Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

10/2009. (IV. 10.) EüM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosításáról1

2009.05.10.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:

1. § (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A GyT 11. §-ában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos – külön jogszabályban meghatározott – adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást.”

(2) Az R. 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában]

„a) a beérkezett gyógyszer felszabadítása: az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet meghatalmazott személye által kibocsátott minőségi bizonylat vagy párhuzamos import esetén felszabadítási bizonylat alapján a gyógyszer nagykereskedelmi engedély birtokosának minőségbiztosításért felelős személye értékelte és megállapította, hogy a termék az előírt gyógyszerminőségnek megfelel és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy valamely tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek megfelel;”

2. § Az R. 3. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (ún. CAPD oldatokat) szolgáltathat ki.”

3. § Az R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoportra (gyógyszercsoportokra) lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport (gyógyszercsoportok) bővítéséhez az engedély módosítása szükséges.”

4. § Az R. 5. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Az engedély kiadása iránti kérelmet 2 példányban az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:]

„c) a gyógyszerraktárt magába foglaló épület/terület alaprajzát,”

5. § Az R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia.”

6. § Az R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenységen belül a gyógyszerminősítés és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladat – beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is –, továbbá a raktározás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével végezhetőek.
(2) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjánál működő meghatalmazott személy
a) jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor;
b) személyesen végzi el vagy személyesen felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a 2. számú melléklet szerinti
ba) organoleptikus vizsgálatát,
bb) beérkezéskor történő felszabadítását,
bc) szükség esetén végzendő, a sérült csomagolási egységek elkülönítésével kapcsolatos tevékenységeket;
c) személyesen felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát;
d) személyesen felelős a GyT 17. §-a szerinti, a nagykereskedelmi engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettség teljesítéséért.”

7. § Az R. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„11. § (1) A nagykereskedő a GyT 16. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettség teljesítése érdekében köteles olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni. Mentesül az ellátási kötelezettség megszegésének jogkövetkezményei alól az a nagykereskedő, amely bizonyítja, hogy adott – nem készletezett – gyógyszerre nem érkezett megrendelés, illetve a megrendelést követően igazoltan kísérletet tett a gyógyszer beszerzésére, de megrendelését a gyártó, a forgalomba hozatali engedély jogosulja, illetve egyéb forgalmazó nem teljesítette.
(2) A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat.”

8. § Az R. a következő 19/A. §-sal egészül ki:

„19/A. § (1) A párhuzamos importőr a gyógyszer hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer – első forgalomba hozatalra szánt átcsomagolási tételéből származó – végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát – az átvételétől számított 8 napon belül – megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a párhuzamos importengedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a GyT 17. § (4) bekezdése szerint jár el.
(2) A 15. § (3) bekezdése szerint kiadott párhuzamos importengedély 5 évig, de legfeljebb a gyógyszer felhasználhatóságának lejárati idejéig adható meg.”

9. § Az R. 1. számú mellékletének 4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„4. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok).”

10. § (1) Az R. 2. számú mellékletének 4. pontjában az „A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően (szobahőmérsékleten, hideg vagy hűvös helyen, hűtőszekrényben, mélyhűtőben, fénytől védve stb.) kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell.” szövegrész helyébe az „A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell.” szöveg lép.

(2) Az R. 2. számú mellékletének 5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„5. A tárolóterületeknek tisztáknak és hulladéktól, portól, rovaroktól és rágcsálóktól menteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése, a mechanikai szennyezés elkerülése, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések ellen.”

(3) Az R. 2. számú mellékletének 11. pontja a következő 11.2. alponttal egészül ki:

„11.2. Ömlesztett termékek tárolása a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező átcsomagoló-hely raktárában a csomagolóanyagokkal együtt történik.”

(4) Az R. 2. számú mellékletének 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„12. A gyógyszeranyagok esetében a Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát vagy az OGYI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv szerint minősített gyógyszeranyagok esetében a külföldi gyógyszerkönyv által előírt azonossági vizsgálatot minden esetben el kell végezni.”

(5) Az R. 2. számú mellékletének 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„15. A nagykereskedő a meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével köteles a gyógyszerek minden tételének organoleptikus vizsgálatát elvégezni. Minőségi hiba gyanúja esetén a GyT 17. §-a szerint kell eljárni.”

11. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

(2) Az R. 9. § (1) bekezdés ea) alpontjában, valamint 2. számú melléklet 13. pontjában a „törzskönyvezett” szövegrész helyébe a „forgalomba hozatalra engedélyezett” szöveg, 1. számú melléklet 1. pontjában a „Törzskönyvezett” szövegrész helyébe a „Forgalomba hozatalra engedélyezett” szöveg lép.

(3) Az R. 16. § da) alpontjában a „törzskönyvi” szövegrész helyébe a „nyilvántartási” szöveg lép.

(4) Az R. 16. § j) pontjában a „törzskönyvi” szövegrész helyébe a „forgalomba hozatali engedély” szöveg lép.

(5) Az R. 19. §-ában, valamint 2. számú melléklet 10.1. alpontjának l) pontjában a „törzskönyvi” szövegrész helyébe a „forgalomba hozatali engedélyezési” szöveg lép.

(6) Az R. 2. számú mellékletének 9. pontjában a „felszabadítást” szövegrész helyébe a „felszabadítást és minősítést” szöveg lép.

(8) Az R. 6. § (1) bekezdésében az „és a tiszti főgyógyszerészt” szövegrész hatályát veszti.

1

A rendelet – a 11. §-ának (1) bekezdése alapján – hatályát vesztette 2009. május 11. napján.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás