Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

40/2007. (VIII. 9.) EüM rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról1

2007.08.24.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-a (5) bekezdésének a), d) és n) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is a gyógyszer külső csomagolásán – a (8)–(9) bekezdésben meghatározott kivétellel – a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni.”

(2) Az R. 3. §-a (2) bekezdésének felvezető szövege helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:”

(3) Az R. 5. §-ának (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

[(3) Ez a rendelet]

„c) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek”

[való megfelelést szolgálja.]

2. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: r.) 3. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.”

(2) Az r. 25. §-ának (11) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

[(11) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„c) az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról.”

3. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: rendelet) 1. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.”

(2) A rendelet 45. §-ának (8) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:

[(8) E rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„f) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet.”

4. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek való megfelelést szolgálja.

(3) Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon hatályát veszti.

1

A rendelet – 4. §-ának (3) bekezdése alapján – 2007. szeptember 8. napján hatályát vesztette.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás