91/2004. (IV. 26.) Korm. rendelet
2004.05.01.
A gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott árához (a továbbiakban: árához) nyújtott támogatás''
7. § ,,(1) A gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek (a továbbiakban együtt: gyógyszer) a) árához nyújtható támogatás megállapítása iránti kérelmet,
b) támogatása mértékének módosítása iránti kérelmet,
c) befogadásának megszüntetése iránti kérelmet
a termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az OEP-hez nyújtja be.
(2) Az egyes gyógyszerek áráról, társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és a támogatás mértékéről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján az OEP egy eljárásban, a kérelem benyújtását követő 180 napon belül – az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter által kijelölt szerv véleményének kikérését követően – határozatban dönt. Az OEP a már támogatott gyógyszer árának vagy támogatása mértékének változására irányuló kérelem esetén 90 napon belül dönt.
(3) Ha a kérelem nem felel meg a külön jogszabály rendelkezéseinek, kiegészítésre vagy kijavításra szorul, az OEP a kérelem benyújtását követő nyolc napon belül a kérelmet a hiányok megjelölése mellett azok pótlása végett a kérelmezőnek visszaadja, és egyben figyelmezteti, hogy ha a kérelmet újból hiányosan adja be, azt hiányos tartalma szerint fogja elbírálni. Ebben az esetben a (2) bekezdésben meghatározott határidő a hiánypótlás határidejével meghosszabbodik. (4) A kérelmező a (2) bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet. (5) Az OEP a külön jogszabályban meghatározott szempontok szerint évente felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét, és a felülvizsgálatot követően a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, illetve a támogatása mértékének módosítása céljából hivatalból jár el.
(6) A (2) és (5) bekezdés szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak – külön jogszabályban meghatározott – objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmazniuk. A határozatokat – a döntést követő 15 napon belül – az OEP a kérelmezőn kívül megküldi az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztériumnak és a Pénzügyminisztériumnak is. (7) Az OEP-nek a (2) és (5) bekezdés szerinti határozata elleni jogorvoslati kérelmet a határozat kézhezvételétől számított 15 napon belül lehet benyújtani. Az OEP főigazgatója a kérelemről a kézhezvételtől számított 60 napon belül – a (8) bekezdés szerinti bizottság véleményének kikérését követően – dönt. (8) Az OEP által hozott elsőfokú határozatok megtámadása esetén kizárólag e célra létrehozott szakértői bizottság vesz részt a másodfokú határozat meghozatalában. E bizottság az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter, a pénzügyminiszter, a gazdasági és közlekedési miniszter, a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter és az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója által kijelölt 1-1 tagból áll, mely bizottságot az OEP működteti.
(9) Az OEP a jogerős határozatok alapján – figyelemmel a (11) bekezdésben foglaltakra – a) a támogatásba a tárgyidőszakban befogadott, illetve onnan kizárt gyógyszerek körét, valamint azon gyógyszerek körét, amelyek ára és/vagy támogatási mértéke megváltozott naptári negyedévente,
b) a támogatott gyógyszerek teljes körét évente
tájékoztató jelleggel közzéteszi az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium, valamint az OEP hivatalos lapjában.
(10) Az OEP a (9) bekezdés b) pontja szerinti közleményt az Európai Unió Bizottságának tájékoztató jelleggel megküldi. (11) A (9) bekezdés szerinti közlemény tartalmazza a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (a továbbiakban: térítési díj), valamint a társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját. (12) A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontrendszerét külön jogszabály tartalmazza.''
2. § Az R. 7/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a következő címmel egészül ki:
A gyógyászati segédeszközök és gyógyászati ellátások árához nyújtott támogatás''
7/A. § ,,(1) A gyógyászati segédeszközök és a gyógyászati ellátások körét és az árukhoz, valamint a gyógyászati segédeszközök javításához és kölcsönzéséhez nyújtott támogatás mértékét az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter a pénzügyminiszterrel egyetértésben rendeletben állapítja meg. (2) A biztosított fekvőbeteg-gyógyintézeti kezelése alatt, illetve elbocsátása előtt is jogosult árhoz nyújtott támogatással gyógyászati segédeszközre, amennyiben az a betanítás, végleges ellátás céljából már a fekvőbeteg-gyógyintézeti tartózkodása alatt indokolt.
(3) A támogatás megállapítható meghatározott (fix) összegben vagy százalékos mértékben. A százalékos mértékű támogatás alapja az egészségbiztosítás körében gyógyító-megelőző céllal nyújtott szolgáltatás során, az OEP által a támogatás alapjául elfogadott – általános forgalmi adóval (a továbbiakban: áfa) megnövelt (bruttó) – fogyasztói ár (a továbbiakban: közfinanszírozás alapjául elfogadott ár).
(4) A százalékos támogatás mértéke a gyógyászati segédeszközök (3) bekezdés szerinti fogyasztói ára 50, 70, 85, 95, illetve 100%-ának megfelelő összeg.'' ,,(3) A támogatás a 7/C. § (2) bekezdése szerint meghatározott (fix) összegű azon gyógyászati segédeszközöknél, amelyek az orvosszakmai vélemények alapján azonos betegségek vagy betegségcsoportok kezelésére szolgálnak és funkcionálisan azonos feltételeket teljesítenek.'' 4. § Az R. 7/C. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
7/C. § ,,(1) A referenciatermék a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, amely a) a támogatási csoporton belül a legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék és forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző év utolsó hat hónapjában a 3%-ot elérte,
b) a már támogatott eszközökből álló új támogatási csoporton belül a tárgyévet megelőző év utolsó 6 hónapjában forgalmi részesedéssel rendelkező legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék,
c) még nem támogatott eszközökből álló új támogatási csoporton belül a legalacsonyabb áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező árú termék, de az ártárgyalásokat megelőző legalább hat hónapban már forgalomban volt.
(2) A referencia termék gyógyászati segédeszközök esetében a termékcsoportra megállapított százalékos támogatásban részesül. A támogatási csoport többi termékének támogatása a referenciatermékre meghatározott százalékos mérték szerinti támogatási összeg alapján kerül meghatározásra. Ez alól kivételt képeznek azon gyógyászati segédeszközök, amelyek áfa nélküli, a közfinanszírozás alapját képező ára a referenciaterméknél alacsonyabb. Ez esetben a támogatás mértéke (százaléka) megegyezik a referenciatermék százalékos mértékével.
(3) Amennyiben a referenciatermék gyártója/forgalmazója a megrendelést – igazoltan – egymást követő három hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, a termék társadalombiztosítási támogatásban nem részesíthető a következő ártárgyalást követő két évben. Ez a rendelkezés – a megrendelés teljesítésének hat hónapos késedelme esetén – alkalmazható az egyéb, támogatott termékekre is, amennyiben az a betegellátást nem veszélyezteti.''
[8. § (1) A rendeltetésszerű használat során a kihordási időn belül meghibásodott gyógyászati segédeszközök javítási díjához nyújtott támogatás]
,,d) a támogatott termékre közgyógyellátás jogcímén jogosultak esetében 100%.''
,,A gyógyászati segédeszközök helyettesíthetőségére vonatkozó szabályokat külön jogszabály tartalmazza.''
,,(4) Közgyógyellátás jogcímén a 100%-nál alacsonyabb mértékben támogatott gyógyászati segédeszköz rendelhető, szolgálható ki és javíttatható.''
,,Az OEP bármely közfinanszírozásban részesülő készítmény, termék esetében jogosult a termék forgalomba hozatali engedélyének birtokosával, illetve gyártójával/forgalmazójával forgalmazási szerződést kötni, a nevezett termék meghatározott időszakra vonatkozó, meghatározott támogatására (a továbbiakban: támogatásvolumen-szerződés).''
10/D. § Az egyes gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beszerzéséről és forgalmazásáról szóló kormányrendelet alapján beszerzésre kerülő gyógyszerek esetében a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár a közbeszerzési eljárás során kerül meghatározásra. A közbeszerzési eljárások tárgyát – a hatóanyagot és a gyógyászati segédeszközt – az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter és a pénzügyminiszter együttes rendeletben állapítja meg.'' 9. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
(3) E rendelet – szabályozási tárgykörében – a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK tanácsi irányelvvel.
