341/2026. (X. 29.) Korm. rendelet
az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosításáról
[1] E rendelet célja az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Országos Népegészségügyi Intézet működésével kapcsolatos technikai módosítások átvezetése.
[2] A Kormány az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 37/B. § (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(3) E cím alkalmazásában kutatásban közreműködők a kutatást végző egészségügyi szolgáltatónál foglalkoztatott, a kutatásban részt vevő azon személyek, akik tekintetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló OAH rendelet alapján foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dózismegszorítást kell megállapítani.
(4) Egyéb fogalmak esetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 2/2022. (IV. 29.) OAH rendelet 4. § (1) bekezdésében meghatározottakat kell figyelembe venni.”
2. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
a) 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában az „a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK)” szövegrész helyébe az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szöveg,
b) 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontjában és c) pontjában, 17/B. §-ában, 18. § (4) bekezdés nyitó szövegrészében és (5) bekezdésében, 19. § (1) bekezdés c) pontjában és (3) bekezdésében, 20. §-ában, 21. § (1) bekezdésében, 21/A. § (1), (3), (6) és (7) bekezdésében, 26. §-ában, 32. § (1) bekezdésében és 44. § (1)–(3) bekezdésében az „NNGYK” szövegrész helyébe az „OGYI” szöveg,
c) 18. § (3) bekezdés a) pontjában az „NNGYK-tól” szövegrész helyébe az „OGYI-tól” szöveg,
d) 19. § (1) bekezdés b) pontjában az „NNGYK-nál” szövegrész helyébe az „OGYI-nál” szöveg,
e) 19. § (1a) bekezdésében az „NNGYK-nak” szövegrész helyébe az „OGYI-nak” szöveg,
f) 21. § (2) bekezdésében és 27. §-ában az „NNGYK” szövegrészek helyébe az „OGYI” szöveg,
g) 37/F. § (8) bekezdésében az „NNGYK-t” szövegrész helyébe az „OGYI-t” szöveg
lép.
3. § Ez a rendelet 2026. november 1-jén lép hatályba.
Magyar Péter s. k.,
miniszterelnök
