Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

42/2005. (IX. 27.) EüM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosításáról1

2005.10.30.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdése f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

1. § „(1) A Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 685. § c) pontja szerinti gazdálkodó szervezet, továbbá a külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet – a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT), illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.”

2. § (1) Az R. 5. §-a (1) bekezdésének felvezető mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

5. § „(1) Az engedély kiadása iránti kérelmet 2 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:”

(2) Az R. 5. §-a (1) bekezdésének l) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[(1) Az engedély kiadása iránti kérelmet 2 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:]

„l) a cégbírósági bejegyzés másolatát;”

3. § Az R. 6. §-ának (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a jelenlegi (2)–(5) bekezdések számozása (3)–(6) bekezdésre módosul:

6. § „(1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenység három hónapon túli, de legfeljebb egy év időtartamra szóló szüneteltetéséről az OGYI-t és a tiszti főgyógyszerészt – a szüneteltetés megkezdését megelőzően legalább 30 nappal – a szüneteltetés időtartamának megjelölésével értesíti.
(2) Amennyiben a nagykereskedelmi engedély jogosultja a szüneteltetés időtartamának leteltével nem jelenti be a nagykereskedelmi tevékenység folytatását, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély visszavonásra kerül.”

4. § (1) Az R. 9. §-a (1) bekezdésének ab) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[(1) A nagykereskedő gondoskodik:

a) az általa forgalmazott gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok]

„ab) vizsgálatához – ha az szükséges – minőség-ellenőrző laboratórium biztosításáról;”

(2) Az R. 9. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A nagykereskedő a raktárból kiszállított termékről felszabadítási, illetve minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. Szállításkor mellékelni kell egy olyan dokumentumot is, amely tartalmazza a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon.”

5. § Az R. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

10. § „A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét – az ellátás folyamatosságára is kiterjedően – az OGYI látja el a GyT 20. §-ában meghatározottak szerint azzal, hogy a GyT 20. §-a (3) bekezdésének e) pontja esetében a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal szakhatóságként jár el.”

6. § (1) Az R. 15. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

15. § „(1) A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló, a 2004. évi XXX. törvénnyel kihirdetett okmány IV. mellékletének 2. pontjában meghatározott illetékes hatóságra háruló feladatokat az OGYI látja el Magyarországon.”

(2) Az R. 15. §-a a következő (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi (2) bekezdés számozása (3) bekezdésre módosul:

„(2) Abban az esetben, ha a párhuzamos importőr nem a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a behozatalt megelőző 30 nappal értesíti a behozatali szándékáról.”

7. § Az R. 21. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Ez a rendelet
a) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) 76–85. cikkének,
b) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) 1. cikkének való megfelelést szolgálja.”

8. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 13. §-ában az „és ára kihirdetésre került.” szövegrész és az R. 16. §-ának k) pontja hatályát veszti.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.

a) 2. §-ának (1) bekezdésében a „Gytv. 4. § n)” szövegrész helyébe a „GyT 11. §-ában” szövegrész,

c) 11. §-ában a „Gytv. 20. § (3) bekezdésében” szövegrész helyébe a „GyT 16. §-ának (3) bekezdésében” szövegrész,

d) 2. számú melléklete 15. pontjában a „Gytv. 16-a” szövegrész helyébe a „GyT 17. §-a” szövegrész

lép.

(4) E rendelet az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) 1. cikkének való megfelelést szolgálja.

1

A rendeletet a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 5. §-ának 97. pontja hatályon kívül helyezte 2008. május 16. napjával.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás