Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

35/2000. (XI. 29.) EüM rendelet

a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról1

2000.12.04.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § A gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet ( a továbbiakban: R.) 2. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

2. § ,,Az orvos – a 12. §-ban foglaltak kivételével – csak a Szabványos Vényminták Gyűjteményébe [Formulae Normales (a továbbiakban: FoNo)] és a Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett, illetve az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzétett gyógyszereket és tápszereket (a továbbiakban együtt: gyógyszer) rendelhet.''

2. § Az R. az alábbi 2/A–2/B. §-okkal egészül ki:

,,
2/A. § (1) A 2. §-ban meghatározott
a) már forgalomban lévő gyógyszerek
aa) teljes körét legalább évente egy alkalommal,
ab) termelői (import beszerzői) árcsökkentéssel érintett körét naptári negyedévente,
b) újonnan törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket naptári negyedévente
az egészségügyi miniszter az Egészségügyi Közlönyben közzéteszi.
(2) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszerekről szóló közlemény – a közzétételt megelőző naptári negyedév első hónapjának utolsó munkanapjáig megküldött nyilatkozatok alapján – tartalmazza a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, rendelhetőségét, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett termelői (import beszerzői) árát, valamint – a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerint számított – tájékoztató jellegű fogyasztói árát.

2/B. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja az e rendelet 6. számú melléklete szerinti ,,adatlapon'' nyilatkozik az Egészségügyi Minisztériumnak a forgalomba hozatali engedély egyidejű megküldésével.''

3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.

a) 3. §-a (1) bekezdésének ab) és bb) pontjában a ,,gyógytápszerek'' szövegrész helyébe a ,,tápszerek'' szövegrész lép, valamint

b) 1. és 2. számú melléklete e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul, és

c) kiegészül az e rendelet 2. számú mellékletével megállapított 6. számú melléklettel.

(3) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően jogerőre emelkedett forgalomba hozatali engedély jogosultjának legkésőbb az e rendelet hatálybalépését követő 6. hónap első napjáig kell az R. 2/B. §-a szerint nyilatkoznia.

1. számú melléklet a 35/2000. (XI. 29.) EüM rendelethez


1. Az R. 1. számú melléklete II. Csoport, Csak vényre kiadható gyógyszerek főcím, 3. Immunbiológiai készítmények alcím alatt a következő szövegrészekkel egészül ki:
--------------------
[Megnevezés Kiszerelés]
--------------------
....
[+ Meningococcal polysaccharide vaccine A+C 1 adag liofilizált vakcina + 0,5 ml oldószer egyszerhasználatos steril fecskendőben]
,,
+ Meningitec ®
Konjugált Meningococcus C vakcina 1 X 0,5 ml
+ MenjugateTM
Konjugált Meningococcus C-CRM 197 vakcina 1 X 0,5 ml''

2. Az R. 2. számú melléklete Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti – esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, illetve egészségügyi intézményen kívüli – felhasználásra engedélyezett gyógyszerek főcím, az 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alatt az alábbi szövegrésszel egészül ki:
--------------------
[Megnevezés Kiszerelés]
--------------------
....
[+ Meronem 1000 mg i. v. inj. 10 poramp]
,,
## Metadon-EP 5 mg tabl. 200 X
## Metadon-EP 20 mg tabl. 200 X''

2. számú melléklet a 35/2000. (XI. 29.) EüM rendelethez

,,
6. számú melléklet a 3/1995. (II. 8.) NM rendelethez

Adatlap a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet
2/A. § szerinti közzétételhez

1. Típus: I. törzskönyvezett gyógyszer:
a) allopátiás gyógyszer
b) hasonszenvi (homeopátiás) gyógyszer
ba) monokomponensű
bb) komplex
c) immunológiai gyógyszer
d) orvosi gáz
e) radiofarmakon
f) stabil vérkészítmény
II. tápszer
2. a) Megnevezés: .................
b) Kiszerelés: .................
3. Hatóanyag neve: ................
Kiszerelési egységre eső hatóanyag mennyisége: ........
4. WHO által meghatározott DDD: .......................
Egy kiszerelési egységben foglalt DDD mennyiség: ...............
5. Gyártó: ............. Hazai Import
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ....................
Forgalmazó: .......................
6. Potencia – Monokomponensű homeopátiás készítmények esetében
Típus: D C LM
-tól értékhatár
-ig értékhatár
7. Hatáserősség: Nincs + ++ # ##
8. ATC csoport: |_|_|_|_|_|_|_|
9. Törzskönyvi szám: ...........................
10. Kiadhatóság: a) Vény nélkül kiadható b) Csak vényre kiadható
c) Csak fekvőbeteg-intézetben d) Orvosi rendelő számára
e) Szakambulancián
Rendelhetőség: Csak szakorvos
11. Ár: Termelői ár: ..... Ft Fogyasztói ár: ..... Ft
12. Lejárati idő: ....... (hó)
13. Termékazonosító EAN kód: |_|_|_| – |_|_|_|_|_|_|_|_|_| – |_|

Dátum: .....................
P. H.
.................
cégszerű aláírás''
1

A rendeletet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 24. § (3) bekezdése hatályon kívül helyezte, 2004. szeptember 1. napjával.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás