21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelet
2008.05.30.
1. § A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM– FVM–KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) 1. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E rendelet hatálya kiterjed a 2. § a) pontjában meghatározott, a Kbtv. hatálya alá tartozó, valamint nem veszélyes anyagnak minősülő hatóanyagot, illetve biológiai eredetű hatóanyagot tartalmazó, a (2) bekezdésben nem említett biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának a Kbtv.-ben nem szabályozott feltételeire. (2) E rendelet hatálya nem terjed ki a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszköznek minősülő biocid hatású termékre és anyagra.”
„(1) Az engedély, illetőleg a regisztráció iránti kérelmet az nyújtja be, vagy annak a nevében kell benyújtani, aki a Magyar Köztársaságban a biocid terméket forgalomba hozatal céljából első alkalommal gyártja, illetve importálja. Az engedély, illetve regisztráció iránti kérelmet az OTH-hoz kell benyújtani. A kérelmezőnek a kérelem benyújtásához valamely tagállamban székhellyel (lakóhellyel), telephellyel vagy állandó képviselettel kell rendelkeznie.”
[A (2) bekezdés a) pontjától eltérően a kis kockázattal járó biocid termékek regisztrációjához az alábbi adatokat tartalmazó dokumentációt kell benyújtani:]
„i) biztonsági adatlap a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. címe és II. melléklete előírásai szerint összeállítva.” „(4) A dokumentációnak tartalmaznia kell a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott vizsgálati módszerek teljes leírását, vagy a módszerek leírása helyett azok bibliográfiai hivatkozását. A dokumentációban a (2) bekezdés szerint megadott információknak elegendőnek kell lenniük az 5. § (1) bekezdés b)–d) pontjaiban foglalt hatások és tulajdonságok értékelésének elvégzéséhez. Ezeket az OTH-hoz műszaki dosszié formájában kell benyújtani, amely tartalmazza a 2/a) és 2/b) számú mellékletekben említett, illetve – amennyiben az ott meghatározottak szerint szükséges – a 3/a) és 3/b), illetve a 4/a) és 4/b) számú mellékletek vonatkozó rendelkezéseiben említett vizsgálatok adatait és eredményeit.” „(12) Az engedély, illetve a regisztráció iránti kérelmet magyar nyelven, a dokumentációt magyar vagy angol nyelven, egy-egy papír alapú, illetve elektronikus adathordozón kell benyújtani az OTH-hoz.
(13) Az OTH az engedély okiratot, illetőleg a regisztrációs okiratot – a koordináló intézet véleménye alapján – a szakhatóság véleményének figyelembevételével adja ki és küldi meg a kérelmezőnek. Ha a dokumentáció értékelése a 8/A. § (2) vagy (3) bekezdése szerinti közreműködők feladatkörén kívül eső kérdésekkel összefüggésben is szükséges, a koordináló intézet e feladat ellátására – a dokumentáció adatvédelmének biztosításával – szakértőt is felkérhet. Az engedélyezési eljárás során az illetékes koordináló intézet egyeztetett szakvéleményétől való esetleges eltérést az OTH írásban indokolja, az egyeztetett szakvélemény kialakításában a 8/A. § (2) vagy (3) bekezdése szerint részt vevő közreműködők közötti véleményeltérést az illetékes koordináló intézet az egyeztetett szakvéleményben írásban bemutatja. Az OTH annak kibocsátásával egyidejűleg megküldi a közreműködő szakhatóságoknak a szakvéleményeik alapján kiadott engedélyek, regisztrációs okiratok, használati utasítások és címkék másolatát.” „8/A. § (1) Az OTH 3–8. §, valamint 15. § szerinti, biocid termék engedélyeztetésére irányuló eljárásában koordináló szervként jár el a) az 5. számú melléklet szerinti 1. Főcsoport 1., 2., 3. és a 3. Főcsoport 14., 18., 19. termékcsoportjaiba tartozó, külön jogszabály szerinti termékcsoportok kivételével az OTH Országos Kémiai Biztonsági Intézete (a továbbiakban: OKBI), b) az 5. számú melléklet 1. Főcsoport 1., 2., 3. és 3. Főcsoport 14., 18., 19. termékcsoportjaiba tartozó, külön jogszabály szerinti termékcsoportok tekintetében az OTH Országos Epidemiológiai Központja (a továbbiakban: OEK). (2) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI), az Országos Környezetegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI), az OEK, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH), valamint az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség (a továbbiakban: OKTVF). (3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az OKI, az OÉTI, az OKBI, az MGSZH és az OKTVF. (4) Az OTH 10. és 11. § szerinti, biocid hatóanyag közösségi jegyzékbe történő felvételére irányuló eljárásában koordináló szervként az OKBI jár el. Az eljárásban külön jogszabály szerinti feladatkörében közreműködik az OÉTI, az OKI, az OEK és az MgSzH.” „(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a közösségi jegyzékben nem szereplő hatóanyag a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikk (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikke alapján hozható forgalomba.” „(6) Ha a hatóanyag azonos a forgalmazni kívánt biocid termékkel, akkor a hatóanyag biocid termékként történő forgalomba hozatalának feltétele a biocid termékként történő engedélyezés a 3–8. §-ban foglaltak szerint.” 5. § Az R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„16. § (1) Ha az 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikk (2) bekezdése alapján valamely biocid termék hatóanyaga nem kerül fel a közösségi jegyzékre, a termék az 1451/2007/EK bizottsági rendelet 4. cikk (2) bekezdése szerinti határidőig, vagy a Bizottság elutasító határozatában ettől eltérően megállapított határidőig forgalmazható. Az engedélyező hatóság – az OTH vagy az MgSzH illetékes szerve – ezen határidőig az érintett termék engedélyét visszavonja. (2) Biocid termék hatóanyagainak a közösségi jegyzékbe történő felvételéről hozott döntést követően, a 30. § (6) bekezdésében meghatározottak szerint az OTH a hatóanyagokat tartalmazó biocid termék e rendelet szerinti engedélyét kiadja, illetőleg regisztrációját elvégzi. (3) Ha valamely hatóanyag ismételt felülvizsgálatát követően azt állapítják meg, hogy az anyag nem felel meg a 10. § követelményeinek és közösségi jegyzékbe már nem lenne felvehető, a Bizottság javaslatának megfelelően az OTH az anyag, illetőleg az azt tartalmazó biocid termék forgalmazását és felhasználását – a 7. § szerinti eljárás lefolytatásával – korlátozza, illetőleg megtiltja.” „(3) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően az állategészségügyben felhasználásra kerülő biocid termék felhasználását – annak valamennyi hatóanyaga közösségi jegyzékbe történő felvételéig – az MgSzH illetékes helyi szerve ellenőrzi. Az ellenőrzés eredményéről az MgSzH az ellenőrzési jegyzőkönyv 30 napon belüli megküldésével tájékoztatja az ÁNTSZ illetékes kistérségi intézetét.” „(2) Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati meleg víz, az uszodai és egyéb, fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére szolgáló, továbbá az algásodásgátló biocid termék az OKI szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-hoz kell benyújtani. Az állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertőtlenítésére szolgáló fertőtlenítőszerek esetében az OKI a szakvéleményezési eljárásba bevonja az MgSzH illetékes szervét. Az engedélykérelemnek a 9. számú melléklet szerinti, szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell.” „(3) Ez a rendelet – a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt – a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK irányelveknek való megfelelést szolgálja. (4) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) a Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról,
b) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről, IV. cím és II. melléklet.” 10. § (1) Ez a rendelet – a (2)–(4) bekezdésben foglalt kivételekkel – a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(6) E rendelet 2009. november 2-án hatályát veszti.
a) 3. § (1) bekezdésében az „az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézet” szövegrész helyébe az „a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal illetékes szerve” szöveg,
b) 7. § (7) bekezdésében az „OTH a kiterjesztett felhasználást az” szövegrész helyébe az „OTH a kiterjesztett felhasználást az 1. és az” szöveg,
f) 15. § (3) bekezdésében az „Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium” szövegrész helyébe az „Egészségügyi Minisztérium” szöveg,
ga) (3) bekezdésében az „A Fodor József Országos Közegészségügyi Központ (a továbbiakban: OKK) és a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ (a továbbiakban: OEK)” szövegrész helyébe az „Az OKBI és az OEK” szöveg,
gb) (5) bekezdésében az „OKK – Országos Kémiai Biztonsági Intézet (a továbbiakban: OKBI)” szövegrész helyébe az „OKBI” szöveg,
hb) (2) bekezdésében az „a Kbtv., illetve a Vhr.” szövegrész helyébe az „az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet” szöveg,
ka) (1) bekezdés a) pontjában a „városi, fővárosi kerületi intézetei (a továbbiakban együtt: városi intézet)” szövegrész helyébe a „kistérségi intézetei” szöveg,
kb) (1) bekezdés b) pontjában az „OKK indokolt” szövegrész helyébe az „OKBI indokolt” szöveg, a „városi” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg, az „OKK Központi Analitikai Kémiai Laboratóriumába” szövegrész helyébe az „OKBI Központi Analitikai Kémiai Laboratóriumába” szöveg, valamint az „OKK értesíti” szövegrész helyébe az „OKBI értesíti” szöveg,
l) 26. § (1) bekezdésében az „OKK” szövegrész helyébe az „OKBI, OKI, OÉTI” szöveg, valamint a „városi” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg,
mb) (2) bekezdésében az „a közösségi rendelet” szövegrész helyébe az „az 1451/2007/EK bizottsági rendelet” szöveg,
a) 2/b) számú mellékletének IX. pontjában a „– Javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges (Kbtv.-ben foglaltaknak megfelelően)” szövegrész helyébe a „– Javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges (az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltaknak megfelelően)” szöveg lép,
ba) 16–17. és 19. b)–c) alpontjában a „városi (fővárosi kerületi)” szövegrész helyébe a „kistérségi” szöveg lép,
bb) 19. b) alpontjában az „az illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomásnak, illetve a takarmányellenőrző szervezetnek” szövegrész helyébe az „a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal illetékes szervének” szöveg lép,
ca) címében az „A fogyasztásra szánt ivóvíz” szövegrész helyébe az „Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz” szöveg lép,
cb) 10. pontjában a „Biztonságtechnikai Adatlap” szövegrész helyébe az „A 21. § (2) bekezdésében említett biztonsági adatlap” szöveg lép,
d) 10. számú melléklete szerinti Igazolás a „Telephely címe:” sort követően az „A biocid termék megnevezése:” és a „Terméktípus:” sorokkal egészül ki,
e) 11. számú melléklete szerinti Igazolás a „Telephely címe:” sort követően az „A hatóanyag(ok) megnevezése (szabadnév):”, a „Kémiai megnevezés (IUPAC név):”, a „CAS-szám:”, valamint az „EC-szám:” sorokkal egészül ki.
11. § (1) E rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Bizottság 2006/50/EK irányelve (2006. május 29.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IV.A. és IV.B. mellékletének módosításáról,
b) a Bizottság 2006/140/EK irányelve (2006. december 20.) a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele tekintetében a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról,
c) a Bizottság 2007/20/EK irányelve (2007. április 3.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a diklofluanid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról,
d) a Bizottság 2007/69/EK irányelve (2007. november 29.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difetialon hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról,
e) a Bizottság 2007/70/EK irányelve (2007. november 29.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IA. mellékletének a szén-dioxid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról.
(2) Ez a rendelet a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) a Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról,
b) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről, IV. cím és II. melléklet.
Dr. Székely Tamás s. k.,
egészségügyi miniszter
Gráf József s. k.,
földművelésügyi és vidékfejlesztési
miniszter
Szabó Imre s. k.,
környezetvédelmi és vízügyi miniszter
1. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez
2. Az R. 1. számú melléklete a következő táblázattal és a hozzá tartozó jelmagyarázattal egészül ki: (1) Nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi. (2) A 6. számú mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
|
Sor-
szám |
Közhasználatú név |
IUPAC-név, azonosító számok |
A hatóanyag
minimális tisztasága
a forgalomba hozott
biocid termékben |
A felvétel napja |
A 16. § (3) bekez-
désének való meg-
felelés határideje(1) |
A felvétel lejárta |
Termék-
típus |
Különös rendelkezések(2) |
|
1. |
szulfuril-fluorid |
szulfuril-difluorid
EK-szám: 220-281-5
CAS-szám: 2699-79-8 |
> 994 g/kg |
2009. január 1. |
2010.
december 31. |
2018.
december 31. |
8 |
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. A terméket csak olyan szakembernek szabad eladni és csak olyan szakember használhatja, aki e célból megfelelő szakképzésben részesült.
2. A termék alkalmazását végző személyek és a közelben tartózkodók védelme érdekében megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni.
3. A távoli troposzférában kialakuló szulfuril- fluorid-koncentráció figyelemmel kíséréséről szóló jelentést az engedélyek jogosultjai 2009. január 1-jétől ötévenként kötelesek eljuttatni közvetlenül az Európai Bizottságnak.” |
|
„2. |
diklofluanid |
N-(diklór-fluormetiltio)-
N’N’-dimetil-N-
fenilszulfamid
EK-szám: 214-118-7
CAS-szám: 1085-98-9 |
>96% m/m |
2009. március 1. |
2011.
február 28. |
2019.
február 28. |
8 |
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. Az ipari és/vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
2. A talaj esetében megállapított kockázatokat tekintetbe véve megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a talaj védelmére.
3. Az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin és/vagy biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követően folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen kell tárolni a talajba irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint azt, hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.” |
|
„3. |
difetialon |
3-[3-(4’-bróm-[l,1’-bifenil]-4-
il)-1,2,3,4-tetra-hidronaftalen-
1-il] -4-hidroxi-2H-1-
benzopirán-2-on
EK-szám: nem áll rendelkezésre
CAS-szám: 104653-34-1 |
976 g/kg |
2009.
november 1. |
2011.
október 31. |
2014.
október 31. |
14 |
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó tulajdonságokkal rendelkezik, a hatóanyagot az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 10. § (6) bekezdés b) pontjával összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni. Az engedélyeket a következő feltételekkel kell kiadni:
1. A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 0,0025 tömegszázalékot és csak használatra kész csalétkek engedélyezhetők.
2. A termékeknek riasztó anyagot és adott esetben festékanyagot kell tartalmazniuk.
3. A termékek nem használhatók porozószerként.
4. Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Többek között ide tartozik a termék kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozása, a kiszerelés mennyisége felső határának meghatározása, valamint az illetéktelen felnyitás ellen védett és biztosított, az erre a célra szolgáló szerelvények használatára vonatkozó kötelezettség megállapítása.” |
2. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM együttes rendelethez
1. Az R. 1/a) számú mellékletének címéhez tartozó lábjegyzet elmarad.
2. Az R. 1/a) számú melléklete a következő táblázattal és a hozzá tartozó jelmagyarázattal egészül ki:
(1) Nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi. (2) A 6. számú mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
|
Sor-
szám |
Közhasználatú név |
IUPAC-név, azonosító számok |
A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben |
A felvétel napja |
A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) |
A felvétel lejárta |
Termék-
típus |
Különös rendelkezések(2) |
|
1. |
szén-dioxid |
szén-dioxid
EK-szám: 204-696-9
CAS-szám: 124-38-9 |
990 ml/l |
2009.
november 1. |
2011.
október 31. |
2019.
október 31. |
14 |
Kizárólag használatkész, zárszerkezettel ellátott gáztartályban való felhasználásra.” |
3. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM
együttes rendelethez
AZ AKTÍV HATÓANYAGOK ADATAI
MIKROORGANIZMUSOK, BELEÉRTVE A VÍRUSOKAT ÉS A GOMBÁKAT IS
1. E melléklet alkalmazásában mikroorganizmusnak minősülnek a vírusok és a gombák is. A biológiai védekezésre használt mikroorganizmusokra vonatkozó dokumentációnak legalább „A dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjednie. Az 1. vagy az 1/a) számú mellékletbe történő felvétel céljából benyújtott dokumentációban minden mikroorganizmusról a szakirodalomban rendelkezésre álló minden lényeges ismeretet és információt meg kell adni. Különösen fontosak a mikroorganizmusok azonosításával és jellemzésével kapcsolatos információk, ideértve a hatásmechanizmusra vonatkozókat is; ezeket feltétlenül meg kell adni az I–IV. szakaszban, mert ezek adnak alapot az emberi egészségre gyakorolt potenciális következmények és a környezeti hatások értékeléséhez.
2. Ha a mikroorganizmus természetéből adódóan nem szükséges információkat megadni, a 8. § (7) bekezdése szerint kell eljárni.
3. A 11. § szerinti dokumentációt a mikroorganizmus törzsének szintjén kell összeállítani, kivéve akkor, ha a benyújtott adatok alapján megállapítható, hogy a faj minden jellemzőjét tekintve kellően homogén, vagy a kérelmező a 8. § (7) bekezdése alapján egyéb indokot ad elő.
4. Ha a mikroorganizmus külön jogszabály alapján géntechnológiával módosítottnak minősül, akkor be kell nyújtani a géntechnológiai környezeti kockázat értékelés egy példányát is.
5. Ha ismeretes, hogy a biocid termék hatása részben vagy teljes egészében toxinnak vagy metabolitnak tulajdonítható, továbbá ha nagy mennyiségben várható maradékképződés olyan toxinokból vagy metabolitokból, amelyek nem kötődnek a biológiai védekezésre használt mikroorganizmus hatásmechanizmusához, akkor a 2/a) számú mellékletben, valamint ha ott elő van írva, a 3/a) számú melléklet vonatkozó részeiben meghatározott követelményeknek megfelelően a toxinról vagy a metabolitról is kell dokumentációt benyújtani.
A dokumentációra vonatkozó követelmények
I. A mikroorganizmus azonosító adatai
II. A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai
III. A mikroorganizmusra vonatkozó további információk
V. Hatás az emberek egészségére
VI. Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön
VII. A mikroorganizmus sorsa és viselkedése a környezetben
VIII. Hatások a nem célzott szervezetekre
IX. Osztályozás és címkézés
X. Az I–IX. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások
Az előzőekben megjelölt kérdéskörökben a következő adatokat kell benyújtani.
I. A MIKROORGANIZMUS AZONOSÍTÓ ADATAI
1.3. A név és a faj leírása, a törzs jellemzése
1.3.1. A mikroorganizmus közhasználatú neve (alternatív és elavult nevek is)
1.3.2. Rendszertani név és törzs, megjelölve, hogy törzsvariánsról, mutáns törzsről vagy géntechnológiával módosított szervezetről (GMO-ról) van-e szó; vírusok esetén az anyag, a szerotípus, a törzs vagy a mutáns rendszertani elnevezése
1.3.3. Törzsgyűjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet őrzik
1.3.4. Módszerek, eljárások és kritériumok a mikroorganizmus azonosítására és jelenlétének megállapítására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai stb.)
1.4. A formuláció előállításához felhasznált anyagok specifikációja
1.4.1. A tartalmazott mikroorganizmus mennyisége
1.4.2. A mikroorganizmusokat szennyező anyagok és adalékok megnevezése és mennyisége
1.4.3. A tételek analitikai profilja
II. A MIKROORGANIZMUS BIOLÓGIAI TULAJ- DONSÁGAI
2.1. A mikroorganizmus eredete és alkalmazásai. Természetes előfordulása és földrajzi megoszlása
2.1.2. Eredet és természetes előfordulás
2.2. A célszervezet(ek) adatai
2.2.1. A célszervezet(ek) leírása
2.3. A gazdaszervezetek specificitási tartománya és a célszervezettől eltérő fajokra gyakorolt hatás
2.4. A mikroorganizmus fejlődésének szakaszai/életciklusa
2.5. Fertőzőképesség, szétszóródási és telepképzési képesség
2.6. Viszony az ismert növényi, állati vagy emberi kórokozókkal
2.7. Genetikai stabilitás és befolyásoló tényezői
2.8. Információk a metabolitok (elsősorban a toxinok) képzéséről
2.9. Antibiotikumok és egyéb antimikrobiális hatóanyagok
2.10. Ellenálló képesség a környezeti tényezőkkel szemben
2.11. Hatás anyagokra és termékekre
III. A MIKROORGANIZMUSRA VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
3.2. Tervezett alkalmazási terület
3.3. Terméktípus(ok) és felhasználási kategóriák, amelyekre vonatkozóan kérik a mikroorganizmus felvételét az 1., 1/a) vagy 1/b) számú mellékletbe
3.4. Gyártási eljárás és minőség-ellenőrzés
3.5. Adatok rezisztencia előfordulásáról vagy kialakulásának lehetőségéről a célszervezet(ek)ben
3.6. Módszerek a mikroorganizmus-oltótörzs virulenciája csökkenésének megelőzésére
3.7. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
3.8. A megsemmisítés vagy a mentesítés eljárásai
3.9. Intézkedések baleset esetére
3.10. Hulladékkezelési eljárások
3.11. A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus nyomon követésének terve, beleértve kezelését, tárolását, szállítását és felhasználását is
4.1. Analitikai módszerek a mikroorganizmus elemzésére annak előállításkori állapotában
4.2. Módszerek az (életképes vagy életképtelen) maradékok kimutatására és mennyiségének meghatározására
V. HATÁS AZ EMBEREK EGÉSZSÉGÉRE
5.1. Alapvető információk
5.1.2. Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete
5.1.3. Szenzibilizációra/allergiára vonatkozó megfigyelések
5.1.4. Közvetlen megfigyelések, például klinikai esetek
5.2. Alapvető vizsgálatok
5.2.2. Akut toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
5.2.2.1. Akut orális toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
5.2.2.2. Akut inhalációs toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség
5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis
5.2.3. In vitro genotoxicitási vizsgálat
5.2.4. Sejttenyésztési vizsgálat
5.2.5. Információk a rövid távú toxicitásról és kórokozási képességről
5.2.5.1. Az ismételt belégzés egészségi következményei
5.2.6. Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, orvosi kezelés
5.2.7. Emberekkel és egyéb emlősökkel szembeni kórokozási képesség és fertőzőképesség immunszupresszió esetén
5.3. Specifikus toxicitási, kórokozási képességi és fertőzőképességi vizsgálatok
5.4. Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok szomatikus sejteken
5.5. Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok csírasejteken
5.6. Az emlősökkel szembeni toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség összefoglalása, általános értékelés
VI. MARADÉKOK A KEZELT ANYAGBAN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE FELÜLETÜKÖN
6.1. Perzisztencia és a szaporodás valószínűsége a kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön
6.2.1. Életképtelen maradékok
6.2.2. Életképes maradékok
6.3. A kezelt anyagokban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön képződő maradékok összefoglalása és értékelése
VII. A MIKROORGANIZMUS SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN
7.1. Perzisztencia és szaporodás
7.3. A mikroorganizmus környezeti sorsának és viselkedésének összefoglalása és értékelése
VIII. HATÁSOK A NEM CÉLZOTT SZERVEZETEKRE
8.2. Hatások vízi szervezetekre
8.2.2. Hatások édesvízi gerinctelenekre
8.2.3. Hatások az algák növekedésére
8.2.4. Hatások növényekre, az algák kivételével
8.4. Hatások ízeltlábúakra, a méhek kivételével
8.5. Hatások földigilisztára
8.6. Hatások a talajban élő mikroorganizmusokra
8.7.1. Szárazföldi növények
8.7.3. Egyéb releváns fajok és folyamatok
8.8. A nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése
IX. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS
A dokumentációhoz indokolt javaslatokat kell mellékelni arról, hogy a mikroorganizmus formájában megjelenő hatóanyagot a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók egészségének védelméről szóló 61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése szerinti kockázati csoportok közül melyikbe kell besorolni, és jelezni kell, hogy a kérdéses terméket meg kell-e jelölni az említett rendelet 2. számú mellékletében meghatározott, a biológiai veszélyre utaló jelzéssel.
X. AZ I–IX. SZAKASZ ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE, A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS AJÁNLÁSOK”
4. számú melléklet a 21/2008. (V. 22.) EüM–FVM–KvVM
együttes rendelethez
MIKROORGANIZMUSOK, BELEÉRTVE A VÍRUSOKAT ÉS A GOMBÁKAT IS
1. E melléklet alkalmazásában mikroorganizmusnak minősülnek a vírusok és a gombák is. Ez a melléklet adatszolgáltatási követelményeket ad meg a mikroorganizmus-készítményeken alapuló biocid termékek engedélyezéséhez. Minden olyan, mikroorganizmust tartalmazó készítményen alapuló biocid termékről, amelyre a kérelem vonatkozik, a szakirodalomban rendelkezésre álló minden lényeges ismeretet és információt meg kell adni. Különösen fontosak a biocid termék egyes összetevőinek azonosításával és jellemzésével kapcsolatos információk; ezeket feltétlenül meg kell adni az I–IV. szakaszban, mert ezek adnak alapot az emberi egészségre gyakorolt lehetséges következmények és a környezeti hatások értékeléséhez.
2. Ha a biocid termék természetéből adódóan nem szükséges információkat megadni, a 8. § (7) bekezdése szerint kell eljárni.
3. Az információk előállíthatók meglévő adatokból, ha a kérelmező ezt az eljáró hatóság számára kielégítő módon megindokolja. Az állatkísérletek számának csökkentése érdekében a lehető legnagyobb terjedelemben fel kell használni különösen a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó külön jogszabályok rendelkezéseit.
4. Kísérletek esetén a II. szakasznak megfelelően részletes leírást (specifikációt) kell adni a felhasznált anyagról és szennyeződéseiről. A biocid termék összes toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból lényeges összetevője tekintetében szükség szerint megkövetelhető a 2/b) és a 3/b) számú mellékletben előírt adatok megadása is, különösen akkor, ha az összetevők a 2. § e) pontja értelmében egyéb káros anyagnak minősülnek.
5. Új készítmény esetén elfogadható a 4/a) számú melléklet alapján történő extrapolálás, amennyiben a kérelmező értékeli az összetevők valamennyi lehetséges hatását, különösen kórokozási képességét és fertőzőképességét.
A dokumentációra vonatkozó követelmények
I. A biocid termék azonosító adatai
II. A biocid termék fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságai
IV. A biocid termékekre vonatkozó további adatok
VII. Hatás az emberek egészségére
VIII. Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön
IX. A biocid termék sorsa és viselkedése a környezetben
X. Hatások a nem célzott szervezetekre
XI. A biocid termék osztályozása, csomagolása és címkézése
XII. Az I–XI. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások
Az előzőekben megjelölt kérdéskörökben a következő adatokat kell benyújtani.
I. A BIOCID TERMÉK AZONOSÍTÓ ADATAI
1.2. A biocid termék és a mikroorganizmus(ok) gyártója
1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és a gyártónak a biocid termékre vonatkozó gyártmányfejlesztési kódszáma
1.4. Részletes kvantitatív és kvalitatív információk a biocid termék összetételéről
1.5. A biocid termék fizikai állapota és jellege
II. A BIOCID TERMÉK FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGAI
2.1. Megjelenés (szín és szag)
2.2. Tárolási stabilitás és eltarthatóság
2.2.1. A fény, a hőmérséklet és a páratartalom hatása a biocid termék műszaki tulajdonságaira
2.2.2. Egyéb, a stabilitást befolyásoló tényezők
2.3. Robbanóképesség és oxidáló képesség
2.4. Lobbanáspont és a tűzveszélyességre vagy az öngyulladásra utaló egyéb adatok
2.5. Savasság, lúgosság és pH-érték
2.6. Viszkozitás és felületi feszültség
2.7. A biocid termék műszaki jellemzői
2.7.2. Tartós habképződés
2.7.3. Szuszpendálhatóság, a szuszpenzió stabilitása
2.7.4. Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat
2.7.5. Szemcseméret-eloszlás (hinthető és nedvesíthető por, szemcsés anyag), por- és finomszemcse-tartalom (szemcsés anyag), koptathatóság és morzsalékonyság (szemcsés anyag)
2.7.6. Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, az emulzió stabilitása
2.7.7. Folyékonyság, önthetőség (öblíthetőség) és kiporzás
2.8. Fizikai, kémiai és biológiai összeférhetőség egyéb termékekkel, beleértve olyan biocid termékeket is, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik vagy vétetik nyilvántartásba
