Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

31/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet

az egyes emberi felhasználásra és alkalmazásra kerülő gyógyszerekkel és vizsgálati készítményekkel összefüggő egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról

2006.08.28.

Az 1. § tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszterrel egyetértésben –, a 2. § tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-a (5) bekezdésének d) és k) pontjában, továbbá a 3. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet mellékletének 4. pontja helyébe e rendelet melléklete lép.

2. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 6. §-ának (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

[(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„d) a Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében.”

3. § Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 19. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

„(8) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrnek írásban nyilatkoznia kell arról, hogy milyen érdekeltségi, üzleti és egyéb kapcsolatban áll az ellenőrzés alá vont felekkel. Ezt a nyilatkozatot az ellenőr eseti ellenőrzésre történő kinevezésénél figyelembe kell venni.”

4. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

Dr. Horváth Ágnes s. k.,
egészségügyi minisztériumi
államtitkár

Melléklet a 31/2006. (VIII. 23.) EüM rendelethez


„4. Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével.”
  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás