71/2004. (VIII. 11.) ESZCSM rendelet

I.

EGYES ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

I.1.

Egyes termékek bőrvédő készítményként történő forgalomba hozatalának engedélyezése az előzetes szakvélemény elkészítésével együtt

120 900 Ft

I.2.

Faanyag-védőszerek település- és környezet-egészségügyi, valamint munka-egészségügyi és élelmezés-egészségügyi szempontból történő koordinált szakvéleményezése

103 300 Ft

I.3.

Rovar-, rágcsálóirtó szer és rovarriasztó szer forgalomba hozatalának engedélyezése

95 900 Ft

I.4.

Rovar-, rágcsálóirtó szer, valamint rovarriasztó szer szakvéleményezése forgalomba hozatalhoz

I.4.1.

Rovarirtó szerek szakvéleményezése

265 400 Ft

I.4.2.

Rovarriasztó szerek szakvéleményezése

143 100 Ft

I.4.3.

Rágcsálóirtó szer szakvéleményezése

196 300 Ft

I.5.

Élelmiszer-ellátásban erősen mérgező, mérgező irtószerrel történő rágcsáló- és rovarirtás engedélyezése

8 400 Ft

I.6.

Élelmiszer-ellátásban veszélyes irtószerrel történő rovar- és rágcsálóirtás engedélyezése

8 400 Ft

I.7.

Ivóvízellátásban felhasználható anyagok több intézetet érintő koordinált szakvéleményezése

100 300 Ft

I.8.

Fertőtlenítőszer forgalomba hozatalának és fertőtlenítési technológia engedélyezése

84 000 Ft/anyag

II.

KOZMETIKAI KÉSZÍTMÉNYEKKEL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

II.1.

Kozmetikai terméket gyártó tevékenység bejelentése

10 000 Ft

II.2.

INCI jegyzékben nem szereplő, valamint előírt határértéktől, illetve feltételektől eltérő módon felhasználni kívánt anyag kozmetikai célú felhasználásának engedélyezése anyagonként és a VII. pontban felsorolt laboratóriumi – kémiai, mikrobiológiai – vizsgálatok közül szükségesen elvégzettek díjának összege

30 000 Ft

II.3.

Csomagoláson az összetevő(k) feltüntetése mellőzésének engedélyezése

30 000 Ft

II.4.

A II.3. pontban szereplő engedély meghosszabbítása

20 000 Ft

II.5.

Kozmetikai termék nyilvántartásba vétele terméktípusonként

8 750 Ft

III.

A VEZETÉK NÉLKÜLI TÁVKÖZLÉSI ÉPÍTMÉNYEK ELEKTROMÁGNESES SUGÁRZÁSÁRA VONATKOZÓ IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

III.1.

Sugárvédelmi szakvélemény készítése

III.1.1.

A kérelmező által megadott tervek és műszaki adatok alapján számított legmagasabb értéken alapuló sugárvédelmi szakvélemény készítése

84 900 Ft

III.1.2.

Mérésen alapuló sugárvédelmi szakvélemény készítése

248 200 Ft

IV.

EGÉSZSÉGÜGYI TEVÉKENYSÉGGEL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

IV.1.

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények előállításának közegészségügyi-járványügyi feltételeit minősítő igazolás kiadása

11 500 Ft

IV.2.

Egészségügyi szolgáltató tevékenység megkezdéséhez szükséges működési engedélyezési eljárás
[Több működési engedély egy határozatba történő foglalása esetén a díjat az
1990. évi XCIII. törvény 31. § (4) bekezdése szerint kell megfizetni.]

IV.2.1.

Működési engedélyezési eljárás
+ szakmánként további

17 900 Ft
2 400 Ft

IV.2.2.

Működési engedély módosítása
+ szakmánként további

17 900 Ft
1 100 Ft

IV.2.3.

Működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató működési engedélyének az első változás bejelentésekor történő cseréje

17 900 Ft

IV.3.

Közforgalmú gyógyszertár áthelyezésének az engedélyezése

18 500 Ft

IV.4.

A gyógyszertár működése megkezdésének az engedélyezése

49 000 Ft

IV.5.

Immunbiológiai készítmények egy gyártási tételének vizsgálata (minősítés)

IV.5.1.

Külföldi készítmény, külföldi hatósági bizonylattal

247 800 Ft

IV.5.2.

Készítmény hatósági bizonylat nélkül

494 000 Ft

V.

VIZEKKEL KAPCSOLATOS KÖZEGÉSZSÉGÜGYI IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

V.1.

Laboratóriumnak az ivóvíz minőségének ellenőrzésére történő alkalmassá nyilvánítása

82 800 Ft

V.2.

Fürdővíz (természetes fürdő és medencevíz) bakteriológiai vizsgálata kijelölt fürdőhelyenként, illetve medencénként

V.2.1.

Egyszerű

13 700 Ft

V.2.2.

Részletes

19 000 Ft

V.2.3.

Fürdővizek kémiai vizsgálata

14 000 Ft

V.3.

Ivóvízvizsgálat mintánként

V.3.1.

Egyszerű kémiai

14 000 Ft

V.3.2.

Egyszerű bakteriológiai

8 800 Ft

V.3.3.

Részletes bakteriológiai

14 000 Ft

V.3.4.

Részletes bakteriológiai és P. aeruginosa

17 000 Ft

V.3.5.

Részletes az Európai Unió előírása szerinti kémiai, bakteriológiai, biológiai

243 400 Ft

V.4.

Víz mikroszkópos biológiai vizsgálata mintánként

V.4.1.

Egyszerű

6 700 Ft

V.4.2.

Részletes

11 800 Ft

V.5.

Víztoxikológiai vizsgálat (négy akut teszt) mintánként

V.5.1.

Szennyvíz

70 600 Ft

V.5.2.

Szennyvízen kívül minden más víz

36 600 Ft

V.6.

Vizes kivonat ökotoxikológiai vizsgálata (négy akut teszt) mintánként

76 600 Ft

V.7.

Gyógyfürdőintézmény tervezéséhez, létesítéséhez, átalakításához és megszüntetéséhez szükséges előzetes egyetértés megadása

9 500 Ft

V.8.

Gyógyfürdőintézmény tervdokumentációjának orvosszakmai véleményezése

28 000 Ft

V.9.

Gyógyfürdőintézmény megnevezésének és gyógyászati célú használatbavételének engedélyezése

76 600 Ft

V.10.

Elismert ásványvíz megnevezés használatának és gyógyászati célú használatbavételének, továbbá mesterséges ásványvíz előállításának engedélyezése

38 500 Ft

V.11.

Elismert ásványvíz gyógyvízzé történő átminősítése és gyógyászati célú használatbavételének engedélyezése előzetes szakvéleménnyel együtt

28 000 Ft

V.12.

Gyógyvízmegnevezés használatának, illetve gyógyászati célú felhasználásának, valamint forgalomba hozatalának engedélyezése előzetes szakvéleménnyel

67 500 Ft

V.13.

Gyógyiszap és egyéb természetes gyógytényezők megnevezésének és gyógyászati célú használatbavételének engedélyezése előzetes szakvéleménnyel együtt

67 500 Ft

V.14.

Korábban kiadott engedély módosítása, felülvizsgálata

A V.9–V.13. pontok
díjtételeinek 50%-a

V.15.

Mintavétel az V. pontban feltüntetett vizsgálatokhoz szükség szerint pontonként, szállítással

8 800 Ft

V.16.

Egyedi felmentés vízforgató berendezés telepítése alól

29 500 Ft

V.17.

Közfürdők üzemeltetési szabályzatának jóváhagyása

29 500 Ft

V.18.

Természetes fürdőhelyek üzemeltetési szabályzatának jóváhagyása

29 500 Ft

V.19.

Ivóvíz-határérték alóli eltérési engedély, vízminőségi jellemző mérése alóli felmentés

28 200 Ft

VI.

ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

VI.1.

A különleges táplálkozási igényeket kielégítő vendéglátótermék-előállítás közegészségügyi feltételei meglétének igazolása

9 600 Ft

VI.2.

A különleges táplálkozási igényeket kielégítő étkeztetés előzetes engedélyezése

7 500 Ft

VI.3.

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek bejelentése

15 000 Ft

VI.4.

Étrend-kiegészítő készítmények bejelentése

15 000 Ft

VI.5.

Kereskedelmi tevékenység (élelmiszer, vegyiáru, gyógynövény, illóolajok, hulladék) megkezdéséhez közegészségügyi hozzájárulás adása

11 000 Ft

VI.6.

Vendéglátó-ipari tevékenység megkezdéséhez, kereskedelmi szálláshely (kemping, tábor) működtetéséhez közegészségügyi hozzájárulás adása

12 500 Ft

VI.7.

Étkeztetési berendezés élelmezés-egészségügyi minősítése

66 400 Ft

VI.8.

Növények, növényi termékek szennyezőanyag-tartalmának ellenőrzése az 5/1988.
(IV. 26.) MÉM rendelet alapján vett mintákból

VI.8.1.

Vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálat

11 500 Ft

VI.8.2.

Spektrofotometriás vizsgálat

10 000 Ft

VI.8.3.

Gázkromatográfiás vizsgálat

18 400 Ft

VI.8.4.

Folyadék-kromatográfiás vizsgálat

27 600 Ft

VI.8.5.

Atomabszorpciós spektrofotometriás vizsgálat (fémenként)

10 800 Ft

VI.8.6.

Elisa-teszt

13 300 Ft

VI.8.7.

Gázosítószer maradék vizsgálat

7 600 Ft

VI.9.

Élelmiszer-szállító jármű előzetes engedélyezése

6 200 Ft

VI.10.

Élelmiszerek, növényvédő szerek alkalmi árusításának engedélyezése

11 000 Ft

VI.11.

HACCP tanfolyam szervezés engedélyezése

109 300 Ft

VII.

KOZMETIKAI KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA

VII.1.

Kémiai vizsgálatok

VII.1.1.

Érzékszervi vizsgálatok

2 400 Ft

VII.1.2.

Etilalkoholban oldható, oldhatatlan rész

7 600 Ft

VII.1.3.

Vízgőz desztillálás

4 100 Ft

VII.1.4.

Alkohol desztillálás

4 400 Ft

VII.1.5.

UV-fluoreszcencia próba

4 400 Ft

VII.1.6.

Lúgosság (TITR)

2 100 Ft

VII.1.7.

Sav-lúg tartalom (TITR)

2 500 Ft

VII.1.8.

Tioglikolsav (TITR)

5 900 Ft

VII.1.9.

Nátriumszulfid (TITR)

5 600 Ft

VII.1.10.

Szabad alkáli tartalom (TITR)

5 300 Ft

VII.1.11.

Savszám (TITR)

7 000 Ft

VII.1.12.

Borsav (TITR)

7 300 Ft

VII.1.13.

Szalicilsav (TITR)

8 800 Ft

VII.1.14.

Nátriumlaurilszulfát (TITR)

4 100 Ft

VII.1.15.

Víztartalom (Karl Fischer)

10 100 Ft

VII.1.16.

pH mérés (műszeres)

1 800 Ft

VII.1.17.

Alkoholok (GC)

15 500 Ft

VII.1.18.

Kloroform (GC)

18 700 Ft

VII.1.19.

Formaldehid (kozmetikumokból) (SPF)

20 300 Ft

VII.1.20.

Égető sugarak elnyelése, barnító sugarak áteresztése (SPF)

23 400 Ft

VII.1.21.

Illatanyag összehasonlító (SPF)

12 900 Ft

VII.1.22.

Illatanyag összehasonlító (GC)

14 000 Ft

VII.1.23.

Retionsav (SPF)

11 100 Ft

VII.1.24.

Benzoilperoxid (SPF)

10 500 Ft

VII.1.25.

Hexaklorofén (SPF)

11 500 Ft

VII.1.26.

Glicerintartalom (TITR)

7 100 Ft

VII.1.27.

Alumíniumtartalom meghatározás (AAS)

7 800 Ft

VII.1.28.

Fluorid ion (műszeres)

13 000 Ft

VII.1.29.

Titán-oxid meghatározás

11 100 Ft

VII.1.30.

Szelén (AAS)

12 000 Ft

VII.1.31.

Mérgező fém (ólom, higany, nikkel, bárium) (AAS)

16 800 Ft

VII.1.32.

Antioxidáns meghatározás (VRK)

8 400 Ft

VII.2.

Mikrobiológiai vizsgálatok

20 800 Ft

Rövidítések:

AAS

atomabszorpciós spektrofotometria

SPF

spektrofotometria

VRK

vékonyréteg-kromatográfia

GC

gázkromatográfia

PC

papírkromatográfia

TITR

titrimetriás

VIII.

KÖZEGÉSZSÉGÜGYI IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

VIII.1.

A fodrász-, a kozmetikus-, a lábápoló iparra vonatkozó közegészségügyi szabályok egyes rendelkezései alóli eltérés engedélyezése

17 700 Ft

VIII.2.

Hatósági orvosi igazolás kiállítása idegenrendészeti eljárás lefolytatásához

5 200 Ft

VIII.3.

Légi szúnyogirtás engedélyezése

15 000 Ft

VIII.4.

Ivóvízellátásban felhasználható anyag engedélyezése

84 000 Ft/anyag

VIII.5.

Jogszabályban előírt nemzeti szabvány alkalmazásától eltérés engedélyezése

28 200 Ft

VIII.6.

Közegészségügyi szakvélemény, vélemény elkészítése óránként

8 800 Ft

IX.

A MAGYARORSZÁGON SZERZETT OKLEVELEK, BIZONYÍTVÁNYOK ÉS A KÉPESÍTÉS MEGSZERZÉSÉRŐL SZÓLÓ EGYÉB TANÚSÍTVÁNYOK KÜLFÖLDI ELISMERTETÉSÉVEL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

IX.1.

Az oklevél, bizonyítvány és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvány külföldi elismertetéséhez előírt igazolás kiadása

4 000 Ft/igazolás

X.

A KÁBÍTÓSZEREKKEL, ILLETVE PSZICHOTROP ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

X.1.

Tevékenységi engedély kiadása

X.1.1.

kábítószerekre

250 000 Ft

X.1.2.

pszichotrop anyagokra

250 000 Ft

X.1.3.

kábítószerekre és pszichotrop anyagokra

375 000 Ft

X.2.

Tevékenységi engedély módosítása

50 000 Ft

X.3.

Ipari mák éves termesztetési engedély kiadása

100 000 Ft

X.4.

Eseti tudományos kutatási engedély kiadása

10 000 Ft

X.5.

Eseti export-import engedély kiadása szállítmányonként (beleértve az ipari, az étkezési mákszalma és díszítő mák, valamint a kannabisz külforgalmát is)

X.5.1.

300 kg-ig

5 000 Ft

X.5.2.

300–1500 kg-ig

25 000 Ft

X.5.3.

1500 kg felett

50 000 Ft

X.6.

Becslés módosítási kérelem tételenként

50 000 Ft

XI.

AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELÉVEL ÉS MEGFELELŐSÉG-ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSAIVAL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

XI.1.1.

A Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala által történő nyilvántartásba vétel

63 000 Ft/regisztráció

XI.1.2.

Az egyedileg, méretre készített gyógyászati segédeszközöket illetően a forgalmazóra (gyártóra, gyártásra) vonatkozó ORKI tanúsítással rendelkező nyilvántartásba vétele

5 300 Ft/regisztráció

XI.1.3.

Vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésére irányuló kérelmek elbírálása

110 000/eset

XI.1.4.

Hatósági bizonyítvány kiadása iránti kérelem elbírálása rendelésre készített (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártói részére fogtechnikai, ortopéd cipész, optikus, hallókészülék illesztő és ortopéd technikai szakmában:

1–5 fős telephelyenként

123 500 Ft/szakma

6–10 fős telephelyenként

180 500 Ft/szakma

11 fősnél nagyobb telephelyenként

332 500 Ft/szakma

XI.1.5.

Az 1.1–1.4. szerinti dokumentumokról hiteles másolat kiadása

15 200 Ft

XI.1.6.

Az 1.1–1.4. szerinti dokumentumokban adatváltozások (név, cím, termékmegnevezés stb.) átvezetése adatfajtánként

4 800 Ft

XI.1.7

Az in vitro diagnosztikai eszközöknek az ESZCSM Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala által történő nyilvántartásba vétele eszközcsoportonként

4 700 Ft

XI.2.

Típustanúsítás^* [a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 3. számú melléklete szerint]

XI.2.1.

Előzetes nyilvántartásba vétel díja (a dokumentáció teljesség vizsgálata)

52 500 Ft

XI.2.2.

Az orvostechnikai eszköz tanúsítási díja

XI.2.2.1.

100 000 Ft érték alatti eszköz esetén

73 500 Ft

100 000 Ft érték alatti eszköz esetén laboratóriumi vizsgálat nélkül

36 000 Ft

XI.2.2.2.

100 000–1 000 000 Ft érték közötti eszköz esetén

157 500 Ft

100 000–1 000 000 Ft érték közötti eszköz esetén laboratóriumi vizsgálat nélkül

54 000 Ft

XI.2.2.3.

1 000 000 Ft érték feletti eszköz esetén

315 000 Ft

1 000 000 Ft érték feletti eszköz esetén laboratóriumi vizsgálat nélkül

96 000 Ft

XI.2.3.

A tanúsítvány kiadása

31 500 Ft

XI.2.4.

Tanúsítvány módosítása

63 000 Ft

XI.2.5.

Tanúsítvány hiteles másolat kiadása (csak eredeti megrendelőnek)

15 800 Ft

XI.2.6.

Idegen nyelvű tanúsítvány (csak eredeti megrendelőnek)

21 000 Ft

XI.3.

Rendszertanúsítás [a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2., 5. és 6. számú melléklete szerint]

XI.3.1.

Előzetes nyilvántartásba vétel díja (a dokumentáció teljesség vizsgálata)

31 500 Ft

XI.3.2.

Rendszertanúsítás díja^*

XI.3.2.1.

Kijelölt területen (orvostechnikai gyártó):

1–10 fős gyártó

2. számú melléklet 4. pontja (gyártmányterv vizsgálata nélkül)

399 000 Ft

2. számú melléklet 4. pontja nélkül, gyártmányterv vizsgálata és helyszíni szemle nélkül

192 500 Ft

2. számú melléklet 4. pontja (típusonként)

138 700 Ft

5. számú melléklet

299 300 Ft

5. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

180 500 Ft

6. számú melléklet

251 800 Ft

6. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

144 500 Ft

11–50 fős gyártó

2. számú melléklet 4. pontja (gyártmányterv vizsgálata) nélkül

735 000 Ft

2. számú melléklet 4. pontja nélkül, gyártmányterv vizsgálata és helyszíni szemle nélkül

289 000 Ft

2. számú melléklet 4. pontja (típusonként)

147 000 Ft

5. számú melléklet

630 000 Ft

5. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

289 000 Ft

6. számú melléklet

525 000 Ft

6. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

289 000 Ft

50 fő feletti gyártó

2. számú melléklet 4. pontja (gyártmányterv vizsgálata) nélkül

1 050 000 Ft

2. számú melléklet 4. pontja nélkül, gyártmányterv vizsgálata és helyszíni szemle nélkül

379 500 Ft

2. számú melléklet 4. pontja (típusonként)

147 000 Ft

5. számú melléklet

840 000 Ft

5. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

343 000 Ft

6. számúk melléklet

735 000 Ft

6. számú melléklet helyszíni szemle nélkül

289 000 Ft

XI.3.3.

A tanúsítvány kiadása

31 500 Ft

XI.3.4.

Első évi regisztrálás és közzététel díja

10 500 Ft

XI.3.5.

Tanúsítvány módosítása

63 000 Ft

XI.3.6.

Tanúsítvány hiteles másolatának kiadása (csak eredeti megrendelőnek)

15 800 Ft

XI.3.7.

Idegen nyelvű tanúsítvány (csak eredeti megrendelőnek)

21 000 Ft

XI.4.

Akkreditált laborban folytatott vizsgálatok díja (XI.2. típustanúsításhoz kapcsolódóan)

XI.4.1.

Előzetes nyilvántartásba vétel díja (a dokumentáció teljesség vizsgálata)

31 500 Ft

XI.4.2.

A vizsgálat díja

315 000 Ft

XI.4.3.

A vizsgálati jegyzőkönyv kiadása (szabvány megfelelőség alapján)

31 500 Ft

XI.4.4.

A vizsgálati jegyzőkönyv hiteles másolatának kiadása (csak eredeti megrendelőnek)

15 800 Ft

XI.5.

Felügyeleti audit díjak^*

XI.5.1.

Terméktanúsításhoz kapcsolódóan (típusonként)

31 500 Ft/év

XI.5.2.

Rendszertanúsításhoz kapcsolódóan

2. számú melléklet 1–10 fős gyártó esetén

157 000 Ft

2. számú melléklet 1–10 fős gyártó esetén, helyszíni szemle nélkül

84 000 Ft

5. vagy 6. számú melléklet 1–10 fős gyártó esetén

105 000 Ft

5. vagy 6. számú melléklet 1–10 fős gyártó esetén helyszíni szemle nélkül

42 000 Ft

2. számú melléklet 11 fő feletti gyártó

315 000 Ft

2. számú melléklet 11 fő feletti gyártó helyszíni szemle nélkül

168 000 Ft

5. vagy 6. számú melléklet 11 fő feletti gyártó

210 000 Ft

5. vagy 6. számú melléklet 11 fő feletti gyártó helyszíni szemle nélkül

84 000 Ft

XII.

TANÁCSADÓ CSALÁDVÉDELMI SZOLGÁLATTAL KAPCSOLATOS IGAZGATÁSI SZOLGÁLTATÁS

XII.1.

A Szolgálat működésének megkezdéséhez szükséges engedély kiadása

17 900 Ft