Kifejezéskereső
79/1999. (XII. 30.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról1
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszterrel egyetértésben – a következőket rendelem el:
1. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozó – a jelen rendelet mellékletében felsorolt – értékelési-engedélyezési eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező igazgatási-szolgáltatási díjat köteles fizetni.
(2) Az igazgatási-szolgáltatási díjat a jelen rendelet mellékletében felsorolt eljárásokra – a 20., 21. és 24. pontok kivételével – vizsgálati készítményenként,melléklet
illetve gyógyszerkészítményenként kell fizetni.
(3)2
2. § (1) Az 1. § (1) bekezdésében meghatározott igazgatási-szolgáltatási díj a (2) bekezdésben meghatározott alapdíj és a mellékletben meghatározott szorzószám szorzata.
(2)3 Az alapdíj 250 000 forint.
3. § A mellékletben közölt szorzószámok alkalmazásakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
a) amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponenseken kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, a készítmény – készítési módjától függetlenül – nem számít hasonszenvinek, így az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer-törzskönyvezési díjakat kell érvényesíteni,
b) amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy – a jelen rendelet szempontjából – a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik,
c) a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadásához szükséges helyszíni ellenőrzés igazgatási-szolgáltatási díja bennfoglaltatik az engedély kiadásának igazgatási-szolgáltatási díjában.
4. § (1) Az OGYI MNB 10032000-01492695 számú elszámolási számlájára
a) az előzetes értékelési díjat, a forgalomba hozatali engedély kiadásának díját, továbbá a módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálási díját, valamint a (3) bekezdésben meghatározott jogorvoslati díjat az eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,
b) a jogszabályban előírt időközönkénti megújítási díjat pedig a megújítás évében legkésőbb június 30-ig
kell befizetni.
(2) A befizetett díj az OGYI bevétele. A díj – a felmerült költségek levonásával – visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén. Az OGYI a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.
(3)4 A külön jogszabályban meghatározott immunológiai gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala engedélyezése során, illetve a forgalmazást érintő hatósági eljárásokban fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjtétel 70%-át az OGYI az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat ,,Johan Béla'' Országos Epidemiológiai Központ részére átutalja.
(4)5 A jogorvoslati díjat, amelynek mértéke azonos az első fokú eljárás díjtételével, a jogorvoslati eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a másodfokon eljáró Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: EüM) MNB 10032000-01491838-00000000 számú elszámolási számlájára postai befizetéssel vagy átutalással megfizetni. A jogorvoslati eljárásban fizetett valamennyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.
(5)6 Ha a jogorvoslati eljárásban az EüM az OGYI részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát
a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni,
b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégzésével
ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja,
bb) megváltoztatja,
akkor az első fokon eljárt intézet a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban felmerült szükséges költségeket megtéríti.
(6)7 A jogorvoslati eljárás díja az EüM bevétele. Az EüM a bevételeket nyilvántartásában külön kezeli.
5. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az Itv.
a) 28. §-ának (2)–(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség, 3. §-ának (4) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése tekintetében,
b) 4–6. §-aiban és 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat az illetékmentesség megállapításában, a 31. § (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2), (4)–(7) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása tekintetében,
c) 29. § (3) bekezdésében foglaltakat a felügyeleti intézkedés tekintetében,
d) 34. §-ának (2)–(4) bekezdéseiben foglaltakat a díj fizetésének módja, 77/A. §-ának (4) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1)–(2) bekezdéseiben foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,
e) 82–83. §-aiban foglaltakat a díj meg nem fizetése, illetve a díjfizetés ellenőrzése, 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében
értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett OGYI-t, illeték helyett díjat kell érteni.
(3) Ha a díjat egyáltalán nem vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg, az OGYI jegyzőkönyvet készít. A jegyzőkönyvvel kapcsolatban az Itv. 84–85. §-ainak, illetve a 34. § (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OGYI-t kell érteni.
(4) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 52/1996. (XII. 27.) NM rendelet, továbbá a módosításáról szóló 53/1997. (XII. 20.) NM rendelet és a 28/1998. (XII. 27.) EüM rendelet hatályát veszti.
Melléklet a 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelethez8
A rendeletet a 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet 5. §-ának (2) bekezdése hatályon kívül helyezte 2005. augusztus 19. napjával.
Az 1. § (3) bekezdését a 71/2004. (VIII. 11.) ESZCSM rendelet 4. § b) pontja hatályon kívül helyezte, e módosító rendelet 3. §-a alapján a hatályon kívül helyező rendelkezést a 2004. augusztus 19-ét követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
A 2. § (2) bekezdése a 46/2001. (XII. 23.) EüM rendelet 1. §-ával megállapított szöveg, e módosító rendelet 3. §-a alapján rendelkezéseit a 2002. január 1-jét követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
A 4. § új (3) bekezdését a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. §-a iktatta be, egyidejűleg az eredeti (3)–(5) bekezdés számozását (4)–(6) bekezdésre változtatta, e módosító rendelet 2. § (1) bekezdése alapján a 2001. 10. 11. napját követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
A 4. § eredeti (3) bekezdésének számozását a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. §-a (4) bekezdésre változtatta.
A 4. § eredeti (4) bekezdésének számozását a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. §-a (5) bekezdésre változtatta.
A 4. § eredeti (5) bekezdésének számozását a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. §-a (6) bekezdésre változtatta.
A melléklet a 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelet 2. §-ával megállapított szöveg.
A melléklet 15/A. pontját a 46/2001. (XII. 23.) EüM rendelet 2. §-a iktatta a szövegbe, e módosító rendelet 3. §-a alapján rendelkezéseit a 2002. január 1-jét követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.