2008. évi XXVIII. törvény
egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról1
2008.07.01.
„(9) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben
a) a munkavállalók fizikai tényezők (mesterséges optikai sugárzás) hatásának való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményeket,
b) a munkavállalók fizikai tényezők (elektromágneses terek) hatásából keletkező kockázatoknak való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és biztonsági minimumkövetelményeket
rendeletben állapítsa meg.”
[Felhatalmazást kap a Kormány]
„j) a szolgálati viszonyban álló személyek, a Magyar Honvédség állományába tartozó személyek, valamint egyes meghatározott tevékenységet végző személyek és a fogvatartottak egészségügyi szolgáltatás igénybevételére vonatkozó szabályainak,”
[Felhatalmazást kap a Kormány]
„p) az egyes központosított egészségügyi szolgáltatók által nyújtott szolgáltatások igénybevételének, az igényjogosultság igazolásának, valamint a külön jogszabályban meghatározott személyek tekintetében fennálló egészségügyi ellátási rend szabályainak,”
[Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg]
„d) a nagy értékű, országosan nem elterjedt műtéti eljárások, beavatkozások díjtételeit, valamint az aktív fekvőbeteg-szakellátásban a sürgősségi ellátási formák havi fix összegű díjazását,”
[Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza meg]
„k) az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának körében a határnapon belüli ismételt felvételre vonatkozó összevonási szabály alóli kivételeket, a tételes elszámolás alá eső egyszerhasználatos eszközök és implantátumok jegyzékét; a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek jegyzékét és kódját; a J0 ellátási szintű laboratóriumokból jelenthető eljárásokat (OENO); a meghatározott intézeti körben végezhető ellátásokat tartalmazó homogén betegségcsoportokat; az egynapos beavatkozásokat (kivéve 1 éves kor alatt); az aktív fekvőbeteg-ellátási háttér mellett ambuláns formában is nyújtható kúraszerű kezeléseket; a dializálási eljárásokat; és a vérkészítmények térítési díját,”
„(17) A nem a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény (a továbbiakban: Etv.) 28. §-a szerinti tagállamban vagy állampolgár által megszerzett, illetve a nem valamely tagállam arra feljogosított intézménye által kiállított szakorvosi, szakfogorvosi, szakgyógyszerészi vagy egyéb felsőfokú szakirányú szakképzés során megszerezhető szakképzettséget tanúsító oklevelek elismerésével, valamint a hazai bizonyítványokról, oklevelekről és a hazai szakmai gyakorlatról szóló hatósági bizonyítványok kiállításával kapcsolatos feladatok ellátása az egészségügyi államigazgatási szerv hatáskörébe tartozik. Az elismert oklevél az elismerésről szóló határozatban foglaltak szerinti egészségügyi tevékenységvégzésre jogosít. (18) Az egészségügyi államigazgatási szerv a bizonyítványát, illetve az oklevelét külföldön elismertetni szándékozó személy részére – kérelmére vagy külföldi hatóság megkeresésére – a (16) bekezdés szerinti adatok alapján, külön jogszabályban meghatározottak szerint hatósági bizonyítványt állít ki, amelyben igazolja, hogy az egészségügyi dolgozó Magyarországon önállóan vagy felügyelet mellett egészségügyi tevékenységet végezhet. A hatósági bizonyítványt a működési nyilvántartásban nem szereplő, de a működési nyilvántartásba történő felvétel feltételeivel rendelkező személy részére is ki kell állítani; ebben az esetben a hatósági bizonyítványban fel kell tüntetni azt a tényt, hogy az egészségügyi dolgozó önálló tevékenységvégzésének egyedüli akadálya az, hogy a működési nyilvántartásba való felvételét nem kérelmezte. (19) A (17) bekezdés szerinti elismerési eljárás során az oklevél – kérelemre, az eljárás díjának megfizetését követően – további feltételek előírásával vagy azok nélkül ismerhető el. Az oklevél további feltételek előírása nélkül abban az esetben ismerhető el, ha az oklevél megszerzésére irányuló külföldi tanulmányok képzési ideje nem volt rövidebb az annak megfelelő oklevél megszerzéséhez Magyarországon szükséges képzési időnél, továbbá a képzés központi, illetve képzési programja megfelel a hazai tantervnek. a) az elismerés alapelvei, az elismerés fogalma és az elismerési eljárás közös eljárási szabályai tekintetében az Etv. I. Fejezetét, (21) Ha az oklevél a (19) bekezdés alapján további feltételek előírása nélkül nem ismerhető el, az elismerés feltétele – a kérelmező által folytatott tanulmányok, valamint a megszerzett szakmai tapasztalat figyelembevételével – az e törvényben, továbbá külön jogszabályban meghatározott szempontok alapján kialakított szakmai tartalom és feltételrendszer szerinti kompenzációs intézkedések teljesítése. (22) A (17) bekezdés szerinti elismerési eljárást kérelmezőnek az eljárásért a kérelem benyújtásakor hatályos, jogszabályban megszabott kötelező legkisebb munkabér háromnegyedének megfelelő összeget kell eljárási díjként befizetnie az elismerő hatóságként eljáró egészségügyi államigazgatási szerv számlájára.” [Az alapnyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:]
„a) a szakképesítést szerzett neme, neve, születési neve, születési helye és ideje, anyja születési neve, állampolgársága, lakóhelye (tartózkodási helye);”
[A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:]
„a) az egészségügyi dolgozó neme, neve, születési neve, születési helye és ideje, anyja születési neve, lakóhelye (tartózkodási helye), állampolgársága;
b) a megszerzett egészségügyi szakképesítés megnevezése, az erről kiállított bizonyítvány, oklevél száma, a kiállítás helye és időpontja, továbbá a kiállító intézmény megnevezése;
c) jogszabály által előírt továbbképzés(ek) elvégzésének időpontja(i) az adott szakképesítés(ek) tekintetében;
d) idegen nyelv vagy nyelvek ismeretének szintje, típusa, az arról kiállított bizonyítvány vagy azzal egyenértékű okirat száma, kiállításának helye és ideje, a kiállító szerv megnevezése, valamint az e törvényben meghatározott esetben az igazolt magyar nyelvismeret alapján végezhető tevékenységi kör megjelölése;”
„(15) A működési nyilvántartást vezető szerv az orvosok, fogorvosok (4) bekezdés a), b) és e)–g) pontja szerinti adatairól a működési nyilvántartásba történő felvételt követően 8 napon belül, továbbá a) az ezen adatokban bekövetkezett változásokról, illetve a működési nyilvántartásból való törlés tényéről,
b) ezen egészségügyi dolgozók elhalálozásának tényéről
havi rendszerességgel külön törvény szerinti hatósági ellenőrzés elvégzése céljából elektronikus úton tájékoztatást nyújt az egészségbiztosítási szerv részére.”
6. § Az Eütv. 114. §-a és az azt megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„Egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer
114. § (1) Az egészségügyi ágazati humánerőforrás nyomon követése céljából egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működik, amely ellátja a (2) bekezdésben, valamint a külön jogszabályban meghatározott feladatokat. (2) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás- monitoringrendszert működtető egészségügyi államigazgatási szerv
a) az egészségügyi dolgozók nemére, születési évszámára, valamint a megszerzett szakképesítésére vonatkozó adatokat,
d) a 112. § (4) bekezdés f) pontja szerinti adatok közül a munkahely, illetve a munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony alapján történő egészségügyi tevékenységvégzés helyének kistérség szerinti megjelölését és a szakterület megnevezését, amely területen az egészségügyi dolgozó munkát végez, továbbá a munkavégzésre irányuló jogviszony jellegére utaló adatot, e) az adott évben egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésre felvettek számára, a megszerezni kívánt szakképesítés szerinti megoszlásban, valamint a szakvizsgát tett személyek számára szakképesítés szerinti megoszlásban vonatkozó adatokat,
f) az e) pontban nem említett, az adott évben egyes egészségügyi szakképzésre felvettek, valamint az egészségügyi szakképesítést szerzettek számára és szakképesítés szerinti megoszlására, az adott évben szervezett továbbképzések típusára, az azon részt vettek számára vonatkozó adatokat,
g) az oklevelét külföldön elismertetni szándékozó személy részére az elismertetéshez szükséges hatósági bizonyítvány kiállítására irányuló eljárásában az egészségügyi államigazgatási szerv tudomására jutott adatok közül a kérelmező célországára, szakképesítésére, valamint azon személyek számára vonatkozó adatokat, akik részére ilyen célból hatósági bizonyítvány került kiállításra,
h) az egészségügyi ágazati munkaerőigényre vonatkozó adatokat foglalkozások szerinti bontásban,
i) engedélyezett és nyilvántartásba vett gyógyszerismertetői tevékenységet végző egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek számára és szakképesítésére vonatkozó adatokat,
j) az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítéshez kapcsolódó bér- és létszám-statisztikai adatokat
személyazonosításra alkalmatlan módon kezeli, feldolgozza és azok alapján elemzi, értékeli az egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét, részt vesz – különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humánerőforrási feltételek megteremtésének követelményére – a képzési, mobilitási programok irányának meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás stratégiai javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó szolgáltatási koncepció kidolgozását is.
(3) Személyazonosításra alkalmatlan módon továbbítja a (2) bekezdés szerinti szervnek: (4) Az egységes ágazati humánerőforrás-monitoring végrehajtása érdekében a (2) bekezdésben meghatározott szerv a (2) bekezdésben meghatározottakon kívül jogosult a hatósági, ellenőrzési és gazdasági tevékenységgel járó, továbbá a nyilvános és közhitelű nyilvántartások vezetésével összefüggő adatgyűjtést végző szervtől a rendelkezésre álló adatokat egyedi azonosításra alkalmatlan módon átvenni. Ezen adatok átadása céljából megkeresett szervek a megkeresésben foglaltak szerinti adatokat térítésmentesen kötelesek átadni. (5) A (3) bekezdés szerinti szerv az ott meghatározottak szerinti adatokat legalább évente egyszer a naptári év végét követő 14 napon belül, a (2) bekezdés j) pontja tekintetében a külön jogszabály szerinti adatközlési határidőt követő 30 napon belül, a (2) bekezdés h) pontja tekintetében havonta térítésmentesen továbbítja a (2) bekezdés szerinti szervnek.” [Felhatalmazást kap a Kormány, hogy]
„n) a nem az Etv. 28. §-a szerinti tagállamban egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés során megszerzett képesítést tanúsító oklevelek, bizonyítványok elismerése során eljáró hatóságot, o) a működési nyilvántartást vezető szervet”
[rendeletben megállapítsa.]
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy]
„u) az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működésének részletes szabályait”
[rendeletben állapítsa meg.]
[Ez a törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
(2) E törvény alkalmazásában:
a) kémiai biztonság: a kemizációból, a vegyi anyagok életciklusából származó, a környezetet és az ember egészségét károsító kockázatok csökkentését, elkerülését célul kitűző, illetőleg megvalósító intézmények, tevékenységek olyan összessége, amely egyidejűleg tekintetbe veszi a fejlődés fenntarthatóságának szükségességét,
b) vegyi anyag életciklusa: a vegyi anyag országon belüli előállításától vagy behozatalától az országból való kiviteléig, újrahasznosításának vagy ártalmatlanításának befejezéséig terjedő, a vegyi anyaggal végzett tevékenységek által szakaszolt időszakok összessége,
c) veszélyes anyag: valamennyi, a 3–5. §, illetőleg – külön jogszabály vagy közvetlenül alkalmazandó európai közösségi jogi aktus eltérő rendelkezése hiányában – a 2000. december 31-ig irányadó jogszabályok alapján veszélyesként osztályozott anyag, d) veszélyes készítmény: egy vagy több veszélyes anyagot tartalmazó keverék vagy oldat, amely az osztályozás során veszélyes besorolást kap,
e) közösségi jegyzék: az Európai Unióban osztályozott veszélyes anyagok külön jogszabály szerinti jegyzéke,
f) biztonsági adatlap: a REACH 31. cikkében foglaltaknak megfelelően összeállított, magyar nyelvű dokumentum, g) tevékenység: a veszélyes anyaggal, illetve a veszélyes készítménnyel kapcsolatos előállítás – ideértve a bányászatot (feltáró fúrás, kitermelés) is –, a gyártás, a feldolgozás, a csomagolás, címkézés, osztályozás, a tárolás, az anyagmozgatás, a forgalmazás, az értékesítés, a felhasználás, továbbá a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes készítmények elemzésével, ellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat,
h) forgalomba hozatalért felelős személy: az EU valamely tagállamában székhellyel, telephellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet, aki lehet gyártó, ennek hiányában a forgalomba hozó vagy azon importőr, aki az anyagot forgalomba hozza,
i) kitapintható jelkép: olyan jelkép, mely gyengén látó vagy vak személy részére jelöli a veszélyes anyag vagy a veszélyes készítmény által előidézhető veszélyt,
j) R mondat és R szám: a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes készítmények kockázataira utaló mondat, illetőleg e mondat sorszáma,
k) S mondat és S szám: a veszélyes anyagok, illetve a veszélyes készítmények biztonságos használatára utaló mondat, illetve e mondat sorszáma.
(3) Ahol e törvény az EU valamely tagállamát vagy annak területét említi, azon az Európai Gazdasági Térségről (a továbbiakban: EGT) szóló megállapodásban részes államot, valamint az Európai Közösséggel vagy az EGT-ről szóló megállapodásban részes államokkal megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-államokkal azonos jogállást élvező államot, illetőleg annak területét is érteni kell.”
„2. § (1) A REACH végrehajtása során e törvény rendelkezéseire figyelemmel kell eljárni. (2) E törvény hatálya az embert és a környezetet veszélyeztető, a 3. § szerint veszélyesnek minősülő anyagokra és készítményekre, illetőleg az ezekkel folytatott tevékenységekre terjed ki azzal, hogy az 5. § (1) bekezdése szerinti osztályozásig – az osztályba sorolhatóságtól függetlenül – e törvényt valamennyi anyagra alkalmazni kell. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények csomagolására és feliratozására (címkézésére) vonatkozó rendelkezéseket – ha azt külön jogszabály elrendeli – azon készítményekre is alkalmazni kell, amelyek nem minősülnek veszélyesnek, de – különösen mennyiségükre, felhasználásuk módjára vagy céljára tekintettel – különleges kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre vagy a környezetre. a) az emberi vagy az állatgyógyászati célra használt gyógyszerekre (késztermékekre), valamint a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszköznek minősülő termékre és anyagra,
b) a pszichotróp anyagokra, a kábítószerekre, illetve a kábítószer-prekurzorokra,
c) a kozmetikai termékekre,
d) a külön jogszabály szerint hulladéknak minősülő anyagokra,
e) a radioaktív anyagokra,
h) a növényvédő szerekre,
i) az egyéb veszélyes anyagokra vagy veszélyes készítményekre, amelyekkel kapcsolatban jogszabály olyan bejelentési, engedélyezési vagy egyéb közigazgatási eljárást ír elő, amelynek során érvényesített követelmények megfelelnek az e törvényben meghatározott követelményeknek.
(4) Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében jogszabály elrendelheti e törvény egyes rendelkezéseinek alkalmazását a (3) bekezdés a)–i) pontjában felsoroltakra. (5) E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni a veszélyes áruk szállítására vonatkozó, Magyarországot is kötelező, kihirdetett nemzetközi egyezmények hatálya alá is tartozó veszélyes anyagok, illetőleg veszélyes készítmények tekintetében, amennyiben e nemzetközi egyezmények a csomagolásra, a feliratozásra (címkézésre), a szállítás részét képező átmeneti tárolásra, a be- és kirakásra eltérő rendelkezéseket állapítanak meg.
(6) Ha valamely nem az egészségügyi államigazgatási szervnél indult hatósági eljárásban kétség merül fel abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény e törvény hatálya alá tartozik-e, e kérdés tekintetében kormányrendelet előírhatja, hogy az eljárásban az egészségügyi államigazgatási szerv szakhatóságként jár el.”
„(2) Az anyagok tulajdonságainak vizsgálatát és értékelését a REACH 13. cikke, illetve a készítmény csomagolása és feliratozása (címkézése) tekintetében az e törvény és külön jogszabály követelményei szerint kell végrehajtani. Ha ebből a célból laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, a vizsgálatot a készítmény azon állapotában kell elvégezni, ahogyan azt forgalomba hozzák.” „5. § (1) A veszélyesség meghatározása érdekében az anyagokat tulajdonságaik, a készítményeket a bennük lévő veszélyes anyagok tulajdonságai szerint osztályozni kell a 3. §-ban meghatározott kategóriáknak megfelelően. A közösségi jegyzékben szereplő, osztályba sorolt veszélyes anyagokat a közösségi jegyzéknek megfelelően kell osztályozni. (2) Az anyagok, illetve a készítmények osztályozását a REACH rendelkezéseire figyelemmel, külön jogszabályban meghatározottak szerint a regisztrációra kötelezett végzi, regisztrációs kötelezettség hiányában a gyártó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy. Az osztályozás alapján veszélyesként osztályba sorolható anyagokat, illetve készítményeket – veszélyességüknek megfelelően – szimbólummal, veszélyjellel, R számmal és mondattal, valamint S számmal és mondattal kell ellátni. (3) Az (1)–(2) bekezdésben előírtak szerint osztályba sorolt veszélyes anyagok magyarországi jegyzékét – osztályba sorolásukkal és feliratozásukkal együtt – az egészségügyi államigazgatási szerv naprakészen vezeti. A jegyzéket az egészségügyi államigazgatási szerv honlapján közzé kell tenni. (4) A veszélyesség szerinti besorolást az új tudományos ismeretek alapján, a gyakorlatban szerzett, illetőleg az emberi mérgezésekkel kapcsolatos tapasztalatok megismerését követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.”
„(1) A veszélyes anyagokat és a veszélyes készítményeket – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyarország területén gyártó, illetve forgalmazó az azokkal kapcsolatos gyártási, illetve forgalomba hozatali tevékenység megkezdésével egyidejűleg, külön jogszabályban foglaltak szerint, a magyar nyelvű biztonsági adatlap, illetve a külön jogszabályban meghatározott esetben a címketerv 7. § szerinti benyújtásával bejelenti, ha a veszélyes anyag az 5. § (3) bekezdése szerinti magyarországi jegyzékben, illetve a veszélyes készítmény a termék-nyilvántartásban még nem szerepel.” „7. § (1) A veszélyes anyagokat az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott bejelentőlapon kell bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szerv részére. (2) A bejelentő a veszélyes anyag bejelentéséhez csatolja a biztonsági adatlapot, illetve külön jogszabályban meghatározott esetben a címketervet. A benyújtott dokumentációhoz a jegyzékbevételt végző szerv adatkiegészítést kérhet.
(3) A veszélyes anyag bejelentésével kapcsolatos valamennyi adatszolgáltatásért, az adatok hitelességéért a bejelentő a felelős.
(4) A bejelentés tudomásulvételéről az egészségügyi államigazgatási szerv az előírt mellékletekkel rendelkező bejelentőlap beérkezésétől számított 15 napon belül, az (1) bekezdés szerinti bejelentőlap igazoló szelvényének megküldésével értesíti a bejelentőt. A bejelentett veszélyes anyagot az egészségügyi államigazgatási szerv felveszi az 5. § (3) bekezdése szerinti magyarországi jegyzékbe.” 14. § A Kbtv. 9. §-a, valamint az azt megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„A forgalomba hozatalra vonatkozó előírások
9. § Ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, a közösségi jegyzékben szereplő anyagokat – készítmény összetevőjeként is – kizárólag akkor lehet forgalomba hozni, ha azokat a 14–17. §-ban, valamint a külön jogszabályban foglaltakkal összhangban, a regisztrált anyagok esetében pedig a REACH 12. és 13. cikkének alkalmazásával szerzett információkkal összhangban csomagolták vagy címkézték.” „(1) A külön jogszabályban meghatározott veszélyes készítményeket és azon készítményeket, amelyek legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak, e törvény és a végrehajtására kiadott külön jogszabály szerint kell osztályozni, csomagolni és feliratozni (címkézni). Bármely, a 29. § szerint bejelentéshez kötött tevékenység csak a (2)–(8) bekezdés szerint feliratozott (címkézett) veszélyes anyaggal, illetve veszélyes készítménnyel végezhető.” „(2) A feliratot (címkét) – külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – a tevékenység során alkalmazott valamennyi csomagolási egységen rögzíteni kell. A felirat (címke) magyar nyelven jól olvashatóan és letörölhetetlen módon tartalmazza”
„b) a forgalomba hozatalért felelős személy megnevezését és teljes címét, telefonszámát;”
„31/A. § Az egészségügyi államigazgatási szerv által e törvény vagy e törvény szabályozási tárgykörében európai közösségi rendelet alapján a veszélyes anyagok és készítmények kémiai biztonsága, valamint a biocid termékekkel és hatóanyagokkal kapcsolatos tevékenységek körében kérelemre lefolytatott eljárásért vagy igazgatási jellegű szolgáltatásért – az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott – igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.” „(1) Az egészségügyi államigazgatási szerv a REACH-ben, az e törvényben, valamint a végrehajtásáról rendelkező jogszabályokban foglalt, a veszélyes anyagokkal, illetve a veszélyes készítményekkel végzett tevékenységre vonatkozó rendelkezések megsértése esetén 20 millió forintig terjedő kémiai terhelési bírságot szabhat ki.” [Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy]
„aj) a hazai és a nemzetközi adatok fogadásáért és feldolgozásáért felelős Információs Központot működtető szervet és a REACH végrehajtásáért felelős szervet rendeletében kijelölje, valamint a magyarországi illetékes (kompetens) nemzeti hatóságnak az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásának rendjét,” [rendeletben meghatározza.]
„i) az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben a 31/A. § szerinti, kémiai biztonsági és biocid termékekkel és hatóanyagokkal kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket,” [rendeletben meghatározza.]
„(5) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a közösségi jegyzéket és annak változásait rendeletben tegye közzé.”
„(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter és a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter, hogy a munkavállalók egészségének védelme érdekében korlátozandó veszélyes anyagok, veszélyes készítmények, illetve tevékenységek körét, valamint a korlátozás módját együttes rendeletben állapítsa meg.
(7) Felhatalmazást kap a foglalkoztatáspolitikáért felelős miniszter és az egészségügyért felelős miniszter, hogy a veszélyes anyaggal, illetve veszélyes készítménnyel munkahelyen végzett tevékenység kémiai biztonsági szabályait együttes rendeletben állapítsa meg.”
„35. § (1) Ez a törvény a végrehajtására kiadott rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) a Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, valamint az azt módosító ad) 76/907/EGK, 79/370/EGK, 81/957/EGK, 82/232/EGK, 83/467/EGK, 84/449/EGK, 86/431/EGK, 88/302/EGK, 88/490/EGK, 91/410/EGK, 91/632/EGK, 92/37/EGK, 93/21/EGK, 93/72/EGK, 93/101/EK, 94/69/EK, 96/54/EK, 97/69/EK, 98/73/EK, 98/98/EK, 2000/32/EK, 2000/33/EK, 2001/59/EK, 2004/73/EK bizottsági irányelvek, c) az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve (1999. május 31.) a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről, d) az Európai Parlament és Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, (2) Ez a törvény – a 34. § (3) bekezdésének b) pontjában, a 34. § (4) bekezdés a) pontjának aj) alpontjában, valamint a 34. § (5) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján kiadott végrehajtási rendeleteivel együtt – a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i, 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.” Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
[E törvény alkalmazásában:]
„6. vizsgálati készítmény: hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia-(összehasonlító) készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;”
„(3) A kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért a külön jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”
„(1) Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.” „(6) Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha
a) az adott beteg kezelése más forgalomban lévő gyógyszer alkalmazási előírása szerint nem lehetséges vagy eredménytelen, és a külön jogszabály szerinti bizonyítékok alapján az adott gyógyszer indikáción túli alkalmazásával esély van a gyógyszeres kezelés sikerességére, illetve a beteg állapotának javítására vagy stabilizálására,
b) az adott gyógyszer Magyarországon vagy más országban forgalomba hozatalra engedéllyel rendelkezik, és
c) az adott terápiás terület szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvosa a külön jogszabályban foglalt feltételeknek megfelelően a gyógyszer indikáción túli alkalmazását az adott betegre nézve a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől kérelmezte és azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyedileg engedélyezte.
(7) Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.
(8) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6) bekezdés szerinti engedély kiadásáról a kérelem benyújtását követő 20 napon – sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb 2 munkanapon – belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően. (9) Sürgős szükség esetén indokolt, indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait külön jogszabály tartalmazza.
(10) Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát a gyógyszeres kezelés megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt aláírásával igazolja. Az átvételről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz. (11) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6) bekezdésben foglalt gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát. „(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló külön jogszabályban meghatározott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatának felülvizsgálata keresettel kérhető a bíróságtól. A kereset alapján indult bírósági eljárás során a polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény XX. fejezetében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.” [Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter]
„g) az orvosi gyógyszerrendelés, valamint a sürgős szükség esetén indokolt indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait”
[rendeletben szabályozza.]
„(6) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg
a) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel, továbbá a kábítószerekkel, illetve pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért,
b) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezési eljárásáért, az engedély kiadásáért,
c) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítési eljárásáért
fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.”
„(2) Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:
a) az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, „A Felügyelet szakértő kirendelése, illetve szakvélemény kérése esetén a szakvélemény megérkezéséig az eljárást felfüggeszti.”
„A szakértői díjat és a szakértő költségét a kérelem elutasítása esetén a Felügyelet viseli.”
„(7) A Felügyelet az ügydöntő határozat meghozataláig terjedő időtartamra végzésében azonnali hatállyal elrendelheti a (2) bekezdés a)–c) pontjában foglaltakat, ha arra az élet, egészség, testi épség vagy a biztosítottak széles körét érintő, súlyos kárral fenyegető veszély elhárítása érdekében – annak valószínűsíthetősége miatt – halaszthatatlanul szükség van. E döntését a hatóság soron kívül hozza meg.” (2) A 6. § 2009. január 1-jén lép hatályba.
(3) A 17. § 2008. szeptember 1-jén lép hatályba.
ba) 4. §-a és az azt megelőző alcím, 8. § (2) és (4) bekezdése, 10–12. §-a, 13. §-a és az azt megelőző alcím, 17. § (3) bekezdése, 19. § (3) és (4) bekezdése, 22. §-a és az azt megelőző alcím, valamint 23. § (5) bekezdése, 28. § (1) és (2) bekezdése, 34. § (4) bekezdés a) pont ac) és ae) alpontja, 34. § (4) bekezdés b)–d), g) és m) pontja,
bc) 30. §-ában az „a 29. § szerinti bejelentés tényét, illetőleg” szövegrész,
bd) 34. § (3) bekezdésében az „ , és a hazai és a nemzetközi adatok fogadásáért és feldolgozásáért felelős Információs Központot működtető szervet rendeletében kijelölje” szövegrész,
(6) Ez a törvény 2009. február 2-án hatályát veszti.
(7) E törvény hatálybalépésével egyidejűleg
29. § (1) A 2008. július 1-jén a működési nyilvántartásban szereplő orvosoknak, fogorvosoknak az Eütv. 112. § – e törvénnyel megállapított – (15) bekezdése szerinti adatairól a működési nyilvántartást vezető szerv első alkalommal e törvény hatálybalépését követően 30 harminc napon belül tájékoztatja az egészségbiztosítási szervet.
(2) Az Eütv. e törvénnyel megállapított 114. § (2) bekezdés a) pontjában foglalt adatok tekintetében az adatok továbbítására köteles szerv adattovábbítási kötelezettségét első alkalommal 2009. január 1-jét követően 30 napon belül teljesíti.
(3) A Kbtv. e törvénnyel megállapított 33. § (1) bekezdése szerinti, megemelt összegű kémiai terhelési bírságot a 2008. augusztus 31-ét követően elkövetett kötelezettségszegések esetén kell alkalmazni.
30. § (1) E törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
d) az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK (1999. május 31.) a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről, 1. cikk (3), (5), (6) bekezdése, 3. cikk (1) bekezdése, 5. cikk (2) bekezdése, 6. cikk (1), (2) és (4) bekezdése, 7. cikk (1)–(3) bekezdése, 10. cikk (4)–(5) bekezdése, 11. cikk.
(2) Ez a törvény a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2006. december 18-i, 1907/2006/EK parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
Sólyom László s. k.,
köztársasági elnök
Dr. Szili Katalin s. k.,
az Országgyűlés elnöke
