrehajtott kísérletek tapasztalatai:
3.2. A környezetre (mind a kibocsátás helyszínére, mind a szélesebb környezetre) vonatkozó információ
3.2.1. A terület földrajzi elhelyezkedése és térképvázlata (e melléklet IV. részének alkalmazása esetén a kibocsátási helyszín egyben a termék felhasználásának előrelátható területe is):
3.2.2. Az emberi és más jelentős élő szervezetekhez való fizikai vagy biológiai közelség:
3.2.3. Jelentős biotopokhoz vagy természeti, illetve védett természeti területekhez való közelség:
3.2.4. A helyi népesség nagysága:
3.2.5. A helyi népességnek a terület természetes erőforrásait kihasználó gazdasági tevékenysége:
3.2.6. Az ivóvízkészletek miatt és/vagy környezeti célból védett legközelebbi területektől való távolság:
3.2.7. A térségnek a géntechnológiával módosított mikroorganizmus kibocsátásával valószínűleg megváltozó éghajlati jellemzői:
3.2.8. A földrajzi, geológiai és gyermek-egészségügyi jellemzők:
3.2.9. Növény- és állatvilág, ideértve a termést, az állatállományt és a vándorló fajokat:
3.2.10. A géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásakor a valószínűleg célzott és nem célzott megváltozó ökoszisztémák leírása:
3.2.11. A recipiens szervezet természetes élőhelyének összehasonlítása a kibocsátás javasolt helyével:
3.2.12. Minden, előre tervezett fejlesztés vagy változtatás a térségben, amely befolyásolhatja a kibocsátás környezeti hatását:
3.2.13. A környezetben található rokonfajok, rokonfajták felsorolása, amelyekkel a kibocsátott géntechnolgiával módosított szervezetek kölcsönhatásba kerülhetnek:
4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus és a környezet kölcsönhatására vonatkozó információ
4.1. A túlélésre, a szaporodásra és az elterjesztésre ható tulajdonságok
4.1.1. A túlélést, a szaporodást és terjedést befolyásoló biológiai jellemzők:
4.1.2. Ismert vagy várható környezeti feltételek, amelyek befolyásolhatják a túlélést, szaporodást és terjedést (szél, víz, termőtalaj, hőmérséklet, pH-érték stb.):
4.1.3. Érzékenység különböző közvetítő anyagokra:
4.2. Kölcsönhatás a környezettel
4.2.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok várható élőhelye:
4.2.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok viselkedéséről és jellemzőiről szóló tanulmány, illetve a szervezetek ökológiai hatásának felmérése szimulált természetes környezetben, így mikrokozmoszban, növénynevelő szobában, üvegházban:
4.2.3. Génátviteli képesség:
4.2.3.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok génátvitele más szervezetekbe a kibocsátás után megváltozott ökoszisztémában:
4.2.3.2. Őshonos szervezetektől származó génátvitel kibocsátás után a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokba:
4.2.4. A kibocsátás után előre nem várt és/vagy nem kívánatos jellegek szelekciójának valószínűsége a módosított mikroorganizmusokban:
4.2.5. A genetikai stabilitás igazolására, bizonyítására alkalmazott módok. Genetikai jellemzők leírása, amelyek gátolják a szegregálódást. A genetikai stabilitást biztosító módszerek:
4.2.6. A biológiai szétszóródás módjai, a továbbító közeggel való kölcsönhatás ismert vagy lehetséges módjai, ideértve a belélegzés, lenyelés, felületi érintkezés, földbe elásás eseteit:
4.2.7. Azoknak az ökoszisztémáknak a leírása, amelyekben a géntechnológiával módosított szervezetek elterjedhetnek:
4.3. Valószínű környezeti hatás
4.3.1. A túlzott populációnövekedés lehetősége a környezetben:
4.3.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kompetitív előnye a nem módosított recipiens vagy szülői szervezetekkel szemben:
4.3.3. A célszervezetek azonosítása és leírása:
4.3.4. A kibocsátott géntechnológiával módosított mikroorganizmusok és a célszervezet közötti kölcsönhatás várható funkciója és eredménye:
4.3.5. A nem célszervezetek azonosítása és leírása, amelyek véletlenül hathatnak:
4.3.6. A biológiai kölcsönhatásokban vagy a fághordozó elterjedtségi területén a kibocsátás utáni változások valószínűsége:
4.3.7. Ismert vagy előrelátható hatások a nem célszervezeteken a környezetben, táplálékláncon keresztül, szimbiózisban vagy parazita állapotban:
4.3.8. A biogeokémiai folyamatokban való ismert vagy előrelátható részvétel:
4.3.9. Más valószínűsíthető, jelentős kölcsönhatások a természettel:
4.3.10. A niche-újrarendeződés lehetőségek vizsgálata: [Minden életközösségben az abban előforduló fajok jelen lévő populációi bizonyos helyeket többé-kevésbé stabilan betöltenek, vagyis a jelen lévő élőlények felosztják a rendelkezésre álló helyet és forrásokat (niche-mintázat). A kialakult niche-mintázat megváltozhat, ha egy új faj egyedei képesek ebben a rendszerben bizonyos helyeket stabilan betölteni. A géntechnológiával módosított szervezetek bekerülhetnek bizonyos életközösségekbe és megváltoztathatják az azokban kialakult mintázatokat, vagyis niche-újrarendeződés játszódhat le. Emiatt a kibocsátott géntechnológiával módosított szervezettel kapcsolatban meg kell vizsgálni, hogy az milyen természetes életközösséggel kerülhet kapcsolatba, és mennyire változtathatja meg annak a kialakult mintázatát.]
5. A nyomon követésre (monitoringra), az ellenőrzésre, a hulladékkezelésre és a vészhelyzetre kidolgozott tervezetre vonatkozó információ
5.1. Nyomon követési technikák
5.1.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok és azok hatásainak nyomon követésére alkalmazott módszerek:
5.1.2. A nyomon követési módszerek szelektivitása (azonosítani a géntechnológiával módosított szervezeteket, és elkülöníteni a donor-, fogadó-, szülői szervezetektől), érzékenysége és megbízhatósága:
5.1.3. Az átadott génanyag más szervezetekbe való továbbításának kimutatására szolgáló technikák:
5.1.4. A nyomon követés időtartama és gyakorisága:
5.2. A kibocsátás ellenőrzése
5.2.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak a kibocsátás helyén vagy a használatra kijelölt területen kívüli elterjedését megakadályozó és/vagy azt csökkentő módszerek és eljárások:
5.2.2. Illetéktelen személyeknek a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátási és felhasználási helyétől való távol tartására alkalmazott módszerek és eljárások:
5.2.3. Más szervezeteknek a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátási és felhasználási helyére jutásának megakadályozására szolgáló módszerek és eljárások:
5.3.1. A keletkezett hulladék megnevezése és veszélyességi osztálya:
5.3.2. A hulladék várható mennyisége:
5.3.3. A lehetséges környezetvédelmi és környezet-egészségügyi kockázatok:
5.3.4. A tervezett hulladékkezelés leírása:
5.4. Vészhelyzetre kidolgozott tervek
5.4.1. A géntechnológiával módosított szervezetek váratlan terjedésének ellenőrzésére alkalmazott módszerek és eljárások:
5.4.2. A veszélyhelyzettel érintett területek szennyezéstől mentesítésére, megtisztítására alkalmazandó módszerek (a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok megsemmisítésére):
5.4.3. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok terjedésekor vagy azután szennyeződött növények, állatok, termőföld, tárgyak megsemmisítésére vagy közegészségügyi megtisztítására alkalmazandó módszerek:
5.4.4. A géntechnológiával módosított szervezetek terjedésével érintett terület elszigetelésére alkalmazandó módszerek:
5.4.5. Nem kívánatos hatás fellépése esetén az emberi egészség megóvására és a környezet védelmére vonatkozó tervek:
Megjegyzés: Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
A géntechnológiával módosított magasabbrendű növények (gymnospermae és angiospermae) kibocsátásához szükséges engedélyek iránti kérelemmel benyújtandó információ
1.1. A bejelentő neve és címe (gazdálkodó szervezet vagy intézet):
1.2. A kibocsátásért felelős személyek neve, iskolai végzettsége és gyakorlatban töltött ideje:
1.3. A projekt elnevezése:
1.4. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.4.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.5. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.5.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. A fogadó szervezetre vagy (ahol szükséges) a szülő szervezetre vonatkozó információ
2.1.5. Termesztési vonal:
2.1.6. Általános (köznyelvi) elnevezés:
3. Az újratermelődésre vonatkozó információ
3.1. Az újratermelődés módjai:
3.2. Az újratermelődésre ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek:
3.3. A reproduktív ciklus időtartama:
3.4. Más termesztett vagy vad növényfajok egyedeivel való összeporzási képesség:
4.1. A túléléshez vagy az alvó állapothoz szükséges szerv képzésére való képesség:
4.2. A túlélési képességre ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek:
5. Szétszóródás, elterjedtség
5.1. A szétszóródás módjai és kiterjedése:
5.2. A szétszóródásra ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek:
5.3. A növény földrajzi elterjedtsége:
5.4. Ha a növényfaj Magyarországon a természetben nem fordul elő, a növény természetes élőhelyének leírása, ideértve a ragadozókra, parazitákra, konkurensekre és szimbiótákra vonatkozó információt:
5.5. A növény valószínűsíthetően bekövetkező jelentős kölcsönhatásai nem növényi szervezetekkel olyan ökoszisztémákban, amelyekben a növény általában/rendszerint előfordul, ideértve a más szervezetekre mérgezően ható jellemzőkre vonatkozó információt is:
6. A génsebészeti beavatkozásra vonatkozó információ
6.1. A génsebészeti beavatkozáshoz alkalmazott módszerek leírása:
6.2. Az alkalmazott vektor természete és forrása:
6.3. A géntechnológiával módosított növény felhasználására tervezett terület/térség minden lényeges részének mérete, forrása (a donor szervezetek neve) és tervezett funkciója:
7. A géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információ
7.1. Az újonnan létrehozott vagy módosított jellemzők és sajátosságok leírása:
7.2. A beépített, illetve törölt szakaszokra vonatkozó adatok:
7.2.1. A génsebészeti beavatkozás során beillesztett rész mérete és szerkezete, illetve az ennek a résznek a jellemzésére alkalmazott módszerek, ideértve a géntechnológiával módosított magasabbrendű növénybe bevezetett vektor bármely részére vagy a géntechnológiával módosított magasabbrendű növényben visszamaradt bármilyen továbbító közegre, valamint idegen DNS-re vonatkozó információt:
7.2.2. Törlés esetén a törölt rész mérete és funkciója:
7.2.3. A beillesztett rész elhelyezkedése a növényi sejtekben (kromoszómába, kloroplasztba, mitokondriumba ágyazódott vagy beágyazódás nélkül maradt fent) és az irányítására alkalmazott módszerek:
7.2.4. A beillesztett rész másolatainak száma:
7.3. A beillesztett rész megjelenésére vonatkozó információ:
7.3.1. A beillesztett rész megjelenésére, illetve a rész jellemzésére alkalmazott módszerekre vonatkozó információ:
7.3.2. A növény azon részeire vonatkozó információ, amelyekben a beillesztett rész megjelenik (gyökérzet, szár, levél, virágpor, egyéb részek):
7.4. Arra vonatkozó adatok, hogy a géntechnológiával módosított növény mennyire különbözik a fogadó növénytől
7.4.1. a reprodukció módjában és/vagy arányában:
7.4.2. az elterjedésében:
7.4.3. a túlélési képességben:
7.5. A beillesztett rész genetikai stabilitása:
7.6. A génanyagnak a géntechnológiával módosított növényből más szervezetbe továbbításának lehetősége:
7.7. A génsebészeti beavatkozásból származó, vagy a génsebészeti beavatkozás miatt az emberi egészségre és a környezetre mérgező anyagokra, illetve káros hatásokra vonatkozó információ:
7.8. A géntechnológiával módosított növény és a célzott szervezetek közötti kölcsönhatások működése (amennyiben mérhető):
7.9. A nem célzott szervezetekkel valószínűsíthetően bekövetkező jelentős kölcsönhatások:
7.10. A géntechnológiával módosított növény kimutatására és azonosítására alkalmazott technikák leírása:
7.11. A géntechnológiával módosított növény korábbi szabadföldi kibocsátásaira vonatkozó adatok:
8. A kibocsátás helyére vonatkozó információ*
8.1. A kibocsátás helyszínének területi elhelyezkedése és mérete:
8.2. A kibocsátási helyszín ökoszisztémájának leírása, ideértve az éghajlatot, a növény- és állatvilágot:
8.3. A géntechnológiával módosított növénnyel való összeporzódásra képes vad és termesztett rokon növényfajok jelenléte:
8.4. A kibocsátási helyszín közelsége a hivatalosan elismert biotopokhoz vagy védett területekhez:
8.5. A kibocsátásra vonatkozó információ
8.5.1. A kibocsátás célja:
8.5.2. A kibocsátás előrelátható időpontja és tartama:
8.5.3. A géntechnológiával módosított növények kibocsátásának módszere:
8.5.4. A kibocsátás előtti, alatti és utáni, a kibocsátási helyszín előkészítésére és karbantartására/kezelésére alkalmazott módszerek, ideértve a művelési gyakorlatot és az aratási módszereket:
8.5.5. A növények száma megközelítőleg (vagy a növények négyzetméterenként meghatározva):
9. Az ellenőrzésre, nyomon követésre (monitoringra), a kibocsátás utáni helyzetre és a hulladékkezelésre vonatkozó tervek*
9.1. Megtett óvintézkedések:
9.1.1. Az összeporzódásra képes növényfajoktól való távolság:
9.1.2. A virágpor vagy a mag szétszóródását a legkisebb mértékre csökkentő vagy azt megelőző intézkedések:
9.2. A helyszín kibocsátás utáni kezelésére alkalmazandó módszerek leírása:
9.3. A géntechnológiával módosított növényi anyag kibocsátás utáni kezelésére alkalmazandó módszerek leírása, ideértve a hulladékot is:
9.4. A nyomon követési (monitoring) tervek és technikák leírása:
9.5. A vészhelyzetre kidolgozott tervek:
10. A géntechnológiával módosított növények kibocsátásának a környezetre gyakorolt lehetséges hatása
10.1. Annak valószínűsége, hogy a géntechnológiával módosított magasabbrendű növények a mezőgazdaságilag művelt területeken a befogadó (recipiens) vagy a szülői növényeknél ellenállóbbak, a természetes élőhelyeken pedig azoknál sokkal szaporábbak lesznek.
10.2. Más összeporzódni képes növényfajoknak átadott nemesítési előny vagy hátrány, amely a géntechnológiával módosított növényből származó gén továbbításából ered.
10.3. A géntechnológiával módosított növény és a célszervezet közötti kölcsönhatás lehetséges környezeti hatása (amennyiben mérhető).
10.4. A niche-újrarendeződés lehetőségek vizsgálata. [Minden életközösségben az abban előforduló fajok jelen lévő populációi bizonyos helyeket többé-kevésbé stabilan betöltenek, vagyis a jelen lévő élőlények felosztják a rendelkezésre álló helyet és forrásokat (niche-mintázat). A kialakult niche-mintázat megváltozhat, ha egy új faj egyedei képesek ebben a rendszerben bizonyos helyeket stabilan betölteni. A géntechnológiával módosított szervezetek bekerülhetnek bizonyos életközösségekbe és megváltoztathatják az azokban kialakult mintázatokat, vagyis niche-újrarendeződés játszódhat le. Emiatt a kibocsátott géntechnológiával módosított szervezettel kapcsolatban meg kell vizsgálni, hogy az milyen természetes életközösséggel kerülhet kapcsolatba és mennyire változtathatja meg annak a kialakult mintázatát.]
10.5. A nem célzott szervezetekkel való lehetséges kölcsönhatásokból származó lehetséges környezeti hatások.
1. A *-gal megjelölt részben meghatározott kérdésekre adandó válaszok a fajtavizsgálatra vonatkozóan a kérelemhez utólag is mellékelhetők, amennyiben a szükséges adatok (a vetési helyre, az alkalmazandó kibocsátási módszerekre vonatkozó ismeretek) a kérelem benyújtásakor még nem állnak rendelkezésre.
2. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
III. ÁLLATOK
(HASZONÁLLATOK ÉS TENYÉSZÁLLATOK)
A géntechnológiával módosított állatok kibocsátásához, illetve kereskedelmi forgalmazásához*, szállításához, exportjához és importjához szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó információ
1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. Elismert, géntechnológiával módosított állatnak azok a törzskönyvezett, az előírásoknak megfelelően jelölt egyedek tekintendők, amelyek előállításának módja, a módosított gén és módosításra használt vektor szerkezete ismert. Emellett igazolt az, hogy két generáción keresztül történő tenyésztés során az utódokon egészségkárosodás vagy fertilitás-csökkenés nem volt kimutatható. E tények ismertetése:
3. Elismert, géntechnológiával módosított állatok kibocsátására, szállítására, forgalmazására, exportjára és importjára ugyanazok a jogi és egészségügyi szabályok is érvényesek mint bármely más azonos kategóriába tartozó laboratóriumi vagy háziállatra. E szabályok betartásának dokumentálása:
4. Azon géntechnológiával módosított haszonállatoknál, ahol a géntechnológiával módosított állat vagy annak terméke élelmiszerként kerül felhasználásra, igazolni kell, hogy az állati termék nem okozhatja a fogyasztó egészségkárosodását (pl. betegség rezisztens, csökkent stresszérzékenységű, fokozott izmoltságú géntechnológiával módosított haszonállatok). Élelmiszerként történő felhasználás céljából előállított, illetve forgalmazott géntechnológiával módosított állatokra – a külön jogszabályok szerinti – egyéb engedélyeket is be kell szerezni. Az állati fogyasztásra szánt, géntechnológiával módosított állati eredetű termékeket úgy kell tekinteni, mintha emberi fogyasztásra szánták volna. A hivatkozott igazolás, valamint engedélyek csatolása másolatban:
5. Gyógyászatban alkalmazható fehérjét (pl. a géntechnológiával módosított juhok, illetve szarvasmarhák tejében termelt VIII. és IX. véralvadás-faktor, α1-antitrypszin, albumin) termelő géntechnológiával módosított haszonállatok hazai forgalmazása esetén a gyógyszerekre, illetve gyógyhatású termékekre vonatkozó engedélyek beszerzése, illetve a vonatkozó előírások betartása kötelező. Ezen engedélyek csatolása másolatban, valamint a vonatkozó előírások betartásának dokumentálása:
1. *Kereskedelmi forgalmazás esetén a kérelemhez az e melléklet ,,IV. Forgalmazás'' részében meghatározott adatokat is mellékelni kell.
2. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
A kereskedelmi forgalmazáshoz szükséges engedély iránti kérelem esetén benyújtandó további adatok
1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.4. Engedélyező hatóság neve, határozat száma:
1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították, vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma:
2. A termékek kereskedelmi forgalmazása esetén – az e melléklet ,,I. Mikroorganizmusok'', ,,II. Növények'', illetve ,,III. Állatok'' részében meghatározott adatokon kívül – az alábbi információt is be kell nyújtani a hatóság részére
2.1. A termék elnevezését és az abban lévő géntechnológiával módosított szervezetek megnevezését.
2.2. A gyártó vagy a forgalmazó nevét és magyarországi címét (képviselet vagy kirendeltség esetén a képviselet vagy kirendeltség címét).
2.2.2.1.1. a gyártó neve:
2.2.2.1.2. a gyártó címe:
2.3. A termék meghatározása
2.3.1. A termékben található géntechnológiával módosított szervezet jellemzése (minden egyes, a termékben található géntechnológiával módosított szervezet neve és természete):
2.3.2. A termék általános leírása
2.3.2.1. A termék típusa:
2.3.2.2. A termék összetétele:
2.3.2.3. A termék specificitásai:
2.3.2.4. A felhasználók típusai:
2.3.2.5. A pontos felhasználási és kezelési körülmények:
2.3.2.6. A földrajzi terület, ahol a termék felhasználásra kerülhet:
2.3.2.7. A környezet típusa, amelyben a terméket használhatják:
2.3.2.8. A felhasználás várható helye: ipar, mezőgazdaság, kereskedelem, közfogyasztás:
3. A 2. pontban foglaltakon kívül az alábbi információt is be kell nyújtani a hatóság részére
3.1. A nem szándékolt kibocsátás vagy téves használat esetén teendő intézkedések:
3.2. A tárolásra és a kezelésre vonatkozó különleges előírások és javaslatok:
3.3. A becsült belföldi gyártás mennyisége, illetve a várható import nagysága:
3.4. A géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó termék összetétele korábban be lett-e jelentve az Európai Unióban vagy azon kívül kísérleti felhasználásként:
3.4.1. Ha igen, adja meg az országot és a bejelentési számot:
3.4.2. Ha nem, hivatkozzon a kockázatelemzés adataira:
3.5. Tájékoztasson a 3.4. pontban meghatározott termék kibocsátásáról vagy azonos összetételű géntechnológiával módosított szervezetnek a kibocsátásáról, amelyet korábban vagy e kérelemmel párhuzamosan jelentett be a hasznosító az Európai Unióban, vagy azon kívül:
3.6. A termékkel kapcsolatos hulladék elhelyezésének és kezelésének módszereiről való tájékoztatás:
1. Az e mellékletben meghatározott előírások és kérdések nem általánosan alkalmazandók minden kérelem esetében. A követendő elv az, hogy az egyes kérelmekben csak azoknak az előírásoknak kell eleget tenni, illetve azokat a kérdéseket kell megválaszolni, amelyek az adott esetre érvényesek.
2. A kérelem előírt részletessége szintén a tervezett géntechnológiai tevékenység természetétől és méretétől függ.
3. A melléklet ,,I. Mikroorganizmus'' része a magasabbrendű növényeken kívül minden más géntechnológiával módosított szervezet kibocsátására vonatkozik. A melléklet ,,II. Növények'' része a géntechnológiával módosított magasabbrendű növények kibocsátására vonatkozik.
4. Magasabbrendű növényeknek e rendelet alkalmazásában a Gymnospermae és az Angiospermae rendszertani csoportba tartozó növények minősülnek.
5. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
5. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A géntechnológiai eredet megállapítására jogosult hatósági központok listája
1. Mikroorganizmus, vetőmag, növényi vegetatív szaporítóanyag, nyers takarmány
Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont
2101 Gödöllő, Szent-Györgyi Albert u. 4.
Postacím: 2101 Gödöllő, Pf. 411
2. Mikroorganizmus, húsipari termék, állat
Országos Állategészségügyi Intézet
1149 Budapest, Tábornok u. 2.
Postacím: 1581 Budapest, Pf. 2
3. Húsipari termék, növényi eredetű termék
Fodor József Országos Közegészségügyi Központ
Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
1097 Budapest, Gyáli út 3/A
Postacím: 1476 Budapest 100, Pf. 52
6. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A géntechnológiai jelölés
„Géntechnológiával előállított összetevőt tartalmaz:”
A DNS-lánc első negyede nemzeti (piros-fehér-zöld) színű.
„Géntechnológiai úton állították elő, de nem tartalmaz géntechnológiával módosított összetevőt”
A DNS-lánc utolsó negyede és a háromszög zöld színű.
7. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A szállíthatóság megállapításához szükséges
adatok
2. Havária-terv [Havária az emberi tevékenység során bekövetkező váratlan, hatásában jelentős, nem szándékosan okozott esemény, amely veszélyezteti az emberi egészséget vagy a környezetet. A génsebészeti beavatkozást, illetve a géntechnológiai tevékenységet végző intézménynek fel kell készülnie arra, hogyan hárítja el az ilyen nem várt események hatásait. Az erre vonatkozó intézkedések összessége a havária-terv, amelynek az intézmény specifikus tevékenységéhez kell igazodnia, és tételesen tartalmaznia kell a bekövetkezett esemény elhárításához szükséges minden fontos elemet (például a fertőzött terület kiürítése, fertőzött terület megtisztítása, egészségkárosodás megakadályozása, azonnali egészségkárosodások ellátása, stb.)]:
3. Ha a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek a veszélyes áruk szállításáról szóló szabályzatok (ADR, RID, ADN stb.) hatálya alá tartoznak:
a) a szállítandó anyag UN-száma és a vonatkozó szabályzat szerinti megnevezése;
b) a szállítandó anyagnak a vonatkozó szabályzat szerinti osztálya, sorszáma és betűjelölése, valamint
c) a szállítandó anyag megfelelő szállításához szükséges írásbeli utasítás, amennyiben ezt a vonatkozó szállítási szabályzat előírja.
8. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez
A/4-es formátumú nyomtatvány esetén 40 Ft/oldal.
A/3-as formátumú nyomtatvány esetén 80 Ft/oldal.
