Kifejezéskereső

  • ELI
  • ELIELI

Tartalomjegyzék

  • Szerkezet

21/2009. (VII. 14.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról1

2009.07.29.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – a következőket rendelem el:

1. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Nem kell a kérelemhez csatolni az 5. § (2) bekezdés kb) és kc) alpontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma,
a) amelyet valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább nyolc éve engedélyezett, vagy
b) melynek forgalomba hozatalra engedélyezése iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál 2005. október 30. napját megelőzően nyújtották be és azt valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább hat éve engedélyezte.”

2. § Az R. a következő 16/A. §-sal egészül ki:

„16/A. § (1) A 7. § (1) bekezdés a) pontja alapján forgalomba hozatalra engedélyezett generikum a Magyar Köztársaság területén ténylegesen akkor hozható forgalomba, ha a 7. § (1) bekezdés a) pontjában említett referencia gyógyszer valamely tagállamban történő forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását követően tíz év, illetve a (2) bekezdésben foglalt esetben tizenegy év eltelt.
(2) Az (1) bekezdésben foglalt tízéves időtartam legfeljebb egy évvel meghosszabbodik abban az esetben, ha a referencia-gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 6. § szerint – a forgalomba hozatalra engedélyezést követő nyolc éven belül – engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyek jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(3) Az (1)–(2) bekezdésben foglaltak nem vonatkoznak azon gyógyszerekre, amelyek forgalomba hozatala iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál 2005. október 30. napját megelőzően nyújtották be.”

3. § Az R. 45. § (8) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

„a) az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve (2009. április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról;”

4. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 8. pontjának,

b) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról szóló, 2009. április 23-i 2009/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(3) Ez a rendelet a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

1

A rendelet a 4. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2009. július 30. napjával.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás