47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosításáról1
2005.11.12.
1. § „(1) E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a külön jogszabályban meghatározott űrlap, amely a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszerkiadó szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül: (2) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek rendelésére és kiadására – az e rendeletben foglaltakon túl – külön jogszabályok vonatkoznak.”
3. § Az R. 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
3. § „(1) Az orvos – az (5)–(8) bekezdésben, valamint a 4. §-ban foglaltak kivételével – Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként elsődlegesen az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti. (2) A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek, valamint a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYI hivatalos közleménye tartalmazza az alábbiak szerint:
a) már forgalomban lévő gyógyszerek és gyógyszeranyagok teljes körét évente legalább egy alkalommal, valamint
b) az újonnan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket és a gyógyszeranyagok listájának változását naptári negyedévente
az OGYI hivatalos kiadványában, valamint honlapján közzéteszi.
a) a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a gyógyszer nyilvántartási számát, megnevezését, ATC kódját, kiszerelését és kiadhatóságát,
b) gyógyszeranyagok esetében a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét és gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét
(4) A magisztrális gyógyszerek készítéséhez az alábbi gyógyszeranyagok használhatók fel:
a) a hatályos Gyógyszerkönyv gyógyszeranyagainak meghatározott része,
b) a FoNo-ban szereplő gyógyszerek elkészítéséhez szükséges gyógyszeranyagok,
c) néhány meghatározott minőségű, a nemzeti magisztrális gyakorlatban használatos gyógyszeranyag.
(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek – a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYI-nak bejelenti és beszerezi az OGYI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint: a) a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban, és
b) a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, továbbá
c) az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – véleménye szerint – a GyT. 1. §-ának 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll. (6) Az orvos az (5) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét a 3–5. számú melléklet szerinti adatlapon kéri. Az OGYI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül – a gyógyszert rendelő orvosnak – nyilatkozik az (5) bekezdésben foglaltakról. (7) Amennyiben az OGYI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint az (5) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos – vényen történő rendelés esetén – az OGYI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja. (8) Amennyiben az OGYI olyan nyilatkozatot tesz, hogy az (5) bekezdés c) pontja szerinti rendelési indok nem áll fenn, az orvos – amennyiben a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – az OGYI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.” Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése”
4. § „(1) A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján a 3. §-ban nem említett, az EGT tagállamában, illetve az EGT-megállapodásban részes tagállamban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (3) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén – a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően – az OGYI engedélyezi az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően.” „(3) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszer beszerzése fekvőbeteg-gyógyintézet vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása során a GyT. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll és az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen.” „(2) A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert vagy hatóanyagot, annak mennyiségét és gyógyszerformáját, valamint a rendelés keltét, továbbá – amennyiben a gyógyszerrendelés társadalombiztosítási támogatással történik – a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám), közgyógyellátott beteg esetén pedig a közgyógyellátási igazolvány számát is. A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely hitelt érdemlő dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette. (3) A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:
a) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;
c) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és amennyiben a gyógyszerrendelés társadalombiztosítási támogatással történik a TAJ számát, közgyógyellátott beteg esetén a közgyógyellátási igazolvány számát;
d) forgalomba hozatalra engedélyezett vagy a FoNo-ban szereplő gyógyszer esetében a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint – amennyiben a készítmény több hatáserősségben forgalomban van – a hatáserősségét és a gyógyszer összmennyiségét (latin nyelven és római számmal);
e) egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára;
f) az orvos sajátkezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.”
„(11) Sürgős szükség esetén – a különleges, két példányos rendelvényhez kötött gyógyszerek kivételével – el lehet tekinteni a vény és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakcímét, elérhetőségét, telefonszámát, valamint a sürgősségre utaló „statim” vagy „cito” vagy „periculum in mora” jelzést.
(12) Ha az orvos a már kiállított vényen változtatást (javítást) eszközöl, azt a javított résznél kézjegyével és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával megerősíti.”
7/A. § A finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa, a nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa (magánorvos) és a „pro família” jogcímen rendelő orvos vényének formátumát külön jogszabály tartalmazza.” „(1) Egy vényen csak egyféle gyógyszer rendelhető.
(2) Az orvosnak a vényen a FoNo-ban vagy a hatályos Gyógyszerkönyvben, az OGYI határozataiban, hivatalos közleményeiben, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés is megengedett. Magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható.”
8. § Az R. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
12. § „(1) Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amely megfelel az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek. (2) Egy vényre csak egyféle gyógyszer adható ki.”
13. § „(1) Olyan vényre, amelyen – a 15. § (4) bekezdésben foglalt kivétellel – az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat nem az e rendeletben foglaltak szerint adta meg, illetőleg az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem lehet. (2) Ha az orvos a vényen a beteg lakcímét, a születési idejét elmulasztotta feltüntetni, a gyógyszerész a hiányzó adatokat – ha azok hitelt érdemlően bizonyíthatóak – a vényre rávezeti és aláírásával megerősíti.”
„A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény”
„(8) Magisztrális gyógyszer készítése esetén készítési díj számítható fel. Ez a díj csak egyszer, egyféle címen, a kiadásra kerülő végső gyógyszerformánál számítható fel.
(9) Az egyedi előírat szerint rendelt gyógyszerek elkészítésénél a vonatkozó szakmai előírások szerint kell eljárni. A felhasznált segédanyag(ok) mennyiségét a vényen fel kell tüntetni, és ezek általános forgalmi adót tartalmazó árát (fogyasztói ár) tételesen kell felszámítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a gyógyszerész a gyógyszert a rendelvénytől eltérően készíti el (pl. inkompatibilitás).”
„(3) Ha az orvos valamely forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből az engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt, – amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható – a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást kell kiadni.” „(4) A gyógyszerész az orvos által rendelt, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert – a (2) bekezdésben meghatározottak kivételével – az előírt hatáserősségben adja ki. Amennyiben a rendelt gyógyszer több hatáserősségben is forgalomban van és az orvos nem tüntette fel a hatáserősséget, a gyógyszerész a legkisebb hatáserősségű gyógyszert adhatja ki.” 12. § Az R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
16. § „(1) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott forgalomba hozatalra engedélyezett és magisztrális gyógyszer – vény nélkül – 14 éven aluliaknak nem adható ki. (2) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában a hatályos Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának 1/10-ed részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladja meg annak napi legnagyobb adagját.
(3) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek – amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja – vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki
a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer,
b) FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában.”
„(1) A vényen rendelt gyógyszer a rendeléstől, illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól – ha külön jogszabály másként nem rendelkezik – számított egy hónapig adható ki.” „(1) A gyógyszertár szolgálati idejét követő ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásáért – az indokolt igénybevétel kivételével – mennyiségüktől és a tételek számától függetlenül esetenként legfeljebb 300 Ft számítható fel, amely a szolgáltatást terhelő általános kulcs szerinti forgalmi adót nem tartalmazza.”
„(2) Az (1) bekezdés szerint kiállított vényre a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki. A kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály rendelkezései az irányadók.” „(1) A gyógyszerész a gyógyszert kiváltó személy kérésére vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből – ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja – az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat.”
„(5) A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek (1)–(2) bekezdés szerinti megbontásáért – a kiadott egységek darabszámától függetlenül – díjat számíthat fel.” A gyógyszer kiszolgáltatás egyéb formái
21/A. § (1) Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők. (2) Interneten igényelt gyógyszer kiadása és a házhoz szállítás során a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályokat meg kell tartani.
(3) Megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz
a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek, továbbá
b) az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény mellékletében szereplő gyógyszeranyagok.” „(5) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.”
19. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
„(2) A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek külön jogszabály szerinti listáját az OGYI hivatalos közleményben teszi közzé. A magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYI hivatalos közleménye tartalmazza az alábbiak szerint:
a) a gyógyszeranyagok teljes körét legalább évente egy alkalommal, valamint
b) a gyógyszeranyagok listájának változását naptári negyedévente,
az OGYI hivatalos kiadványában, valamint honlapján közzéteszi.
(3) A (2) bekezdés a)–b) pontja szerinti közlemény a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét és gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét tartalmazza.” (6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet
„(9) Megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert az orvosi ügyeletek, mentőszolgálatok, fekvőbeteg-ellátó osztályok, szakrendelők és szakambulanciák.”
(7) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.
