Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

4/2005. (II. 25.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról1

2005.03.05.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 18. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A gyártó, a forgalmazó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy az előző naptári évben forgalomba hozott, a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt – külön jogszabály szerint biocidnak minősülő hatóanyagot tartalmazó – orvostechnikai eszközről minden év március hónap első napjáig a 14. számú melléklet szerinti adatlap megküldésével köteles tájékoztatni a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézetét (a továbbiakban: OKK-OKBI). Az OKK-OKBI a bejelentések alapján elkészített jegyzéket továbbítja az Országos Tisztifőorvosi Hivatalnak.”

2. § Az R. az e rendelet melléklete szerinti 14. számú melléklettel egészül ki.

3. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépésekor forgalomban lévő, 2004. december 31. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök bejelentését 2005. december 31-ig el kell végezni.

Melléklet a 4/2005. (II. 25.) EüM rendelethez

„
14. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

BEJELENTŐ LAP
Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete számára
a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök magyarországi
forgalomba hozataláról

BEJELENTŐ LAP
Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete számára
a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök magyarországi
forgalomba hozataláról

Gyártóra, forgalmazóra, forgalomba hozatalért felelős személyre vonatkozó adatok

Bejelentő (cég)
Neve:     
Székhelye: _ _ _ _    
Telephely címe: _ _ _ _ ................................................... Megye:     
Telefon: ................................................ Fax: .................................................. E-mail:     
Kapcsolattartó személy neve:     
Elérhetőség címe: _ _ _ _    
Telefon: ................................................ Fax: .................................................. E-mail:     

A forgalmazott orvostechnikai eszközre (fertőtlenítőszerre) vonatkozó adatok*

Termék neve

Biocid hatóanyag(ok)
megnevezése**

Kiszerelés

Hatóanyag-tartalom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Tárgyév:

Megjegyzések:

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum:







* Több termék (hatóanyag) esetén a bejelentést – szükség szerint – új adatlapon kell folytatni.
** A hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan azt a 8004/2000. (EüK 22.) EüM tájékoztató vagy – ha a név ott nem szerepel – a Létező Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) tartalmazza. Amennyiben a hatóanyag egyik jegyzékben sem szerepel, akkor a hatóanyagnak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Amennyiben ilyen nincs, akkor az anyagot az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniójának (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezéssel kell megjelölni.
”
1

A rendeletet a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 19. § (3) bekezdésének a) pontja hatályon kívül helyezte 2006. április 11. napjával.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás