Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

60/1999. (XII. 1.) EüM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről1

2001.11.02.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § Gazdálkodó szervezet [Ptk. 685. § c) pont], továbbá külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet [Gytv. 4. § n) pont] – a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel – a Gytv. 13. §-ában, 20. § (3) bekezdésében, 23. § (1) bekezdésében meghatározott, illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.

2. § (1)2 A Gytv. 4. § n) pontjában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, külföldről történő behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, megrendelőhöz való eljuttatását – ideértve a külföldre történő kivitelét is –, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos – külön jogszabályban meghatározott – adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást.

(2) E rendelet alkalmazásában

a) gyógyszerminőségű gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amely megfelel a törzskönyvi bejegyzés során meghatározott minőségi követelményeknek; az a gyógyszeranyag, amely megfelel a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: gyógyszerkönyv), a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: FoNo), illetve – ha erre az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) külön engedélyt adott – külföldi gyógyszerkönyv, illetőleg az OGYI által kiadott minőségi előírás követelményeinek;

b) a beérkezett gyógyszer felszabadítása: az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét laboratóriumi vizsgálat vagy az előállító minőségi bizonylata alapján értékelték, és megállapították, hogy az az előírt gyógyszerminőségnek megfelel;

c) karantén: a beérkezett, felszabadításra még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más – megkülönböztetésre alkalmas – módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;

d) raktározás: a gyógyszerek szakmai előírásoknak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől a kiadásig;

e) szétmérés, szétcsomagolás: nagyobb tételben beérkező gyógyszeranyagok szétosztása kisebb csomagolási egységre, a szakmai szabályok és a gyártásra vonatkozó elő- írások g) pont szerinti betartásával;

f) minőségi bizonylat: a gyógyszer – megfelelő alakisággal (aláírás, bélyegző, keltezés) kiállított – minőségtanúsító igazolása, amely hitelesen közli, hogy a gyógyszer milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv, más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (hatóanyag-tartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét;

g) Helyes Gyártási Gyakorlat: a szervezett gyógyszergyártásnak a nagykereskedelmi tevékenység (a gyógyszerek raktározása, szétmérése, kiszállítása stb.) folytatása során irányadó, külön jogszabályban meghatározott nemzetközi szabályrendszere.

3. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során – ha jogszabály másként nem rendelkezik – csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik az általa előállított, illetve forgalmazott gyógyszer gyártására vagy forgalmazására jogosító engedéllyel.

(2)3 Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek külföldről történő behozatala, illetve külföldre történő kivitele esetén – a természetes személy által nem kereskedelmi jellegű behozatal vagy kivitel kivételével – a belföldi forgalom számára történő vámkezeléskor, illetve a kiviteli ellenőrzéskor a vámhatóságnak be kell mutatni az OGYI igazolását arról, hogy

a) az importőr, illetve exportőr rendelkezik az e rendelet szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, vagy

b) a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel, valamint, hogy

c) a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer felhasználása az adott csomagolási egységben és hatáserősségben Magyarországon engedélyezett.

(3)4 A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént szolgáltathat ki.

4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély (a továbbiakban: engedély) kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoport(ok)ra lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) bővítéséhez újabb engedély szükséges.

5. § (1) Az engedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:

a) a kérelmező nevét (cégnevét), székhelye és telephelye(i) címét;

b) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) 1. számú melléklet szerinti megnevezését;

c) a gyógyszerraktár(ak) alaprajzát, és amennyiben a kérelmező gyógyszeranyag, gyógyszerkönyvi vagy FoNo-s készítmények kimérésével és csomagolásával is kíván foglalkozni, úgy a Helyes Gyártási Gyakorlat előírásainak megfelelő helyiségek alaprajzát;

d) a működés tervezett ügyrendjét;

e) a minőségbiztosítás rendjét;

f) a beérkezett gyógyszerek minősége értékelését és a felszabadítást végző gyógyszerész – több telephely esetén a gyógyszerészek – nevét, oklevele számát, szakképesítését igazoló oklevele másolatát, munkaköri leírását;

g) a technikai felszereltség leírását;

h) a szakmai dokumentálás módját;

i) a termékek forgalmazásához előírt tájékoztatás módját;

j) a forgalomból való kivonás végrehajtásának és a termékvisszavétel tervezett módját;

k) a kiszállítás tervezett módját;

l) a termék minőségvizsgálatához szükséges – külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő – laboratórium megjelölését, vagy ha a nagykereskedő nem rendelkezik a minőség-ellenőrző vizsgálatok végzésére alkalmas laboratóriummal, a minőség-ellenőrzést végző laboratóriummal kötött megállapodás másolatát, továbbá

m) a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.

(2)5 Az OGYI, a Gytv. 13. §-ának (3) bekezdésében meghatározott eljárása során az (1) bekezdés szerinti kérelmet, valamint a (3) bekezdés szerinti helyszíni szemle során felvett jegyzőkönyv egy példányát – a helyszíni szemlét követő 10 napon belül – megküldi a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalának.

(3) Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.

(4) Az OGYI a helyszíni szemlére a területileg illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) tiszti főgyógyszerészét (a továbbiakban: tiszti főgyógyszerész) is meghívja.

6. § Kábítószernek, valamint a pszichotrop anyagnak, illetve készítménynek minősülő termékekkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, aki ezek forgalmazására a külön jogszabályban előírt engedéllyel is rendelkezik.

7. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenység három hónapon túli szüneteltetéséről az OGYI-t és a tiszti főgyógyszerészt – a szünetelés megkezdését megelőzően legalább 30 nappal – a szüneteltetés időtartamának megjelölésével értesíti.

(2) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYI-nak, ha az 5. § (1) bekezdésében felsoroltakban változás történik.

(3) Az OGYI a kiadott, illetve a visszavont engedélyről, valamint a nagykereskedői tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.

(4)6 Az OGYI – e rendelet szerinti eljárásokban meghozott – határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs.

8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szakmai feltételeit a 2. számú melléklet tartalmazza.

(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy gyógyszerésznek jelen kell lennie.

9. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység (2)–(3) bekezdésben felsorolt műveleteit csak az ott megjelölt képesítéssel rendelkező szakember végezheti.

(2) A gyógyszerminősítést és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatot – beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is – csak gyógyszerész végezheti.

(3) A gyógyszerforgalmazás során a raktározás, a szétmérés, a szétcsomagolás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag gyógyszerész közvetlen felügyelete mellett végezhetőek.

(4) A nagykereskedés telephelyén olyan – a külön jogszabályban meghatározott szakképesítésű – gyógyszerészt kell alkalmazni, aki a minőségbiztosítás megvalósításában és fenntartásában a munkaköri leírásában is rögzített feladat- és hatáskörrel rendelkezik.

10. § (1) A nagykereskedő gondoskodik

a) az általa forgalmazott gyógyszerek

aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,

ab) minőségvizsgálatához szükséges külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő laboratórium biztosításáról,

ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;

b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;

c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről;

d)7 az általa forgalmazott gyógyszer minőségi bizonylatának – a gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő – megőrzéséről;

e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt

ea) törzskönyvezett gyógyszer hibájának és gyártási számának a forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő jelentéséről,

eb) gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről;

f) az általa forgalmazott – nem megfelelő minőségű – gyógyszer forgalmazásának leállításáról és a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező hatóság számára történő bejelentéséről;

g) a gyógyszer forgalomból való kivonásának elrendelését követően a gyógyszer vagy annak gyártási tétele összegyűjtésének végrehajtásáról;

h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;

i) raktári ügyrend elkészítéséről.

(2) Az (1) bekezdés e) pontjában meghatározott gyógyszer forgalmazásához az OGYI külön engedélye szükséges.

(3) A raktárból kiszállított gyógyszerekről minőségi bizonylatot kell átadni a megrendelő részére. A kiszállított gyógyszer gyűjtő csomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye utólag is azonosítható legyen.

(4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott gyógyszer minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.

(5) A nagykereskedő a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenysége során együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével, melynek keretében – igazolt költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett – részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék minőségmegóvó cseréjében.

(6)8 A nagykereskedő 2. § (1) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettségére vonatkozó szabályokat a statisztikáról szóló törvény, valamint az annak végrehajtásáról rendelkező jogszabályok tartalmazzák.

11. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét – az ellátás folyamatosságára is kiterjedően – a tiszti főgyógyszerész látja el.

(2) Ha a tiszti főgyógyszerész az (1) bekezdésben meghatározott feladata ellátása során megállapítja, hogy a nagykereskedő szakmai szabályt sért, vagy tevékenysége a Gytv.-ben, illetve e rendeletben foglalt rendelkezések megsértését eredményezi

a) határozatban elrendeli a jogsértő tevékenység megszüntetését;

b) kezdeményezi az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását.

(3) A tiszti főgyógyszerész a (2) bekezdés szerinti határozatát az OGYI-nak is megküldi.

(4) Ha a feltárt hiányosságokat a megadott határidőn belül a nagykereskedelmi engedély jogosultja nem szünteti meg, a tiszti főgyógyszerész kezdeményezi az OGYI-nál a nagykereskedői engedély visszavonását.

12. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, ezzel egyidejűleg a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 4/1992. (I. 8.) NM rendelet, valamint az azt módosító 15/1992. (VII. 3.) NM rendelet a hatályát veszti.

(2) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedői engedélyek alapján a tevékenység a rendelet kihirdetését követő 6. hónap első napjáig folytatható.

(3) Ha a (2) bekezdésben meghatározott tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja, ezt a rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül – az 5. §-ban meghatározott tartalmú új engedély iránti kérelemmel – az OGYI-nál kezdeményezheti.

(4) Ez a jogszabály a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Tanácsnak az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 92/25/EGK Irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

1. számú melléklet a 60/1999. (XII. 1.) EüM rendelethez


A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység során forgalmazható gyógyszerek

Ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, az alábbi gyógyszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet folytatni az OGYI e tevékenységre jogosító engedélye birtokában lehet.

1. Törzskönyvezett
a) allopátiás
b) homeopátiás
gyógyszerkészítmények.

2. A
a) Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett
b) Formulae Normalesbe felvett
c) az illetékes hatóság által engedélyezett
galenusi készítmények.

3. A Magyar Gyógyszerkönyvben szereplő vagy az OGYI által gyógyszerkészítésre engedélyezett
a) gyógyszeranyagok,
b) növényi és állati drogok.

4. Orvosi gázok.

5. Radiofarmakonok.

2. számú melléklet a 60/1999. (XII. 1.) EüM rendelethez


A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység szakmai feltételei

1. A nagykereskedő szék-, illetve telephelye személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lenni arra, hogy a forgalmazott gyógyszerek szabályszerű kezelését, tárolását és kiszállítását biztosítani tudja.

2. Az átvevő előtereknek – a kirakodás során – meg kell védeniük a gyógyszerszállítmányokat az időjárás hatásaitól. Az átvételi területnek függetlennek kell lennie a tárolóterülettől. A szállítmányokat az átvételkor mennyiségi szempontból meg kell vizsgálni, ellenőrizni kell, hogy a külső csomagolások nem sérültek-e meg.

3. Azokat a termékeket, amelyeket a szokásoktól eltérő körülmények között kell tárolni (pl. kábítószerek, pszichotrop anyagok, radioaktív gyógyszerkészítmények, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő termékek stb.), haladéktalanul azonosítani kell, és a rájuk vonatkozó jogszabályi rendelkezések szerinti tároló térbe kell helyezni.

4. A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően (szobahőmérsékleten, hűvös vagy hideg helyen, fénytől védve stb.) kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellen- őrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a regisztráló eszközöket hitelesíteni kell.

4.1. Abban az esetben, ha a gyógyszer tárolására különleges tárolási hőmérsékleti feltételek vannak előírva, a tárolási területeken hőmérséklet-regisztráló vagy egyéb olyan berendezéseket kell felszerelni, amelyek jelzik, ha a különleges hőmérsékleti tartományt nem tartották fenn. Megfelelő ellenőrzési eljárásokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az adott tárolóterület minden része a meghatározott hőmérsékleti tartományon belül legyen.

5. A tárolóterületeknek tisztáknak és hulladéktól, portól, rovaroktól és rágcsálóktól menteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések ellen.

6. A lejárati időn túli termékeket el kell különíteni a felhasználható készletből, és azokat sem értékesíteni, sem továbbadni nem szabad. Olyan készletfogyási rendszert kell biztosítani, hogy a legkorábban lejáró gyógyszer kerüljön ki először a raktárból.

7. A sérült csomagolású gyógyszereket vagy azokat, amelyeknél szennyeződés gyanúja áll fenn, el kell távolítani az értékesíthető készletből, és ha megsemmisítésükre nem kerül azonnal sor, akkor világosan elkülönített területen kell őket tárolni úgy, hogy tévedésből se lehessen őket értékesíteni, vagy hogy ne szennyezzenek be más árukat.

8. A minőségi hibás és a forgalomból kivont, lefoglalt termékeket ,,nem megfelelő'' jelzéssel kell ellátni és tárolásukra elkülönített helyet kell biztosítani.

9. A meg nem vizsgált és nem minősített termékeket karanténban kell tárolni mindaddig, amíg felszabadításuk meg nem történt. A minősítést követően a karantén tárolás megszüntethető.

10. Az átvevő, mintavételező, vizsgáló, csomagoló, árukiadó tevékenységekhez – a tevékenység jellegének megfelelő – a raktárterülettől elkülönített helyiségeket kell biztosítani.

10.1. A forgalmazott termékekről olyan nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége;
b) a termék hatáserőssége;
c) kiszerelési egysége;
d) gyártási szám;
e) lejárati idő;
f) a gyártó megnevezése;
g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is;
h) a raktárba szállított mennyiség és a szállítás dátuma;
i) a vevő (megrendelő) neve, címe;
j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;
k) a külön jogszabályban meghatározott egységes termékazonosító (EAN) kód;
l) törzskönyvi szám;
m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelő);
n) a termék minőségbiztosítási száma;
o) a termék raktári helykódja.

11. Ha a gyógyszert szétmérték vagy szétcsomagolták, úgy minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni legalább
a) a termék nevét;
b) mennyiségét;
c) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszer-nagykereskedő nevét;
d) gyártási (vizsgálati) számát;
e) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosítószám, dátum);
f) a termék minőségét;
g) lejárati idejét.

11.1. Ha a gyógyszeranyagokat vagy a galenusi készítményeket szétmérték vagy szétcsomagolták, úgy minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni
a) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszer-nagykereskedő nevét;
b) a termék nevét;
c) a termék minőségét (gyógyszerkönyv);
d) a termék mennyiségét;
e) a gyártó cég nevét;
f) gyártási és/vagy vizsgálati számát, amelynek alapján az eredeti gyártási számra vissza lehet következtetni;
g) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosító szám, dátum);
h) lejárati idejét.

12. Gyógyszeranyagok esetében a Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát a jogszabályban adott általános felmentés esetén az OGYI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv azonossági vizsgálatait minden esetben el kell végezni.

13. A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények esetében, a szükségessé váló minőség-ellenőrző vizsgálatok során a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kiadó hatóság által jóváhagyott előiratot és minőségi követelményeket kell alkalmazni. E célból – a nagykereskedő kezdeményezésére – a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a kért minőségi előiratot rendelkezésre bocsátani.

14. A nagykereskedőnek olyan mintavételi vizsgálati tervvel kell rendelkeznie, amely bemutatja, hogy milyen elvek alapján (szúrópróbaszerűen, korábbi minőségi hibák alapján, gyanú esetén stb.) végzik a mintavételt.

15. A nagykereskedő minőségbiztosítást végző gyógyszerésze köteles a törzskönyvezett gyógyszerek minden tételének organoleptikus vizsgálatát elvégezni. E célból a gyógyszerkönyv szabályai szerint minden tételből mintát vesz.

16. A 14. pont szerint vett mintákat alakiság (címke és betegtájékoztató szövege, külső csomagolás, és amennyiben ezt a csomagolás nem akadályozza, a gyógyszer külsejének a vizsgálata) szempontjából ellenőrizni kell. Ennek során a csomagolás nem sérülhet, a gyógyszernek forgalmazásra alkalmas állapotban kell maradnia.

17. Amennyiben a tétel a 100 csomagolási egységet meghaladja, a 14. pont szerint vett minták közül legalább egyet fel kell bontatni (a kenőcs tubusát felvágni, a blisztercsomagolásból a tablettákat kiszedni stb.), és a gyógyszer külsejének vizsgálatát el kell végezni. Minőségi hiba gyanúja esetén a Gytv. 16. §-a szerint kell eljárni.
1

A rendeletet az 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 21. §-ának (2) bekezdése hatályon kívül helyezte 2004. június 10. napjával azzal; e hatályon kívül helyező rendelet 21. §-ának (3) bekezdése alapján a 2004. június 10. napját megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek ezen időpontot követően is érvényben maradnak.

2

A 2. § (1) bekezdése a 29/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg.

3

A 3. § új (2) bekezdését a 29/2001. (X. 3.) EüM rendelet 2. §-a iktatta a szövegbe, egyidejűleg az eredeti (2) bekezdés számozását (3) bekezdésre változtatva.

4

A 3. § eredeti (2) bekezdésének számozását a 29/2001. (X. 3.) EüM rendelet 2. §-a (3) bekezdésre változtatta.

5

Az 5. § (2) bekezdése a 31/2000. (XI. 3.) EüM rendelet 1. §-ának (1) bekezdésével megállapított szöveg.

6

A 7. § (4) bekezdését a 31/2000. (XI. 3.) EüM rendelet 1. §-ának (2) bekezdése iktatta a szövegbe.

7

A 10. § (1) bekezdésének d) pontja a 31/2000. (XI. 3.) EüM rendelet 1. §-ának (3) bekezdésével megállapított szöveg.

8

A 10. § (6) bekezdését a 31/2000. (XI. 3.) EüM rendelet 1. §-ának (4) bekezdése iktatta a szövegbe.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás