372/2026. (X. 29.) Korm. rendelet

az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet módosításáról

2026.11.01.

[1] E rendelet célja az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Országos Népegészségügyi Intézet működésével kapcsolatos technikai módosítások átvezetése.

[2] A Kormány az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 139. § b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet] 1. melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

2. § Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet

a) 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat B:4 és B:6 mezőjében a „Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ” szövegrész helyébe az „Országos Gyógyszerészeti Intézet” szöveg,

b) 1. melléklet 23. pontjában foglalt táblázat A:5 és D:5 mezőjében a „Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ” szövegrész helyébe az „Országos Gyógyszerészeti Intézet” szöveg

lép.

3. § Ez a rendelet 2026. november 1-jén lép hatályba.

Magyar Péter s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 372/2026. (X. 29.) Korm. rendelethez

1. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. mellékletében foglalt 2. Egészségügyi ügyek táblázat a következő 16. és 17. sorral egészül ki:

	(A	B	C	D	E	F
1.	Közigazgatási hatósági eljárás	Szakkérdés	Bevonás és közreműködés feltétele	Elsőfokon eljáró szakhatóság	Másodfokon eljáró szakhatóság	Állásfoglalás beszerzésének határideje)

„

16.	Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyezése, ha a vizsgálat célja az ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának megítélése.	A következők sugár-egészségügyi szempontú vizsgálata: a) a várható előnyök és a sugárterheléssel járó kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a vizsgálati alanyokat fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága az ionizáló sugárzás szempontjából, b) a vizsgálati alanyok, vizsgálatban közreműködők, valamint a gondozók és segítők sugárterhelésének indokoltsága, c) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége, d) az egyénre szabott dózisszintek, valamint a dózismegszorítások megfelelősége.	Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelem.	Országos Népegészségügyi Intézet	–	–
17.	Vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezése, ha a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati gyógyszer ionizáló sugárzást bocsát ki.	A következők sugár-egészségügyi szempontú vizsgálata: a) a várható előnyök és a sugárterheléssel járó kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a vizsgálati alanyokat fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága az ionizáló sugárzás szempontjából, b) a vizsgálati alanyok, a vizsgálatban közreműködők, valamint a gondozók és segítők sugárterhelésének indokoltsága, c) az optimálás érdekében tett intézkedések megfelelősége, d) az egyénre szabott dózisszintek, valamint a dózismegszorítások megfelelősége.	Vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló kérelem.	Országos Népegészségügyi Intézet	–	–

”

2. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat D:2 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(2.)

Országos Gyógyszerészeti Intézet

”

3. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat D:3 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(3.)

Országos Gyógyszerészeti Intézet

”

4. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat D:4 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(4.)

Országos Gyógyszerészeti Intézet

”

5. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat D:5 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(5.)

Országos Gyógyszerészeti Intézet

”

6. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 6. pontjában foglalt táblázat D:6 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(6.)

Országos Gyógyszerészeti Intézet

”

7. Az 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet 1. melléklet 10. pontjában foglalt táblázat D:83 mezője helyébe a következő mező lép:

	(D)
(1.)	(Elsőfokon eljáró szakhatóság)

„

(83.)