2.8.1. Fizikai összeférhetőség
2.8.2. Kémiai összeférhetőség
2.8.3. Biológiai összeférhetőség
2.9. A biocid termék fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságainak összefoglalása és értékelése
3.1. Tervezett alkalmazási terület
3.3. A tervezett felhasználás részletei
3.4. Az alkalmazás dózisa
3.5. A felhasznált anyag (például hígított permet vagy csalétek) mikroorganizmus-tartalma
3.7. Az alkalmazások száma és ütemezése, a védelem időtartama
3.8. Szükséges várakozási idő vagy egyéb óvintézkedések az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében
3.9. Javasolt használati utasítás
3.10. Felhasználók kategóriája
3.11. Adatok a rezisztencia kialakulásának lehetőségére
3.12. Hatások a biocid termékkel kezelt anyagokra és termékekre
IV. A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ TOVÁBBI ADATOK
4.1. Csomagolás és a biocid termék összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal
4.2. Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására
4.3. Kezelés után a kezelt területre való újbóli belépés várakozási ideje, a szükséges várakozási idők vagy más óvintézkedések az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmére
4.4. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére
4.5. Intézkedések baleset esetén
4.6. Eljárások a biocid termék és csomagolása megsemmisítésére vagy mentesítésére
4.6.1. Ellenőrzött elégetés
4.7. A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévő mikroorganizmusok nyomon követésének terve, beleértve kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is
5.1. A biocid termék analízisének módszerei
5.2. Módszerek a maradékok kimutatására és mennyiségük meghatározására
VII. HATÁS AZ EMBEREK EGÉSZSÉGÉRE
7.1. Alapvető akut toxicitási vizsgálatok
7.1.1. Akut orális toxicitás
7.1.2. Akut inhalációs toxicitás
7.1.3. Akut dermális toxicitás
7.2. További akut toxicitási vizsgálatok
7.2.3. Bőrszenzibilizáció
7.4. Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre
7.5. További vizsgálatok a biocid termékek kombinációira
7.6. Az emberi egészségre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése
VIII. MARADÉKOK A KEZELT ANYAGBAN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE FELÜLETÜKÖN
IX. A BIOCID TERMÉK SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN
X. HATÁSOK A NEM CÉLZOTT SZERVEZETEKRE
10.2. Hatások vízi szervezetekre
10.4. Hatások ízeltlábúakra, a méhek kivételével
10.5. Hatások földigilisztára
10.6. Hatások a talajban élő mikroorganizmusokra
10.7. További vizsgálatok további fajokon vagy részletesebb vizsgálatok például egyes nem célzott szervezeteken
10.7.1. Szárazföldi növények
10.7.3. Egyéb releváns fajok és folyamatok
10.8. A nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése
XI. A BIOCID TERMÉK OSZTÁLYOZÁSA, CSOMAGOLÁSA ÉS CÍMKÉZÉSE
A biocid termék osztályozására és címkézésére vonatkozóan a 20. §-t és a Kbtv.-t, valamint a Vhr.-t kell alkalmazni. Az osztályozás a veszélyességi kategória vagy kategóriák leírásából és az egyes veszélyes tulajdonságokhoz tartozó, a kockázatra utaló R-mondatokból áll. Az osztályozás alapján javaslatot kell adni a címkézésre, ezen belül különösen a veszélyjelekre és veszélyszimbólumokra, a kockázatra utaló R-mondatokra és a biztonságos használatra utaló S-mondatokra. Az osztályozásra és a címkézésre a biocid termékben található vegyi anyagokra tekintettel kell javaslatot tenni. Szükség szerint OTH–OKBI rendelkezésére kell bocsátani a javasolt csomagolás mintadarabjait. A dokumentációhoz indokolt javaslatot kell mellékelni arról, hogy a terméket a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók egészségének védelméről szóló 61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdése szerinti kockázati csoportok közül melyikbe kell besorolni, és jelezni kell, hogy a kérdéses terméket meg kell-e jelölni az említett rendelet 2. számú mellékletében meghatározott, a biológiai veszélyre utaló jelzéssel.
XII. AZ I–XI. SZAKASZ ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE, A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS AJÁNLÁSOK”
