Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

1999. évi LIII. törvény

az egészségügyet, illetőleg a gyógyszerellátást érintő egyes törvények módosításáról1

2007.04.01.

A Magyar Orvosi Kamaráról szóló
1994. évi XXVIII. törvény módosítása

1–16. §2

A Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló
1994. évi LI. törvény módosítása

17–31. §3

A gyógyszertárak létesítésről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény módosítása

32–40. §4

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény módosítása

41. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. §-ának m) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:)

„m) a gyógyszer gyártója: az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel;”

42. § (1) A Gytv. 11. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A magisztrális és a galenusi gyógyszerek csomagolására vonatkozó szabályokat a Magyar Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény állapítja meg.”

(2) A Gytv. 11. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A (3) bekezdés a), b), d) és h) pontjaiban meghatározott adatokat a gyógyszer közvetlen csomagolásán kell feltüntetni.”

43. § A Gytv. 12. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Gyógyszer – a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével – csak betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba. Mellőzhető a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztató, ha a (2) bekezdésben meghatározott adatok a gyógyszer külső vagy közvetlen csomagolásán fel vannak tüntetve.”

44. § A Gytv. 13. §-ának (2)–(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

„(2) E § rendelkezéseit nem kell alkalmazni, ha
a) a gyógyszer gyártója saját előállítású termékeit,
b) az állami katasztrófa és védelmi készlet kezelője az általa készletbe vett gyógyszert – a külön jogszabályban meghatározott feltételek fennállása esetén – kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertára számára értékesíti.
(3) Az engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala véleményének figyelembevételével akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.”

45. § (1) A Gytv. 14. §-ának (1) bekezdés helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében gyógyszert – a kiadhatóságtól függően – csak gyógyszertár szolgáltathat ki.”

(2) A Gytv. 14. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A gyógyszertár – ha törvény másként nem rendelkezik – gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.”

46. § A Gytv. 21. §-ának (2)–(5) bekezdései helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.) rendelkezéseit a következő eltéréssel kell alkalmazni:
(3) Abban az esetben, ha a gyógyszer előírás szerinti alkalmazása következtében bármely természetes személy súlyos egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, azonban a Tftv. szerinti kártérítésre kötelezett a Tftv. 7. § (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól, az állam a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja.
(4) A kártalanítás, illetve kártérítés esetén az (1)–(3) bekezdésben nem szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell alkalmazni.
(5) E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a tartásáról a kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles.”

47. § A Gytv. 24. §-a (2) bekezdésének k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy)

k) „ az emberi felhasználásra kerülő tápszerek előállításának, forgalmazásának, reklámozásának és kiadásának szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét”

Záró rendelkezések

48. § (1) Ez a törvény – a (4) bekezdésben foglalt kivétellel – 1999. július 1. napján lép hatályba azzal, hogy a kamarai szervek összetételére és választására vonatkozó rendelkezéseit 2000. január 1. napjától, az orvosok, illetőleg a gyógyszerészek működési nyilvántartására vonatkozó rendelkezéseit e nyilvántartások felállítását követően, legkésőbb 2000. január 1. napjától kell alkalmazni. E törvény hatálybalépésével egyidejűleg

a)–b)5

c)6

d) a Gytv. 5. §-ának (1) bekezdésében „a népjóléti miniszter” szövegrész helyébe „az Országos Gyógyszerészeti Intézet” szövegrész, valamint az „Ipari és Kereskedelmi Miniszter” szövegrész helyébe a „Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala” szövegrész, a Gytv. 13. §-ának (1) bekezdésében a „Népjóléti Minisztérium” szövegrész helyébe az „Országos Gyógyszerészeti Intézet „ szövegrész , a Gytv. 14. §-ának (6) bekezdésében a „Gyógyszer-kiskereskedelmi” szövegrész helyébe a „Közvetlen lakossági gyógyszerellátó” szövegrész, a 24. §-a (2) bekezdésének i) pontjában a „13. § (3) bekezdésének a) pontjában” szövegrész helyébe a „13. § (2) bekezdésében” szövegrész lép, továbbá a Gytv. 5. §-ának (3)–(4) bekezdése, a 11. §-a (3) bekezdésének j) pontja, a 12. § (2) bekezdésének d), e) és f) pontja, a 13. §-ának (7) bekezdése, a 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában a „valamint 13. § (7) bekezdésében meghatározott gyógyszerek körét” szövegrész, a 25. §-ának (3) bekezdése, valamint a koncesszióról szóló 1991. évi XVI. törvény 1. §-a (1) bekezdésének h) pontja a hatályát veszti.

(2) Az egészségügyi miniszter, illetve az Egészségügyi Minisztérium az (1) bekezdésben meghatározott hatásköri változásokra tekintettel köteles

a) a folyamatban lévő gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységgel, valamint a gyógyszergyártási tevékenységgel kapcsolatos ügyek iratanyagát az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek,

b) a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó folyamatban lévő ügyek, továbbá a személyes gyógyszertár működtetési jogra vonatkozó ügyek iratanyagát, valamint a Gyltv. 45. §-a (1) bekezdésének a) pontja, illetve ba) és bb) alpontjai szerinti nyilvántartásokat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatalának (a továbbiakban: OTH)

1999. július 1-jét követő 15 napon belül átadni.

(3)7

(4)8

(5) Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alábbi felsorolt irányelveivel összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács 92/25 EGK irányelve az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról,

b) a Tanács 92/27 EGK irányelve az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett tudnivalókról.

1

A törvényt az Országgyűlés az 1999. június 1-jei ülésnapján fogadta el. A törvényt a 2007: LXXXII. törvény 2. §-ának 400. pontja hatályon kívül helyezte 2007. július 1. napjával.

2

Az 1–16. §-t a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.

3

A 17–31. §-t a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.

4

A 32–40. §-t a 2006: XCVIII. törvény 83. § (3) bekezdésének c) pontja hatályon kívül helyezte.

5

A 48. § (1) bekezdésének a)–b) pontját a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.

6

A 48. § (1) bekezdésének c) pontját a 2006: XCVIII. törvény 83. § (3) bekezdésének c) pontja hatályon kívül helyezte.

7

A 48. § (3) bekezdését a 2006: CIX. törvény 108. §-ának d) pontja hatályon kívül helyezte.

8

A 48. § (4) bekezdését a 2006: XCVII. törvény 34. § (1) bekezdésének e) pontja hatályon kívül helyezte.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás